2022年医药外包行业分析报告

?年医药外包市场分析报告mNtMrQpOsQoQzRoQtPnPqR6M8Q8OmOrRmOoMiNoOsReRtRwP8OpOtNvPrMsONZrMvN目录二、经营数据对比：业绩维持高增长，预计未来仍可持续一、行业概览：医药外包行业正处于全球黄金发展时期三、重点公司分析：跟随企业创新、多面扩张，各具特色药品可分为中药、化学制药和生物制药三大类医药生物药化学药单克隆抗体重组蛋白疫苗血液制品细胞免疫、基因治疗等仿制药创新药中药饮品原材料、中间体中药中成药中药注射剂依据制药原理、原材料的不同可以将药品大致分为中药、化学制药和生物制药三大类：生物制药：利用基因技术、生物代谢等提取出来的，没有经过化学处理的药品。化学制药：将化工原料通过化学反应合成；中药：以中药材为原料，经过净选、炮制等工艺加工而成；目前医药外包行业主要覆盖生物药和化学药物的研发和生产，较少涉及中药领域。全球医药市场稳定增长，中国医药市场表现整体优于全球市场全球医药行业稳定增长，生物药市场增速均远超其他细分。中国医药市场与全球市场共振，生物药市场也呈现同样趋势。生物制剂增速（22.4%）显著高于化学药物（5.1%）、中药（7.7%）以及整体市场（8.1%）；全球医药市场增速拆分（2015-2024E）2015-20192019-2024E整体4.6%4.4%化学药物3.6%2.6%生物制剂8.7%9.8%数据来源：Frost&Sullivian，富途研究中国医药市场增速拆分（2015-2024E）2015-20192019-2024E整体8.1%6.8%化学药物5.1%3.5%中药7.7%3.1%生物制剂22.4%19.4%药物研发是高风险、高技术、高投入、长周期系统工程-药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。药企降本增效需求愈来愈强烈，促进医药行业开启“轻资产”模式药物研发效率降低与医药企业研发投入增加形成矛盾，药企降本增效需求强烈：新药研发的投资回报率从2010 年的10.1%下降至2020 年的2.5%；新上市药物的研发成本从2010年的11.9亿美元上升至2020年的25.1亿美元；单个新药平均研发成本&大型制药企业新药研发投资回报率（2010-2020）11.913.111.813.514.015.814.818.121.724.0 25.1 10.17.67.36.47.26.15.55.33.51.62.502468101205101520253020102011201220132014201520162017201820192020左：单个新药平均研发成本（亿美元）右:大型药企新药研发投资回报率（%）MAH制度解绑药物研发与生产，促进医药外包行业快速发展我国政策红利推动，医药外包服务行业活力焕发：2016 年我国药品上市许可持有人制度试点方案的颁布，标志着我国医药外包服务行业发展开启了新纪元；将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人；“十四五”规划强调产业链“稳定性”和“竞争力”，巩固原料药制造优势，打造“原料药+制剂”一体化优势，鼓励生物药产业化技术开发。发布时间发布机构文件要点2016年6月国务院公厅药品上市许可持有人制度试点方案总结以下几点：1）改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式；2）上市许可持有人资质依申请获得；3）允许跨试点区域委托生产；4）简化技术转让与受托生产企业审批；5）试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品；6）申请人、持有人与药品生产企业责任明晰；7）药品上市后监督管理措施有力。2017年12月国家药监局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见1）对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明；2）通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先；2018年6月国家发改委关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知1）在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台；2）重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设。