药学研究服务公司企业运营风险管理分析【参考】

泓域/药学研究服务公司企业运营风险管理分析 药学研究服务公司 企业运营风险管理分析 xx有限责任公司 目录 一、 公司概况 3 公司合并资产负债表主要数据 3 公司合并利润表主要数据 3 二、 产业环境分析 4 三、 我国医药行业及医药研发现状 5 四、 必要性分析 10 五、 战略风险的应对 11 六、 战略风险的含义及分类 13 七、 人力资源的特点及管理过程 19 八、 人力资源风险管理的主要内容 23 九、 发展规划 28 十、 项目风险分析 31 十一、 项目风险对策 33 一、 公司概况 （一）公司基本信息 1、公司名称：xx有限责任公司 2、法定代表人：侯xx 3、注册资本：1420万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2015-1-24 7、营业期限：2015-1-24至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx （二）公司主要财务数据 公司合并资产负债表主要数据 项目 2020年12月 2019年12月 2018年12月 资产总额 3891.18 3112.94 2918.38 负债总额 2258.93 1807.14 1694.20 股东权益合计 1632.25 1305.80 1224.19 公司合并利润表主要数据 项目 2020年度 2019年度 2018年度 营业收入 14987.15 11989.72 11240.36 营业利润 3146.77 2517.42 2360.08 利润总额 2911.26 2329.01 2183.45 净利润 2183.45 1703.09 1572.08 归属于母公司所有者的净利润 2183.45 1703.09 1572.08 二、 产业环境分析 （一）增强经济动力和活力 充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。 （二）培育壮大新兴产业 把握产业发展新方向，落实《中国制造2025》，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活业。 （三）推动传统产业转型升级 推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产业、生活业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。 （四）提升创新驱动能力 加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。 三、 我国医药行业及医药研发现状 1、我国医药行业发展概况 随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加大，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2020年的16,437亿元。未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。 我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分。 总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：①创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。②新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级。2018新版基药目录的品种数量由原来的520种增加到685种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种。③仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本。未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能在国内快速推开联动。④医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业证经历前所未有的变革。药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。 2、我国医药研发服务行业现状 （1）政府加大对药物研发支持力度 近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度。2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对创新药和临床急需用药进行优先审评审批，将减少其排队时间、提高研发效率、加快上市。2018年5月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。 2020年2月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。 （2）国内药品监管政策逐步与国际接轨 2017年6月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为ICH的全球第8个监管机构成员。2018年6月，新组建的国家药品监督管理局进一步成为ICH管理委员会成员。加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长，国际多中心临床试验的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。我国药品监管政策与国际接轨，将有利于CRO行业长远发展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。 （3）药物研发投入规模持续提升 在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平。根据Frost&Sullivan的数据，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，年均复合增长率约为17.0%，2020年我国医药行业研发投入将达到270亿美元。2020年国内CRO市场规模83亿美元，其中临床CRO市场规模60亿美元，临床前CRO市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27.49%，高于全球增速水平。随着“重大新药创制”科技重大专项、鼓励优质仿制药研发等一系列国家政策的推出和实施，未来我国药物研发的资金投入规模仍将继续提升。药物研发投入的持续增长是我国CRO行业近年来高速发展的基础。 我国医药行业研发投入的不断增长，以及国内行业政策的大力扶持，使得CRO行业在我国得到了长足的发展。根据Frost&Sullivan的预测，从2019年至2023年，中国药物研发外包潜力将从34.7%增长到46.7%。 （4）化药注册申请数量稳步提升 MAH制度于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至14天；若包含技术审评时间，则由原先的12-18个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。 从ANDA的申报情况上看，2011年-2015年CDE收到ANDA申请均在2,000次以上，2016年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）等一系列政策的出台，ANDA申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长，2020年CDE受理一致性评价申请914件，件数较2018年增长50.58%。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为CRO行业新的增长点。 仿制药一致性评价包括药学一致性评价、BE试验等过程。对绝大部分口服制剂和复杂注射剂而言，BE试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键。根据CDE公示的数据，中国BE试验数量2020年达到了1,117个。2015年以前，BE试验仅维持慢增长趋势，由于一致性评价推动，自此试验数量每年大幅增加。从2015年至2020年，中国BE试验年度数量从136个上升至1,117个，增幅远超整体临床试验。 （5）CRO行业市场规模不断扩大 根据Frost&Sullivan的统计，2016年，我国CRO行业市场规模为220亿元，到2020年，行业市场规模增长至522亿元，年均复合增长率为24.11%；相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan预计，未来几年，中国CRO市场还将维持24.84%的年复合增长率，至2025年增长至1,583亿元。 四、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 五、 战略风险的应对 为了减少战略风险发生的概率，降低其损失程度并有效地对风险加以利用，依据风险的性质和战略风险的管理目标，主要有以下几种战略风险应对策略。 1、风险回避 回避战略风险是以放弃或拒绝承担风险作为控制方法来回避损失的可能性。回避战略风险是最消极的风险应对策略，通过回避战略风险源，进而避免战略风险可能性。风险回避的使用有其局限性，在回避风险的同时，也失去了市场机会。 2、风险降低 降低策略即通过减少战略风险发生的机会或削弱损失的严重性以控制战略风险损失。战略风险回避策略和战略风险减弱策略的区别在于，战略风险减弱策略不消除战略风险发生的可能性，而战略风险回避策略则使战略风险发生的损失可能性为零。 3、风险分担 战略风险转移是指企业以付出一定的经济成本（如保险费、盈利机会、担保费和利息等），采取某种方