医药研发服务项目风险识别_参考

泓域/医药研发服务项目风险识别 医药研发服务项目 风险识别 xx有限责任公司 目录 一、 产业环境分析 3 二、 CRO产业发展趋势 3 三、 必要性分析 6 四、 公司基本情况 7 五、 风险清单是指一些由专业人员设计好的标准的表格和问卷，上面非常全面地列出了一个企业可能面临的风险。这些清单都很长，因为它们试图将所有可能的损失暴露①全部囊括在内，清单中的项目包括修理或重置资产的成本，伴随资产损毁的收入损失以及承担法律责任的可能性等。使用者对照清单上的每一项都要回答：“我们公司会面临这样的风险吗？”在回答这些问题的过程中，风险管理者逐渐构建出本公司的风险框架。 8 六、 在运用风险清单的过程中，还需要配合以其他辅助方法作为补充，才能识别出风险清单中没有包括的一个企业的特殊风险。风险识别的辅助方法有很多，常用的有财务报表分析法、流程图法、事故树法、现场检查法和风险形势估计法等。在实践中，这些方法也都不是面面俱到，各种方法是相互补充的。 10 七、 客观风险源 19 八、 主观风险源 22 九、 风险管理的组织 24 十、 风险管理的程序 25 十一、 考察风险的角度 30 十二、 不确定的水平与风险 30 十三、 进度计划方案 34 项目实施进度计划一览表 35 十四、 项目经济效益分析 36 营业收入、税金及附加和增值税估算表 36 综合总成本费用估算表 38 利润及利润分配表 39 项目投资现金流量表 41 借款还本付息计划表 44 十五、 项目投资计划 45 建设投资估算表 47 建设期利息估算表 48 流动资金估算表 49 总投资及构成一览表 50 项目投资计划与资金筹措一览表 51 一、 产业环境分析 “十三五”时期，我们必须以全球的视野、战略的眼光，增强战略自信，保持战略定力，用好战略机遇，以更加积极的姿态，攻坚克难、奋发有为，着力在优化结构、增强动力、化解矛盾、补齐短板上取得突破性进展，加快形成发展和竞争新优势，实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展，实现“迈上新台阶、建设新南通”的发展目标。 二、 CRO产业发展趋势 1、从“单一外包”逐渐向长期合作模式转变 随着CRO企业渗透率的不断提升，制药企业与CRO企业间合作关系持续改变，在研发过程中，药企与CRO企业不断深入地合作与探讨，建立了较为良好的互信关系，双方互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊。CRO企业实现了与药企的深度绑定，大型CRO企业开始尝试风险共担模式，该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。 2、仿制药一致性评价常态化 2020年5月，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，指出“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报”，注射剂一致性评价开始提速，未来我国仿制药一致性评价将逐步进入常态化。 一致性评价政策加速落地后，一方面，仿制药一致性评价需求将进一步增长，CRO行业有望加强高端仿制药研发服务，借助特色化、差异化服务进一步提高市场份额；另一方面，在“带量采购”政策的催化下，创新药研发的需求将进一步提升，CRO企业将加快向创新药研发服务布局，并进一步向综合型CRO服务商转变。 3、业务纵向一体化 新药研发是一个系统化工程，对应的CRO服务类型覆盖了化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药效学、药代动力学、药物安全性评价、药物配方、药物基因组学、原料药及制剂研究、I至IV期临床试验的设计、生物等效性试验研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也有所差异。目前，国内大多数CRO企业通常专注于某一或部分细分领域，提供覆盖全产业链的一站式CRO服务的企业较少，而在欧美发达国家，大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，积极往一站式CRO服务发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。 随着药企对研发外包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行纵向一体化发展成为构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。相比于业务单一的CRO企业，高标准、业务全产业链覆盖的CRO企业更能满足制药企业多方面的需求，通过与现有客户的紧密合作关系，进一步承接与客户现有项目相关的其他研究与外包工作，从而打开产业链某单一阶段市场的天花板，并与客户进入到更深层次的合作中，进一步提升客户忠诚度。 未来，通过在CRO行业各细分领域内拓展业务范围从而实现产业链的上下游延伸与纵向一体化，将成为CRO行业新的发展趋势，CRO企业将逐步打造完整的产业服务链，满足客户整体研发外包需求。 