临床研究服务项目立项核准报告-参考模板

泓域咨询 /临床研究服务项目立项核准报告 临床研究服务项目立项核准报告 报告说明 由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据EvaluatePharma的预测，预计到2026年，全球药物研发投入将达到2,330亿美元。 根据谨慎财务估算，项目总投资46305.47万元，其中：建设投资37500.09万元，占项目总投资的80.98%；建设期利息1101.21万元，占项目总投资的2.38%；流动资金7704.17万元，占项目总投资的16.64%。 项目正常运营每年营业收入89600.00万元，综合总成本费用69899.65万元，净利润14410.13万元，财务内部收益率24.42%，财务净现值27022.80万元，全部投资回收期5.55年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。 本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。 目录 一、 全球医药研发服务行业发展现状 7 二、 项目名称及投资人 11 三、 项目建设背景 11 四、 结论分析 12 五、 项目背景分析 13 六、 建筑工程建设指标 14 建筑工程投资一览表 14 七、 建设规模及主要建设内容 15 八、 股东权利及义务 15 九、 公司经营宗旨 17 十、 威胁分析（T） 18 十一、 项目运营期原辅材料供应及质量管理 25 主要原辅材料一览表 26 十二、 防范措施 26 十三、 员工技能培训 29 十四、 项目节能措施 30 十五、 建设投资估算 31 建设投资估算表 32 十六、 建设期利息 33 建设期利息估算表 33 十七、 流动资金 34 流动资金估算表 34 十八、 项目总投资 35 总投资及构成一览表 36 十九、 资金筹措与投资计划 37 项目投资计划与资金筹措一览表 37 二十、 经济评价财务测算 38 二十一、 项目盈利能力分析 39 二十二、 项目风险分析风险防范 42 二十三、 招标组织方式 42 二十四、 总结 42 二十五、 附表 42 营业收入、税金及附加和增值税估算表 42 综合总成本费用估算表 43 固定资产折旧费估算表 44 无形资产和其他资产摊销估算表 45 利润及利润分配表 45 项目投资现金流量表 46 借款还本付息计划表 47 建设投资估算表 48 建设期利息估算表 49 固定资产投资估算表 50 流动资金估算表 50 总投资及构成一览表 51 项目投资计划与资金筹措一览表 52 二级标产业环境分析 陕西保持了经济社会持续健康发展，生产总值增长6%，财政收入增长2%，城镇登记失业率3.2%，调查失业率5.5%以内，城乡居民人均可支配收入分别增长8%和9%，CPI涨幅2.9%。保持了经济社会持续健康发展。生产总值增长6%，财政收入增长2%，城镇登记失业率3.2%，调查失业率5.5%以内，城乡居民人均可支配收入分别增长8%和9%，CPI涨幅2.9%。2020年是全面建成小康社会、打赢精准脱贫攻坚战、实现“十三五”规划收官之年。尽管面临的风险挑战依然严峻复杂，但我国经济稳定向好、长期向好，我省发展机遇大于挑战的总体形势没有改变。只要保持战略定力，坚定发展信心，只争朝夕，毫不懈怠，一步一个脚印把每项具体工作谋深、抓实、干好，就一定能够在高质量发展中迈出追赶超越的新步伐。经济社会主要预期目标是：生产总值增长6.5%左右，财政收入增长3%左右，城镇新增就业38万人，城镇调查失业率和登记失业率分别控制在5.5%、4.5%以内，城乡居民人均可支配收入分别增长7%和8%左右，CPI涨幅3.5%左右。 十三五时期，天津发展既面临多重国家战略叠加的历史机遇，也面临诸多矛盾相互交织的风险挑战，机遇大于挑战。 从国际看，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展。世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。全球治理体系深刻变革，国际经贸规则体系加快重构。同时，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，外部环境不稳定不确定因素增多。 从国内看，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。四个全面战略布局协调推进，持续释放新的制度红利。四化同步发展，不断激发新的发展潜能。四大板块和三个支撑带战略统筹实施，进一步拓展区域发展新空间。同时，我国经济发展进入新常态，传统比较优势减弱，发展方式粗放，发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出。 从本市看，明确了一基地三区的定位。京津冀协同发展、自由贸易试验区建设、国家自主创新示范区建设、“一带一路”建设、滨海新区开发开放五大国家战略叠加，机遇千载难逢，发展潜力巨大。同时，发展中的短板和矛盾问题依然突出，主要是：经济实力不够强，经济总量不大，产业结构不够优化；创新能力亟待提升，民营经济发展不充分，全社会创新创造创业活力有待进一步释放；资源约束趋紧，污染防治任务依然艰巨；社会保障体系不够完善，公共服务水平不够高，基层社会治理有待加强；安全基础比较薄弱，安全生产形势依然严峻；市民文明素质和社会文明程度仍需提高，人才发展总体水平不高，高层次人才尤其是领军型人才紧缺。 面向未来，站在新的历史起点上，我们要充分利用有利条件和积极因素，妥善应对风险和挑战，挖掘发展潜力，培育发展动力，厚植发展优势，拓展发展空间。 