C-Q-07(3)物料和产品放行管理程序

物料和产品放行管理程序第1页共 9 页文件编码：C-Q-07（3）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日公司物料和产品放行管理程序制定部门质量保证部制定人：年月日审核人副总经理：年月日副总经理：年月日副总经理：年月日副总经理：年月日1 主题内容与适用范围本程序规定了公司物料和产品放行的管理要求。本程序适用于公司物料和产品放行的管理。2 引用标准药品生产质量管理规范 2010年修订ICH Q7A 2000年 11 月质量管理体系要求 2008年 3 月兽药生产质量管理规范 2002年 6 月欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）2009 年 4 月3术语物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。4 职责4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。5 管理程序5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。物料和产品放行管理程序第2页共 9 页文件编码：C-Q-07（3）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。5.2 物料放行的批准5.2.1 物料放行流程（图一）NO YES 图一5.2.2 物料的放行过程5.2.2.1 物料供应商检查物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。5.2.2.2 物料进库验收检查物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。5.2.2.3供应商凭证检查物资管理部检查供应商检验报告单、送货单是否齐全，供应商检验报告单检验结果应符合公司物料质量标准。5.2.2.4 物料储存检查物资管理部按照物料储存条件，分类分库存放，仓库定期清洁和维护。5.2.2.5 质量保证部放行人检查物质管理部按照上述要求对进库物料进行管理，相关记录符合要求，具体执行贮运管理程序。5.2.2.6 物料取样情况的检查质量保证部放行人检查质监中心取样程序正确，取样环境及取样操作过程符合物料物料放行退货或销毁进库验收检查相关凭证检查物料储存检查取样环节检查物 料 检 验结 果 审 核供应商检查物料和产品放行管理程序第3页共 9 页文件编码：C-Q-07（3）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日取样管理规定，样品科学、合理并具有代表性，取样数量满足全检及留样要求。5.2.2.7 检验记录、检验报告的审核确认质量保证部放行人对物料检验记录、检验报告进行审核确认，检验报告项目齐全、内容正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，有报告人、复核人、批准人的签字及质量专用章，检验结果符合企业质量标准规定。5.2.2.8 物料的放行a 检查上述内容符合要求后，填写物料放行审核记录并在检验报告上加盖“QA审核放行”的蓝色印章放行物料。不合格的物料加盖“QA不予放行“的红色印章”，不合格品处理执行不合格品控制程序。b 物资管理部根据物料检验报告单，做好入库、标识工作。5.2.3 对于准予放行的物料，质量保证部放行人签发“QA放行证”交与物资管理部，由物资管理部张贴在物料外包装的明显处；对于没有外包装直接用于生产的纸桶、纸箱、牛皮袋及液体槽车等物料放行时，“QA放行证”可贴在物料货位卡处。“QA放行证”内容包括：物料名称、批号、放行日期、复验期及放行人等。5.3、外卖中间体和成品的放行5.3.1 外卖中间体、成品的放行流程（图二）NO NO YES YES NO 执行偏差管理程序产品注册符合性审核批生产记录审核生产过程审核终止生产批检验记录、检验报告的审核物料和产品放行管理程序第4页共 9 页文件编码：C-Q-07（3）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日NOYES NO YES（图二）外卖中间体、成品的放行流程图5.3.2 外卖中间体、成品注册符合性审核质量保证部工艺质量员审核需放行产品是否已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致；检查生产工艺符合注册工艺要求，否则生产单位应终止生产，产生的中间体执行不合格品控制程序，如有需要执行变更管理程序，向法规部门申请备案检查，批准后方可生产。5.3.3 外卖中间体、成品生产过程审核质量保证部工艺质量员依据生产过程质量监督管理规定和工艺规程对产品生产过程进行质量监督确认，生产工艺符合规定，变更、偏差执行变更管理程序、偏差管理程序已进行分析处理并记录，上述检查符合要求后填写产品放行审核记录。5.3.4 批生产记录审核质量保证部工艺质量员依据生产过程质量监督管理制度和批生产记录管理制度对产品批生产记录审核确认，填写批生产记录审核确认记录和产品放行审核记录。5.3.5 批检验记录审核5.3.5.1 质量保证部放行人收到批生产记录审核确认记录、产品放行审核记录后对质监中心整理的批检验记录、检验报告进行审核确认。内容如下：a 检查请验单内容的完整性及符合性，产品取样及时并具有代表性，执行取样管理程序符合规定。b 成品检验严格按照各检品相关的标准操作规程进行检验；标准品、对照品、试液的配制、使用严格按规定执行,检验方法为法规规定并经过验证。c 检验记录页码齐全，填写完整、规范、如实填写，无空项，检验依据、原始图谱齐备，计算正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，变更符合规定，有操作人、复核人签名。