药学研究服务公司内部控制手册_参考

泓域/药学研究服务公司内部控制手册 药学研究服务公司 内部控制手册 目录 一、 公司基本情况 3 二、 产业环境分析 4 三、 医药研发服务行业概况 7 四、 必要性分析 9 五、 不完全契约理论 10 六、 委托代理理论 12 七、 公司治理的产生及动因 14 八、 企业的演进 24 九、 风险应对概述 29 十、 风险应对策略的选择 30 十一、 目标设定的含义 32 十二、 内部控制目标的设定 35 十三、 内部控制 38 十四、 内部控制与企业风险管理的关系分析 41 十五、 内部控制的局限性 44 十六、 内部控制的重要性 47 十七、 企业内部控制规范的基本内容 50 十八、 内部控制的相关比较 61 十九、 项目概况 64 二十、 法人治理 67 二十一、 发展规划分析 83 二十二、 人力资源分析 90 劳动定员一览表 91 一、 公司基本情况 （一）公司简介 公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。 公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。 （二）核心人员介绍 1、高xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。 2、莫xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。 3、武xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。 4、汪xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。 5、侯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。 二、 产业环境分析 “十三五”时期，在确保率先全面建成小康社会目标要求基础上，国家中心城市功能实现整体跃升，成为珠三角世界级城市群核心城市、辐射带动泛珠地区合作的龙头城市、国家建设“一带一路”的战略枢纽。 经济发展提质增效。经济保持中高速增长，地区生产总值年均增长7.5%以上，到2020年达到2.8万亿元，人均生产总值达到18万元左右，力争提前实现全市生产总值和城乡居民人均收入比2010年翻一番；国际航运中心、物流中心、贸易中心和现代金融服务体系基本建成，现代服务业和先进制造业双轮驱动成效显著，服务业增加值占GDP比重、现代服务业增加值占服务业增加值比重分别达到70%左右，高端高质高新现代产业体系基本建立。 创新驱动显著增强。国家创新中心城市建设取得重大突破，国家自主创新示范区和全面创新改革试验取得重大进展，良好的创新生态环境基本形成，企业创新主体地位确立，涌现出一批创新型领军企业和新型研发机构，人才强市战略扎实推进，城市创新能力大幅提升，自主创新能力居全国前列。到2020年，规模以上高新技术产品产值占规模以上工业总产值比重达49%，全社会研发经费投入占GDP比例达3%，每万人发明专利拥有量达25件。 城市功能全面提升。空港、海港、铁路港、信息港等重大枢纽型基础设施加快完善，国际航空枢纽、航运枢纽能级居世界前列，成为全球城市网络中的重要节点，国际性综合交通枢纽的集聚辐射能力显著提升。到2020年，广州白云国际机场旅客吞吐量达8000万人次、货邮吞吐量达250万吨，广州港港口货物吞吐量和集装箱吞吐量分别达6亿吨和2500万标准箱，社会消费品零售总额达11600亿元，金融业增加值占地区生产总值比重达12%。 改革开放走在前列。南沙新区和中国(广东)自由贸易试验区南沙新区片区先行先试作用充分发挥，国家和省重大改革试点形成可复制可推广经验，各方面制度更加成熟定型，城市治理体系和治理能力现代化水平进一步提高。实施更加主动的开放战略，高水平开放型经济更加活跃，城市国际竞争力和影响力明显增强，国际化水平大幅提升。到2020年，商品进出口总值达2000亿美元。 城乡环境宜居宜业。“三大战略枢纽”、“一江两岸三带”、“多点支撑”城市布局更趋优化，市场化国际化法治化营商环境和干净整洁平安有序城市环境全面提升，投资贸易便利化和生活服务便利化水平进一步提高。城市管理更加精细化品质化，社会信用体系基本建立，平安广州建设扎实推进。生态文明建设取得新突破，主体功能区格局和生态安全屏障基本形成，垃圾分类处理体系基本建成，清洁能源普及广泛应用，空气、水、土壤等环境质量得到进一步改善，主要污染物排放持续减少。到2020年，空气质量优良天数占比达86%，可吸入颗粒物(PM2.5)年均浓度低于30微克/立方米，城镇生活污水处理率达95%，城镇生活垃圾无害化处理率达100%，城市人均公园绿地面积达18平方米。 民生福祉持续改善。城乡居民收入增长与经济增长保持同步，就业形势保持稳定，社会保障体系更加完善，教育、医疗、社保、住房等公共服务体系更加健全，户籍人口城镇化率进一步提高，市民健康水平和生活品质不断提高。“十三五”期间，新增城镇就业人数100万人，筹集保障性安居工程(含租赁补贴)累计5.75万套。