一、 全球医药研发服务行业发展现状 1、全球医药市场概况 随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA的数据，2020年全球药品支出规模达到了12,650亿美元，预计到2025年，全球药品支出总额将达到约1.6万亿美元，未来五年将以3%-6%的年复合增长率保持增长。与发达国家和地区医药市场相比，目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小，但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等因素的推动，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇，其中，中国市场将成为医药新兴市场的发展主力。 由于新兴国家许多地方医疗设施缺乏，医疗保障体系不够健全，患者需要自行承担绝大部分药品费用。但随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐扩大，新兴市场的医药品使用量也大幅增加。受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，根据IQVIA的数据，2016-2020年，新兴市场的药品支出复合增长率达7.4%，远高于同时期全球平均水平，预计到2025年，以中国为代表的新兴市场将以7%-10%的CAGR保持增长，药品销售额将达到4,150-4,450亿美元。 2、全球医药研发服务行业发展概况 （1）全球医药研发投入不断增长 由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据EvaluatePharma的预测，预计到2026年，全球药物研发投入将达到2,330亿美元。 美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前列。2020年，美国前十大制药企业研发支出合计高达622.72亿美元，占合计营业收入的比重为20.81%。 （2）专利药持续到期，仿制药持续强势增长 21世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满，专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利也将受到较大影响。根据EvaluatePharma的数据，预计2022年全球专利药到期的市场规模在390亿美元左右，2025年将达到560亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为CRO的繁荣奠定了基础。 （3）在研新药数量持续增长，药物评审速度加快 作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2013年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，截止2020年1月，全球在研发药物数量为17,737个，同比增长9.62%。从国内药物审批情况来看，根据CDE数据，2020年，药审中心审评通过批准IND申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%；通过创新药NDA20个品种、境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。 随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，根据FDA数据，2020年FDA批准新药数量达53个，批准的新药数仅次于2018年，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。近年来FDA加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。 （4）药物研发成本的提升和研发外包渗透率提升推动全球CRO行业快速增长 新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究3，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2019年的19.81亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14年。德勤对12家大型医药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2019年的1.80%，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元。 随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。根据Frost&Sullivan和EvaluatePharma的统计测算，2018年CRO行业渗透率较2013年前提升了5.1个百分点。全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2022年达到37.50%。 根据Frost&Sullivan的统计及预测，2014年全球临床研究阶段外包服务市场规模为260亿美元，2018年增长至379亿美元，临床前外包服务市场规模则由2014年的63亿美元增长到2018年的84亿美元。预计至2023年，全球临床研究阶段及临床前研究阶段CRO市场规模将分别增长至625亿美元和135亿美元。 二、 项目名称及投资人 （一）项目名称 临床研究服务项目 （二）项目投资人 xx（集团）有限公司 （三）建设地点 本期项目选址位于xxx（待定）。 三、 项目建设背景 总体来看，“十三五”时期，西宁工业和