2022年浙江省执业药师之药事管理与法规评估题库加精品答案

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (共100题，每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、（2017年真题）某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（　　） A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府 D.本县人民法院 【答案】 B 2、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为 A.有效期至2016／31／08 B.有效期至2016年08月 C.有效期至2016年09月 D.有效期至2016.09.01 【答案】 B 3、首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是 A.国食健注J20170012 B.食健备J201700001210 C.国妆特进字J20170056 D.国妆特字G20170020 【答案】 B 4、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是 A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的 B.丙企业提供虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的 C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关发现的 【答案】 B 5、医疗保障部门负责 A.提出国家基本药物价格政策的建议 B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制 C.建立药品价格信息监测和信息发布制度 D.进行药品价格监督检查 【答案】 C 6、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.日常用量 【答案】 C 7、（2020年真题）按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（　　） A.单味罂粟壳 B.复方磷酸可待因溶液 C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂 D.复方甘草片 【答案】 B 8、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。 A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处 B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处 C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营 D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处 【答案】 A 9、药品零售药店对乙类非处方药可采用 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式 【答案】 C 10、根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（ ） A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组 B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格 C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6% D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作 【答案】 B 11、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是 A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》 B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满前3个月需换领新证明 C.非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件 D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用，不得转借、转让A选项说法错误，《购用证明》在一些情况下可以豁免，比如医疗机构购买时无须购用证明。B选项说法错误，《购用证明》有效期是3个月，选项B将换领日期和有效期混淆。C选项说法正确，《购用证明》要使用原件，不得用复印件、传真件。D选项说法错误，《购用证明》有效期内一次使用，选项D将证件间的使用管理混淆。 【答案】 C 12、医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 A.1 例次 B.2 例次 C.3 例次 D.5 例次 【答案】 D 13、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。 A.提供虚假材料申请药品广告审批 B.含有表示功效安全性的断言和保证 C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围 D.纂改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 【答案】 B 14、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为 A.合格药 B.不合格药 C.假药 D.劣药 【答案】 D 15、法的特性不包括 A.规范性 B.强制性 C.意志性 D.特殊性 【答案】 D 16、门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 A.一次量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.15日常用量 【答案】 B 17、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 A.药品储备制度 B.药品限制制度 C.特殊管理制度 D.分类管理制度 【答案】 C 18、具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是 A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 【答案】 B 19、医疗机构制剂批准文号的有效期 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 【答案】 C 20、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一 A.药品零售企业没凭处方销售处方药 B.药品零售企业没凭处方销售非处方药 C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂 D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品 【答案】 B 21、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告 【答案】 A 22、（2018年真题）关于国家基本药物目录的说法,错误的是（　　） A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香 B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄 C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围 D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品 【答案】 B 23、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是 A.在国内上市销售的药品 B.规定实施后批准的新药 C.化学药品 D.除中药饮片外所有药品 【答案】 A 24、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的 C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为 【答案】 D 25、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是 A.口服泡腾剂 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品 【答案】 D 26、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.精神药品 【答案】 D 27、根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是 A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂 B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章 C.除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换 D.药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选 【答案】 D 28、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。 A.药品说明书修改日期在说明书左上角，最后一个日期是本次修改日期 B.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门 C.药品说明书获准修改后，药品生产企业新旧说明书和标签同时使用，1年后旧说明书和标签作废 D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样 【答案】 C 29、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。 A.无需审批 B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案 【答案】 D 30、关于药品监督检查的说法，错误的是 A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式 B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查 C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查 D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况 【答案】 A 31、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。 A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品 B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》 C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案 D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚 【答案】 D 32、凭处方可在单体药店销售的是 A.罗红霉素 B.可待因 C.三唑仑 D.儿童用维生素C 【答案】 A 33、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分