药学研究服务项目风险管理（范文）

泓域/药学研究服务项目风险管理 药学研究服务项目 风险管理 xx有限公司 目录 一、 产业环境分析 4 二、 我国医药行业及医药研发现状 4 三、 必要性分析 10 四、 公司简介 10 五、 项目基本情况 11 六、 学习管理学的方法 14 七、 有效的和成功的管理者 16 八、 项目管理的知识表述 20 九、 项目的组织结构 22 十、 控制风险 26 十一、 风险管理活动 29 十二、 投资方案分析 31 建设投资估算表 33 建设期利息估算表 34 流动资金估算表 35 总投资及构成一览表 36 项目投资计划与资金筹措一览表 37 十三、 项目经济效益 38 营业收入、税金及附加和增值税估算表 39 综合总成本费用估算表 40 利润及利润分配表 42 项目投资现金流量表 44 借款还本付息计划表 47 十四、 项目规划进度 48 项目实施进度计划一览表 48 一、 产业环境分析 地区生产总值增长5.5%，规模以上工业增加值增长2.3%，固定资产投资增长5.2%，社会消费品零售总额增长2.7%，一般公共预算收入剔除减税降费不可比因素增长9.5%，城乡常住居民人均可支配收入分别增长6.1%和10.4%。今年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，做好今年工作至关重要，直接决定着能否实现好第一个百年奋斗目标，为“十四五”发展和实现第二个百年奋斗目标打好基础。今年经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长6%左右；规模以上工业增加值增长5.5%左右；固定资产投资增速不低于自治区平均水平；社会消费品零售总额增长4%左右；城乡居民人均可支配收入不低于经济增速；城镇调查失业率5.5%左右，登记失业率4.5%以内；居民消费价格涨幅3.5%左右；完成自治区下达的节能减排目标任务。 二、 我国医药行业及医药研发现状 1、我国医药行业发展概况 随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加大，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2020年的16,437亿元。未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。 我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分。 总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：①创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。②新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级。2018新版基药目录的品种数量由原来的520种增加到685种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种。③仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本。未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能在国内快速推开联动。④医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业证经历前所未有的变革。药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。 2、我国医药研发服务行业现状 （1）政府加大对药物研发支持力度 近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度。2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对创新药和临床急需用药进行优先审评审批，将减少其排队时间、提高研发效率、加快上市。2018年5月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。 2020年2月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。 （2）国内药品监管政策逐步与国际接轨 2017年6月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为ICH的全球第8个监管机构成员。2018年6月，新组建的国家药品监督管理局进一步成为ICH管理委员会成员。加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长，国际多中心临床试验的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。我国药品监管政策与国际接轨，将有利于CRO行业长远发展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。 （3）药物研发投入规模持续提升 在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平。根据Frost&Sullivan的数据，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，年均复合增长率约为17.0%，2020年我国医药行业研发投入将达到270亿美元。2020年国内CRO市场规模83亿美元，其中临床CRO市场规模60亿美元，临床前CRO市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27.49%，高于全球增速水平。随着“重大新药创制”科技重大专项、鼓励优质仿制药研发等一系列国家政策的推出和实施，未来我国药物研发的资金投入规模仍将继续提升。药物研发投入的持续增长是我国CRO行业近年来高速发展的基础。 我国医药行业研发投入的不断增长，以及国内行业政策的大力扶持，使得CRO行业在我国得到了长足的发展。根据Frost&Sullivan的预测，从2019年至2023年，中国药物研发外包潜力将从34.7%增长到46.7%。 （4）化药注册申请数量稳步提升 MAH制度于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至14天；若包含技术审评时间，则由原先的12-18个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。 从ANDA的申报情况上看，2011年-2015年CDE收到ANDA申请均在2,000次以上，2016年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）等一系列政策的出台，ANDA申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长，2020年CDE受理一致性评价申请914件，件数较2018年增长50.58%。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为CRO行业新的增长点。 仿制药一致性评价包括药学一致性评价、BE试验等过程。对绝大部分口服制剂和复杂注射剂而言，BE试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键。根据CDE公示的数据，中国BE试验数量2020年达到了1,117个。2015年以前，BE试验仅维持慢增长趋势，由于一致性评价推动，自此试验数量每年大幅增加。从2015年至2020年，中国BE试验年度数量从136个上升至1,117个，增幅远超整体临床试验。 （5）CRO行业市场规模不断扩大 根据Frost&Sullivan的统计，2016年，我国CRO行业市场规模为220亿元，到2020年，行业市场规模增长至522亿元，年均复合增长率为24.11%；相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan预计，未来几年，中国CRO市场还将维持24.84%的年复合增长率，至2025年增长至1,583亿元。 三、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 四、 公司简介 （一）公司基本信息 1、公司名称：xx有限公司 2、法定代表人：黄xx 3、注册资本：750万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2015-6-16 7、营业期限：2015-6-16至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx （二）公司简介 展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。 本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。 五、 项目基本情况 （一）项目投资人 xx有限公司 （二）建设地点 本期项目选址位于xx。 （三）项目选址 本期项目选址位于xx，占地面积约10.00亩。 （四）项目实施进度 本期项目建设期限规划24个月。 （五）投资估算 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资4057.03万元，其中：建设投资3199.11万元，占项目总投资的78.85%；建设期利息78.71万元，占项目总投资的1.94%；流动资金779.21万元，占项目总投资的19.21%。 （六）资金筹措 项目总投资4057.03万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）2450.90万元。 根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额1606.13万元。 （七）经济评价 1、项目达产年预期营业收入（SP）：7600.00万元。 2、年综合总成本费用（TC）：6105.92万元。 3、项目达产年净利润（NP）：1092.37万元。 4、财务内部收益率（FIRR）：19.84%。 5、全部投资回收期（Pt）：6.06年（含建设期24个月）。 6、达产年盈亏平衡点（BEP）：2878.56万元（产值）。 （八）主要经济技术指标 主