d 检验报告及时，内容正确、项目齐全，各检验项目符合规定，有报告人、复核人、批准人的签名及质量专用章。执行偏差管理程序、检验结果超标调查管理程序准予放行不予放行、执行 不合格品控制程序物料和产品放行管理程序第5页共 9 页文件编码：C-Q-07（3）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日e 产品留样符合规定，留样管理执行留样管理程序。5.3.5.2 若以上内容符合规定，在批检验记录上签字确认后，填写产品放行审核记录，放行人、复核人签署姓名，并在检验报告上加盖“QA审核放行”蓝色印章，放行该批产品。5.3.5.3 生产单位拿回加盖“QA审核放行”的产品检验报告单，办理入库。5.3.6 若产品生产过程审核、批生产记录审核、批检验记录审核，出现任何一项不符合规定，该产品不予放行，执行偏差管理程序、检验结果超标 调查管理程序和不合格品控制程序。5.3.7 经质量保证部放行的产品，根据公司货源计划需要更换产品的外包装标签，需经质量保证部工艺质量员检查标签质量及生产操作过程的符合性，进行二次放行并填写产品二次放行审核记录。5.4 公司非外购物料及公司自用中间体、回收物料的审核5.4.1 公司非外购物料的取样、检验及结果审核由质监中心分管人员负责。5.4.2 公司内自用中间体的请验、取样、检验、记录及检验报告的发放、留样等要求执行5.3.5.1的相关规定，质监中心分管人员审核批检验记录合格后，生产单位拿取产品合格报告单办理入库手续。5.4.3 公司非外购物料、自用中间体、回收物料检验过程中出现异常，执行检验结果超标调查管理程序、偏差调查管理程序和不合格品控制程序。5.5 公司内生产单位自用中间体的放行各生产单位工序质量管理人员负责对本工序生产记录的整理审核，确认生产中无差错和异常情况，中间体检验合格并发放合格报告单，由车间分管质量人员放行本批中间体到下道工序。5.6 外购原料药的放行执行5.2 物料的放行规定。6 相关文件生产过程质量监督管理规定 XXG-Q02（5）贮运管理程序 XXC-WL06（4）物料取样管理规定 XXG-Q15（4）不合格品控制程序 XXC-Q05（4）偏差管理程序 XXC-Q03（3）检验结果超标 调查管理程序 XXC-Q04（3）留样管理程序 XXC-Q16（4）变更管理程序 XXC-Q06（6）物料管理程序 XXC-WL01（5）7 文件颁发部门企业管理部物料和产品放行管理程序第6页共 9 页文件编码：C-Q-07（3）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日8 文件分发部门及数量公司领导 8 份、，存档 1 份，备用 3 份，共印刷 44 份。9 记录（记录样稿附后）10 文件变更历史版本号生效日期变更描述变更人0 根据 GMP 认证需要，制定本程序0 根据 FDA认证要求及评审意见，换页修改1 修改原辅材料放行流程等内容2 组织机构调整进行换版3 结合 2010 版 GMP 要求完善内容物 料 放 行 审 核 记 录物料和产品放行管理程序第7页共 9 页文件编码：C-Q-07（3）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日XXC-Q 07（3）01 物料名称：物料批号：物料来源：数量：审 核 确 认 项 目审 核 结 果结论供应商为合格供应商，资质齐全是否准予放行不予放行不予放行原因：放行人：年月日审核人：年月日物料验收合格，包装完好并与订单一致是否供应商检验报告单、检验项目等符合公司规定是否物料储存条件符合规定是否请验程序正确，操作过程及环境符合规定是否取样样品具有代表性，在检验前存放符合要求是否检验项目完整，OOS 调查符合规定，检验结果符合物料质量标准是否备注：是在内划“”，否在内划“”。产 品 放 行 审 核 记 录 XXC-Q-07（3）-02 物料和产品放行管理程序第8页共 9 页文件编码：C-Q-07（3）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日生产单位：产品名称：规格：产品批号：产品数量：质量标准：审 核 项 目 标 准结 果批生产记录审核批生产过程产品生产符合注册、GMP 要求。是否物料领用、工艺参数、生产状态控制符合规定。是否批生产记录填写完整、记录齐全、标签留样正确。是否结论符合规定不符合规定审核人：日期：年月日批检验记录审核确认取样1.请验单内容完整，字迹清晰。2.取样及时，样品均匀并具有代表性。是否检验1.严格按照各检品相关的标准操作规程进行检验。2.标准品、对照品、试液的配制和使用严格按规定执行。是否记录1.检验记录应编号，填写及时、规范，计算正确、项目齐全。在规定的检验周期内完成检验。2.检验记录有检验人、复核人签名，并核对检验依据、原始图谱是否齐备，有检验人签名和做样日期；OOS、偏差等内容齐全是否检验报告1.报告及时打印，项目齐全清晰，有报告人、复核人、审核人签名及质量专用章。2.各检验项目符合规定。是否留样产品留样符合规定是否结论符合规定不符合规定审核人：日期：年月日放行结论1.准予放行2.不予放行（1）返工（2）重新加工（3）报废放行人：日期：年月日审核人：日期：年月日填表说明：是在内划“”，否在内划“”。产 品 二 次 放 行 审 核 记 录物料和产品放行管理程序第9页共 9 页文件编码：C-Q-07（3）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日 XXC-Q-07（3）-03 生产单位：产品名称：规格：产品批号：产品数量：质量标准：审 核 项 目 标 准结 果记录填写审核标签更换过程标签质量符合规定，产品批号打印清晰、正确是否标签管理及更换包装操作过程符合规定。是否包装记录填写完整、记录齐全、标签留样正确。是否异常情况经调查处理，偏差分析处理符合规定是否放行结论