4、临床数据管理信息化 临床实验数据采集和管理会直接影响临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药上市的流程，目前多数CRO企业使用的是TMF模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。 近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。随着大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。 三、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 四、 公司基本情况 （一）公司简介 公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。 公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。 （二）核心人员介绍 1、方xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。 2、付xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。 3、何xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。 4、郑xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。 5、谢xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。 五、 风险清单是指一些由专业人员设计好的标准的表格和问卷，上面非常全面地列出了一个企业可能面临的风险。这些清单都很长，因为它们试图将所有可能的损失暴露①全部囊括在内，清单中的项目包括修理或重置资产的成本，伴随资产损毁的收入损失以及承担法律责任的可能性等。使用者对照清单上的每一项都要回答：“我们公司会面临这样的风险吗？”在回答这些问题的过程中，风险管理者逐渐构建出本公司的风险框架。 这些标准表格的优点是经济方便，适合新公司、初次想构建风险管理制度的公司或缺乏专业风险管理人员的公司使用，这些表格可以帮助他们系统地识别出最基本的风险，并降低忽略重要风险源的可能性。 但是，标准表格也有两个严重的局限。首先，由于这些清单都是标准化的，适合于所有企业，因此针对性就较差，一个特殊企业面临的特殊风险就可能没有包含进去。其次，这些清单都是在传统风险管理阶段设计出来的，传统的风险管理只考虑纯粹风险，不涉及投机风险，所以风险清单中也都没有关于投机风险的项目。风险经理在使用这些表格时，要认识到这些局限性，使用一些辅助手段来配合风险清单的应用，弥补风险清单的不足。 比较常见的风险清单有风险分析调查表、保单检视表和资产—暴露分析表。 1、风险分析调查表 风险分析调查表是由保险公司的专业人员及有关学会就企业可能遭受的风险进行详尽的调查与分析后做成的报告书，它包含了所有的纯粹风险。应用较多的调查表是由美国管理学会、风险与保险管理学会和国际风险管理研究所分别编制的，又称为“事实的发现者”。 2、保单检视表 保单检视表是将保险公司现行出售的保险单所列出的风险与风险分析调查表的项目综合而成的问卷式表格。这种表格突出了对公司所面临的可保风险的调查，但在不可保风险的识别方面就有一定的缺陷，此外，使用这种表格时要求使用者具有保险专业知识，对保单性质和条款有较深的了解。 3、资产一暴露分析表 美国管理学会在设计了风险分析调查表之后，又编制了资产一暴露分析表供企业界使用。该表的内容分为两大类，一类是资产，包括实物资产和无形资产，另一类是损失暴露，包括直接损失暴露、间接损失暴露和第三者责任损失暴露。这种表格从另一个角度列举了企业所有的资产可能面临的风险损失，它不仅仅局限于可保风险，也包含不可保的纯粹风险，如果将它和风险分析调查表配合使用，会取得更好的效果。 六、 在运用风险清单的过程中，还需要配合以其他辅助方法作为补充，才能识别出风险清单中没有包括的一个企业的特殊风险。风险识别的辅助方法有很多，常用的有财务报表分析法、流程图法、事故树法、现场检查法和风险形势估计法等。在实践中，这些方法也都不是面面俱到，各种方法是相互补充的。 （一）财务报表分析法 财务报表是企业一定期间内经济活动及其经济效果的综合反映，它记载了企业的大量经济活动情况，包括企业的建筑物、机器设备、产品种类、产品成本以及其他资产项目。财务报表还可以反映出企业内各部门之间的相互关系，企业对供货方、消费者的依赖程度，企业财务计划与财务状况，企业过去处理风险的财务开支以及过去曾发生的风险损失规模等。 财务报表法是由克里德尔于1962年提出的。这种方法的优点是，首先，因为任何企业的经营活动最终涉及的不是现金就是财产，所以对这些项目进行研究会非常可靠和客观；其次，财务报表很容易得到，不像现场调查法或流程图法那样需要花费大量的时间实地采集资料和绘制特别的图表；再次，应用财务报表法进行风险识别的结果也是用财务术语的形式表达的，企业中其他管理人员和银行家等外部人员易于接受；最后，虽然财务报表法在初期只是用来识别纯粹风险，但实际上因为财务报表中也包含投机风险的信息，所以这种方法也可以用来识别企业的金融风险。 企业重要的财务报表有资产负债表、损益表、财务状况变动表等。通过资产负债表，我们可以得到损失暴露的信息，损益表中体现了公司业务盈亏风险的来源，财务状况变动表则反映了现金流量的风险。 应用