2022年安徽省执业药师之药事管理与法规自测模拟考试题库（名师系列）

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (共100题，每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.真情知情权 C.自主选择权 D.公平交易权 【答案】 D 2、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的 A.【适应症】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【药理毒理】 【答案】 C 3、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。 A.有效期至××××年××月 B.有效期至××××年××月××日 C.有效期至××××.×× D.有效期至××/××/×××× 【答案】 D 4、企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起 A.行政复议 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政处罚 【答案】 A 5、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。 A.提供虛假材料申请药品广告审批 B.任意夸大产品适应症 C.含有不科学的表示功效的断言和保证 D.属于不得发布广告的药品 【答案】 C 6、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是 A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 【答案】 A 7、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。 A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量 B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品 D.不得向未成年人销售第二类精神药品 【答案】 A 8、下列符合化妆品管理要求的是 A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营 B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案 C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理 D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册 【答案】 C 9、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括 A.发生不良反应的 B.药品标准被取消的 C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的 D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的 【答案】 B 10、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。 A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致。 B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致 C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致 D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部 【答案】 D 11、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应 A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告 【答案】 C 12、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（ ）。 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【答案】 A 13、药品标签有效期的表示正确的是 A.2001年10月 B.10/2001 C.2001/10/1 D.1/10/2001 【答案】 A 14、（2015年真题）分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（　　） A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草 【答案】 D 15、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节 【答案】 B 16、下列属于药品作为特殊商品的特征的是 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.两重性 【答案】 D 17、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 【答案】 C 18、购买商品时，消费者的权利不包括 A.要求经营者提供商品的生产工艺 B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿 C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 【答案】 A 19、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是 A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 【答案】 B 20、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是 A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境 C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员 D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域 【答案】 A 21、 关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是 A.吊销《药品经营许可证》 B.处一万元以上三万元以下的罚款 C.撤销药品批准证明文件 D.对违法者5年内不受理其申请 【答案】 C 22、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是 A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利 B.自主选择权 C.受尊重权 D.人身自由权 【答案】 B 23、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。 A.2013年12月 B.2014年3月 C.2015年12月 D.2016年3月 【答案】 C 24、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心 D.CFDA执业药师资格认证中心 【答案】 A 25、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得 A.调剂资格 B.处方权 C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权 D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格 【答案】 D 26、根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（ ） A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用 B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工 D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备 【答案】 D 27、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。 A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C.本案应移交公安机关追究刑事责任 D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 【答案】 B 28、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是 A.质量合格的药品实行绿色色标 B.质量不合格的药品实行红色色标 C.质量不确定的药品实行黄色色标 D.质量不确定的药品实行蓝色色标 【答案】 D 29、负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作的部门是 A.人力资源和社会保障部门 B.工业和信息化管理部门 C.医疗保障部门 D.卫生健康部门 【答案】 D 30、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 A.轮换制 B.定点制 C.终身制 D.承包制 【答案】 B 31、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报 A.6个月内 B.5个月内 C.4个月内 D.3个月内 【答案】 A 32、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是 A.复方甘草片 B.尿通卡克乃其片 C.含麻黄碱类复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂 【答案】 D 33、批发零售中药饮片的企业 A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购 B.必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》 C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购 D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片 【答案】 B 34、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。 A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定 B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定 C.基层医疗卫生机构的全部收入上交财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证 D.基层医疗卫生机构的部分收入上交财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证 【答案】 A 35、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 【答案】 A 36、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是（）。 A.特殊管理类药品 B.国务院规定的其他药品