进入生物制品行业的主要壁垒分析

进入生物制品行业的主要壁垒分析 一、 关系营销的具体实施 （一）组织设计 关系营销的管理，必须设置相应的机构。企业关系管理，对内要协调处理好部门之间、员工之间的关系，对外要向公众发布消息、征求意见、搜集信息、处理纠纷等。管理机构要代表企业有计划、有准备、分步骤地开展各种关系营销活动，把企业领导者从烦琐事务中解脱出来，使各职能部门和机构各司其职，协调合作。 关系管理机构是企业营销部门与其他职能部门之间、企业与外部环境之间联系沟通和协调行动的专门机构。其作用是：收集信息资料，充当企业的耳目；综合评价各职能部门的决策活动，充当企业的决策参谋；协调内部关系，增强企业的凝聚力；向公众输送信息，沟通企业与公众之间的理解和信任。 （二）资源配置 （1）人力资源调配。一方面实行部门间人员轮换，以多种方式促进企业内部关系的建立；另一方面从内部提升经理，可以加强企业观念并使其具有长远眼光。 （2）信息资源共享。在采用新技术和新知识的过程中，以多种方式分享信息资源。如利用网络协调企业内部各部门及企业外部拥有多种知识与技能的人才的关系；制定政策或提供帮助以削减信息超载，提高电子邮件和语音信箱系统的工作效率；建立“知识库”或“回复网络”，并入更庞大的信息系统；组成临时“虚拟小组”，以完成自己或客户的交流项目。 （三）文化整合 关系各方环境的差异会造成建立关系的困难，使工作关系难以沟通和维持。跨文化之间的人们要相互理解和沟通，必须克服不同文化规范带来的交流障碍。文化的整合，是关系双方能否真正协调运作的关键。合作伙伴的文化敏感性非常敏锐和灵活，它能使合作双方共同有效地工作，并相互学习彼此的文化差异。 文化整合是企业市场营销中处理各种关系的高级形式，不同企业有不同的企业文化。推行差别化战略的企业文化可能是鼓励创新、发挥个性及承担风险；而成本领先的企业文化，则可能是节俭、纪律及注重细节。如果关系双方的文化相适应，将能强有力地巩固企业与各子市场系统的关系并建立竞争优势。 二、 体验营销的特征 1、顾客参与 在体验营销中，顾客是企业的“客人”，也是体验活动的“主人”，体验营销成功的关键就是要引导顾客主动参与体验活动，使其融入你设定的情景当中，透过顾客的表面特征去挖掘、发现其心底真正的需求，甚至是一种朦胧的、自己都说不清楚的、等待别人来唤醒的需求，发现它、唤醒它，消费者就自然愿意和你产生互动。在企业与顾客的互动中，顾客的感知效果便是体验营销的效果。顾客参与程度的高低，直接影响体验的效果。例如在采摘体验中，积极的参与者会获得比较丰富的体验。 2、体验需求 体验式营销感觉直观，形象生动，极易聚集人流、鼓舞人心，促使消费者即时做出购买决定，具有立竿见影的促销效果。但是体验营销的基本思想仍然是“顾客至上”，强调消费者消费时是理性与感性兼具，企业不仅要从理性的角度开展营销活动，而且要考虑顾客情感的需要，从物质上和精神上全面满足顾客的需求。首先要了解在体验经济中，消费需求已出现多方面的变化：从消费结构看，情感需要的比重相对物质需要的比重增加；从消费的内容看，个性化的产品和服务需求日益增多；从价值目标看，消费者日益关注产品使用时所产生的感受，并且日益关注环境保护等公益问题。在营销设计中，不仅要想到你能创造什么，更要想到顾客想要什么，力求提供能更好地满足顾客的体验诉求的产品和服务。 3、个性特征 三、 个性是一个区别于他人的、在不同环境中显现出来的、相对稳定的、影响人的外显和内隐行为模式的心理特征的总和。在体验营销中，由于个性的差异性，精神追求个性化，并且每个人对同一刺激所产生的体验不尽相同，而体验又是个人所有的独一无二的感受，无法复制。因此，与传统的营销活动中，强调提供标准化的产品和服务，要满足消费者大众化的需求有所不同，企业应加强与顾客的沟通，发掘其内心的渴望，从顾客体验的角度，在营销活动的设计中，体现较强的个性特征，在大众化的基础上增加独特、另类，独具一格，别开生面，满足追求个性、讲究独特品位的顾客的需求。进入本行业的主要壁垒 1、检测技术壁垒 生物制品检测技术本身较为复杂，集成了细胞生物学、微生物学、病毒学、生物化学、遗传学、分子生物学、实验动物学、免疫学、信息学等多学科复合技术，掌握特定的检测技术方法需要通过长时间的技术和实践积累。