2022年安徽省执业药师之药事管理与法规自我评估考试题库（考点梳理）

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (共100题，每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。 A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形 B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形 C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形 D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形 【答案】 D 2、关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是 A.依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请 B.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估 C.选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议 D.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批 【答案】 D 3、（2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是 A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容 B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字 【答案】 B 4、应当列出全部辅料名称的是 A.注射剂说明书 B.原料药标签 C.药品内标签 D.药品外标签 【答案】 A 5、（2019年真题）医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是 A.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册 B.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 C.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明 【答案】 A 6、应当分柜摆放 A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在 B.非处方药警示语或忠告语为 C.处方药和非处方药 D.非处方药 【答案】 C 7、仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是 A.处方 B.工艺 C.生产线 D.商标 【答案】 D 8、关于行政机关施行行政许可不正确的是 A.有向申请人提供格式文本的义务 B.有公示行政许可事项和条件的义务 C.对公示内容进行解释的义务 D.允许申请人办理许可证的义务 【答案】 D 9、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。 A.普通食品经营的管理要求 B.药品经营的管理要求 C.医疗器械经营的管理要求 D.化工产品经营的管理要求 【答案】 A 10、大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是 A.互联网信息管理部门 B.市场监督管理部门 C.工业和信息化部门 D.商务部门 【答案】 A 11、按麻醉药品管理的是 A.曲马多 B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳 【答案】 D 12、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂 【答案】 B 13、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。 A.取得《执业药师资格证书》 B.取得药师以上专业技术职称 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.经执业单位同意 【答案】 B 14、不得发布广告的药品是 A.处方药 B.非处方药 C.放射性药品 D.中药材 【答案】 C 15、某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为 A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证 B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证 C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证 D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证 【答案】 D 16、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。 A.可卡因 B.吗啡 C.可待因 D.逍遥丸 【答案】 D 17、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年 【答案】 A 18、甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品,乙物流公司明知该批药品已超过有效期,但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为（ ） A.以销售假药共同犯罪论处 B.从非法渠道购进药品 C.以销售劣药共同犯罪论处 D.向非法渠道销售药品 【答案】 C 19、（2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（　　） A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 B 20、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是 A.国内供应不足的药品 B.国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药品 C.没有实施批准文号管理的中药材 D.国家基本药物目录中的品种 【答案】 B 21、下设质量管理组、质量验收组 A.批发企业的质量管理机构 B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业 C.大中型批发企业 D.小型批发企业 【答案】 A 22、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是 A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格 B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目 C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试 D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目 【答案】 D 23、其设施要求与同规模的批发企业相同 A.药品零售连锁企业的配送中心 B.中药饮片装斗前 C.处方药与非处方药 D.库存药品 【答案】 A 24、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理 A.注销注册 B.首次注册 C.延续注册 D.变更注册 【答案】 D 25、有关企业间药品运输信息管理的说法，错误的是 A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品或第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息 B.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报 C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报 D.在所在地省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到报告信息的所在地设区的市级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报 【答案】 C 26、其设备要求与零售企业相同 A.药品零售连锁企业的配送中心 B.药品零售连锁门店 C.处方药与非处方药 D.库存药品 【答案】 B 27、关于药品类易制毒化学品购销的说法，错误的是 A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》 B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易 D.教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉药品区域性批发企业购买药品类易制毒化学品 【答案】 D 28、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作 【答案】 A 29、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 【答案】 C 30、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中不属于第一类疫苗的是 A.国家免疫规划确定的疫苗 B.公民自费并自愿受种的疫苗 C.公民应依照政府规定受种的疫苗 D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗 【答案】 B 31、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 A.积极救治患者 B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施 C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告 D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告 【答案】 C 32、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向 A.所在省.自治区.直辖市范围内的定点生产企业购买 B.所在省.自治区.直辖市范围内的定点批发企业购买 C.所在县范围内的定点生产企业购买 D.所在县范围内的定点批发企业购买 【答案】 B 33、根据《中华人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。 A.药品标准 B.企业标准 C.卫生要求 D.药用要求 【答案】 D 34、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是( )。 A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 【答案】 A 35、（2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（　　） A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性 B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化 C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险” D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等 【答案】 B 36、国家卫生计生委负责 A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.组织建立国家基本药物专家库 【答案】 D 37、进口医疗器械的注册证格式为 A.×械注备××××××××××× B.×械注进××××××××××× C.×械注许×××××××