到2020年，平均期望寿命达到82岁以上，每千名老人养老床位数达40张，基本社会保险覆盖率达98%以上。 文明程度显著提高。中国梦和社会主义核心价值观深入人心，市民思想道德素质、科学文化素质、健康素质明显提高，向上向善、诚信互助的社会风尚蔚然成风，全社会法制意识不断增强，公共文化服务体系基本建成，文化产业成为支柱产业，城市文化软实力明显提高。到2020年，文化及相关产业增加值占GDP比重达6%。 展望2030年，全市居民享有公共服务水平、环境质量水平和产业核心竞争力进入国际先进城市行列，建成有文化底蕴、有岭南特色、有开放魅力的现代化国际大都市。 三、 医药研发服务行业概况 1、CRO行业概述 CRO是指以合同的形式为药企提供与药品研发有关的服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO企业作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。 2、CRO行业发展历程 CRO起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务；20世纪80年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman法案》的陆续施行有力促进了创新药研发；20世纪90年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，为了提高新药及仿制药研发的效率，制药企业逐步调整药物研发体系，将一部分药物研发工作外包给CRO企业，以控制成本、提高效率和减少研发风险，从而加剧了对研发外包的依赖性，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。经过三十多年的发展，CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，提供的服务几乎涵盖了整个药品研发过程，是全球制药企业缩短药品研发周期、实现药品快速上市的重要途径。在跨国医药企业和中小型生物医药企业产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面，CRO企业都已不可或缺，构成医药研发产业链的中坚力量。 3、CRO行业服务范围 从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务，也有既做临床前又做临床服务的一站式CRO。其中，临床前CRO服务主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括标靶筛选与验证、苗头化合物研究、先导化合物优化、药学研究服务等；临床CRO服务主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖I-IV期临床试验服务、BE试验服务等。 四、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 五、 不完全契约理论 从代理问题存在的条件中可以发现，委托代理关系的存在并不一定就会产生代理问题，如果作为委托人的股东能够掌握完全信息，并预测出将来所有可能发生的情况，可以通过制定一份完全的契约，详细地规定代理人的所有职责、权利与义务，并就将来可能发生的所有情况、可能产生的所有后果及解决措施在契约中做出相应的规定，从而完全消除因为委托代理关系的产生可能带来的所有问题。例如，一份完全契约将包括：在什么样的情况下经理人员将被撤换；在什么样的情况下公司将出售或购入资产；在什么样的情况下公司应该招收或解雇工人等。如果这样一份完全契约存在的话，即使委托代理关系存在，也不会产生委托代理问题。如果契约完全，所有事情都在合同中预先规定了，那也就没有“剩余”的事项需要决策了，公司治理的结构和机制也就不重要了。因此，当委托代理关系及不完备合同同时存在时，公司治理就将发挥作用。 （一）自有交易以来，契约就是不完全的 契约不完全的事实比不完全契约理论久远得多。不完全契约理论的初创者是麦克里尔，他在1974年《南加利福尼亚法学评论》上发表的《契约之几个未来发展》和1980年在新哈维出版社出版的《新社会契约论：现代契约关系的一个调查》等著作问世之后，不完全契约理论就在法学界和经济学界，特别是在企业理论家那里产生了广泛而重要的影响。现代企业理论认为，企业是一系列契约（合同）的组合，是个人之间交易产权的一种方式。然而，说企业是“契约”，只是揭示了企业与市场的共性，并没有给出企业的特性。张维迎提出，就契约本身而言，企业与市场的区别主要在于契约的完备性程度不同。一个完备的契约是指准确地描述了与交易有关的所有未来可能出现的状态，以及在每种状态下契约各方的权力和责任。相对而言，市场可以说是一种完备的契约，而企业则是一种不完备的契约。 （二）当契约不完全时，将剩余控制权配置给投资决策中相对重要的一方是有效率的 由于不确定性的存在，对一项资产的所有者而言，关键的是对该资产剩余权力的拥有，即剩余控制权。据此，哈特将所有权定