另一方面，检测机构需能够综合、灵活运用上述学科技术手段，建立全面覆盖药典规定检测项目的检测技术体系，才能实现从不同角度对细胞进行全方位的检测，确保生产用细胞安全和品质。具体来说，生物制品检测要求既有共同的检测项目，又有其个性化的检测项目和相应的检测方法，单一或个别项目的检测无法对细胞质量进行准确评估。比如在外源病毒污染检测中，由于病毒污染具有特异性、地区性、多样性、未知性和广泛性等特点，必须综合细胞接种培养法、荧光定量PCR法、免疫荧光法及动物体内接种法等多种检测方法从不同的角度进行排查，才能确保细胞的安全性。 2、实验能力壁垒 生物制品细胞质量安全控制、评估和检测操作环节较多，如按药典规定，完成一份样品的人源病毒检测，需进行超过十种人源病毒定量检测，每种人源病毒检测均包括样本预处理、核酸提取、PCR扩增、产物分析、测序、生物信息分析及报告生成等主要环节，涉及百余项操作步骤，对实验人员操作能力要求较高，同时不同类型的检测对象在实验各环节的温度控制、操作次数和注意事项等方面都具有不同的组合要求，且实验操作方式和技巧很多都来自于实验经验积累，因此形成了一定的实验能力壁垒。 3、检测结果判断力壁垒 检定结果判定是检测实验的关键后端环节和检测报告出具的直接依据，一方面，生物检测实验都需要设立完善的对照组，从样品组与对照组试验结果的比较中来作出判定，标准菌毒种是检测实验不可或缺的材料，保存和使用菌毒种需要建设相应等级的生物安全实验室，其搭建和维护成本提高了设立对照组的难度。另一方面，需要大量实践经验的积累，建立完善的判定体系，综合运用多种技术对实验数据进行判断，才能得出正确的检定结果，对检测对象存在的问题做出准确的判断并反馈给客户。以无菌检查为例，结果判定标准不能仅通过观察对照组及样品组的微生物生长情况及培养基的浑浊程度判定是否存在细菌生长，还需要通过大量实践经验积累建立无效试验和有效试验的判定标准及范围。当出现样品组无微生物生长但培养基浑浊等存疑结果时，需通过转种或涂片、染色等方式进一步确定实验结果；当出现疑似阳性结果时，需立即发起异常结果调查流程，对整个检测过程中的人员操作、设备运转、材料使用、操作规程、环境监测等方面进行全面的回顾调查，以确定发生异常结果的原因，最终再结合结果判定标准确定检测结果的有效性、准确性、科学性。 4、客户信任壁垒 生物制品研发生产单位挑选检测机构时会深入综合考虑资质、机构规模、检测能力、业内声誉等各方面因素，进行严格的合格供应商管理，如果检测机构缺乏特定检项的检测经验，将影响客户的委托决策。同时委托检定过程中需要由研发、质控部门与三方检测机构人员深入对接和合作，涉及新药研发过程中等敏感信息，所以建立合作后中止合作的可能性较低，客户粘性较强。因此，能否获取客户的信任是进入行业的壁垒之一。 5、资金壁垒 形成细胞检定、病毒清除工艺验证的检测能力需要按照药典的规定建立全面的检测技术体系，并购置检测设备，配备和训练检测人员。配置全套检测设备、设立检测实验室的过程需要持续投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，需要检测机构具备较强的资金实力。因此，较强的资金实力是本行业的进入壁垒之一。 四、 行业经营特点 1、第三方检测机构具有技术和效率优势 细胞检定、病毒清除工艺验证集中在研发阶段，是保障生物制品安全生产、上市的关键环节。细胞检定及病毒清除工艺验证对检测机构的技术要求较高。主要检测方法严格按照《中华人民共和国药典》等药品技术标准制定，若需要在其他国家或地区进行生物制品注册，则需要按照ICH指导原则和相应国家的药典的方法进行。建立全面覆盖药典规定检测项目的检测技术体系能够从不同角度对细胞进行全方位的检测，确保生产用细胞安全和高品质。单一或个别项目的检测无法对细胞质量进行准确评估，通常生物制品生产企业受场地、设备、人员的限制，不具备完整的技术体系和检测能力。同时，第三方检测机构通过新技术创新及技术整合集成，以信息化、智能化手段整合检测技术，建立高效的集成模块化技术服务体系和流程，为客户提供细胞质量控制、评估、检测的一站式服务，检测效率较高，满足客户研发过程中的检测以及申报IND、NDA的需求，提高了客户的研发效率。 2、委托第三方检测机构检测具有安全性优势 检测过程中需要大量的标准菌毒种作为实验对照，通常需要使用几十株不同种类的病毒、菌株、支原体等病原微生物和标准细胞系作为阴性、阳性对照，如果存储、使用不当，极容易发生病原微生物泄露，进而污染其研发环节或生产环节，造成难以估量的损失。第三方检测机构建立了能够完成对照实验所需要的相应等级的生物安全实验室，能够对上述材料进行妥善保管，有效提升了生物制品企业、医疗机构等研发生产过程中的安全性。 3、委托第三方检测机构检测具有成本优势 形成细胞检定、病毒清除工艺验证的检测能力需要按照药典的规定建立全面的检测技术体系，并购置检测设备，配备和训练检测人员。由研发生产单位自行配置全套检测设备、设立检测实验室，其前期投入和长期维护成本高。客户通过委托第三方检测机构提供综合的技术服务，可以大幅降低固定资产投资和人力成本。 4、法律法规及相关政策的规定 根据法律法规及相关政策的规定，部分生物制品的质量检测必须由三方检测机构进行。2017年11月国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于药品注册集中受理有关事项的通知》的规定，预防性生物制品注册时需提供中国药品生物制品检定所（即中检院）对生产用菌（毒）种工作种子批、生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；2020年7月国家药监局发布的《生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）》规定，疫苗等预防性生物制品注册时菌（毒）种种子批和细胞基质种子批检定从中检院检定转变为中检院或相关药品监管机构认可的第三方检定机构复核检定；《中华人民共和国药典（2020版三部）》中的生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制章节、生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制章节、生物制品病毒安全性控制章节等分别对生物制品的检定和质量控制做了明确的要求，包括：生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，细胞库建立后应至少对MCB细胞及生产终末细胞（EOPC）进行一次全面检定，当生产工艺发生改变时，应重新对EOPC进行检测。每次从MCB建立一个新的WCB，均应按规定项目进行检定。除上述情况外，治疗性生物制品的注册时所需检定、预防性生物制品注册环节外的细胞检定以及包含治疗性、预防性在内的各类生物制品生产过程中原辅料、中间产物的检测，客户可以自主选择检测机构。由于上述优势，客户申报新药时，通常选择第三方检测机构检测。 五、 行业发展趋势和技术特点 1、检测技术不断更新丰富 近年来，新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中东呼吸综合症等新发突发急性传染病爆发，各类特异、高效、安全的病毒疫苗研究加速。随着2020年新冠病毒疫苗和抗体药在全球范围研制，研发规模及其短期内可预见用量巨大，推动相关生物制品在未来较长一段时间仍将保持高速增长，相应对第三方细胞质量安全控制、评估和检测服务检测技术的要求不断提升。而《关于加快科技服务业发展的若干意见》《“十三五”生物产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等政策持续发布，鼓励检测技术升级，鼓励建立生物药质量及安全测试技术创新平台，开发病毒、支原体等污染物的创新检测方法，同时提高已有检测方法的敏感性、缩短检测周期、降低检测成本。《中华人民共和国药典》也对检测技术进行持续升级。2015年版药典对病毒检测主要采用免疫荧光抗体检测技术，作为一种病毒定性检测方法，只能回答待检样品中病毒有无的问题，无法解决有多少病毒的量化问题，在敏感性方面存在不足。2020年版药