2018年7月国家药监局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告1）明确境内申报注册时，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作；2020年1月国家市场监督管理总局药品注册管理办法（2020）1）申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试验等；2）申请人应对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。紧跟前沿生物科技，不断优化研发生产工艺新药研发流程CRO服务内容CDMO服务内容CDMO主要任务所需时间筛选并优化获得先导化合物，进而获得候选化合物药效学研究药学研究安全评估1期临床2期临床3期临床4期临床原材料/原液、特剂持续性的工艺开发、验证、优化；质量研究；CMC服务；相应临床批次生产等资料提交审核准备药品生产、生产工艺改进、质量管理在工艺稳定的情况下，尽快研制及生产产品优化生产工艺、降低成本优化工艺、降低成本、控制三废1-2年2-4年6-7年0.5-2年剩余专利保护期小分子CDMO类型及流程生产规模技术与公司大分子CDMO类型及流程技术与公司CGT CDMO类型及流程技术与公司药物发现临床前研究IND临床研究NDA/BLA商业化阶段基础化学非GMP中间体GMP中间体原料药（API）制剂（DP）试验批次/克级试验批次/公斤级试验试+中试批次/百公斤级中试批次/吨级商业化批次/吨级连续反应技术、生物合成技术、酶催化技术、光化学和电化学、不对称合成技术等代表企业：药明康德、凯莱英、博腾股份等大分子制备筛选及优化细胞系构建原液生产制剂酶催化技术、无细胞合成技术、基因合成技术、密码子优化技术等代表企业：药明生物、凯莱英、金斯瑞生物科技等质粒（质粒构建-菌株库构建-工艺开发-生产及纯化）病毒（病毒株构建细胞库构建-工艺开发-细胞培养及病毒纯化）细胞产品（目标细胞修饰扩建-扩增）腺病毒载体相关技术、逆转录病毒载体相关技术、T细胞、NK细胞、干细胞制备技术、细胞培养技术等代表企业：药明康德、博腾股份、和元生物、康龙化成等大大降低各研发阶段时间成本，渗透率不断提升显著提高药品研发的效率，在新药研发各环节渗透率不断提升：医药外包服务提供商专注于药物研发领域，拥有最先进的设备和方法、定制化的开发能力和产能以及质量；协助制药公司缩短新药研发周期、控制风险、优化资源及降低成本；医药外包服务的优势越发明显，药企渗透率不断提升：根据塔夫茨药物研发中心数据：研发每个环节的周期能缩短25%-40%，平均缩短 34.4%；制药公司更趋向外包研发支出原因：）降低药物研发成本；）有助于弥补药企研发能力不足问题；）提高药物研发过程中的执行效率，缩短研发周期；）降低药企整体药物研发过程中风险。1815192333620323350510152025303540临床前I期临床II期临床III期临床药品申报有CRO参与时间（月）无CRO参与时间（月）有无CRO参与时间对比10%25%70%25%50%0%10%20%30%40%50%60%70%80%化合物研究药学研究药物毒理研究I期临床II/III期临床药物研发领域各环节外包率凭借工程师红利，国内医药外包服务公司营业数据表现优异国内CXO企业不仅比制药企业具优势，比海外CXO同样具有优势：跨国大药企的与CXO扣非净利率差别均不大，但国内的CXO均高于Biotech企业。国内CXO有明显的工程师红利，国内医药外包服务人均成本远低于海外同行。国内医药外包服务公司的人均成本均在10万美元/人/年以下。另外，凯莱英依靠连续生产技术将一项目的四个生产步骤整合为一个步骤，节省原材料成本。药明康德曾依靠丰富的项目管理经验，4-6个月的IND递交时间、3-9个月的NDA递交时间。目录二、经营数据对比：业绩维持高增长，预计未来仍可持续一、行业概览：医药外包行业正处于全球黄金发展时期三、重点公司分析：跟随企业创新、多面扩张，各具特色医药外包行业前瞻性指标，一级市场融资热情持续高涨90324789812%0%2%4%6%8%10%12%14%0500100015002000250030003500201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E美国中国世界其他地区全球研发支出同比增速全球研发支出稳步提高（亿美元）12735220200400600800100012001400201320142015201620172018201920202021全球投融资事件数中国投融资事件数2021年国内外投融资热情持续医药生物领域投融资热情持续高涨，研发投入逐年攀升，预计2022年医药外包服务行业有望延续高增长行情：据动脉橙数据库统计，2021年全球生物医药领域共发生投融资事件1273起（yoy34%），投融资金额3699.13亿元（yoy32%）；中国发生投融资事件522起（yoy53%），投融资金额1113.58亿元（yoy26%）。据Frost&Sullivan统计，2020年全球医药企业研发支出达2048亿美元（yoy12%）；中国医药企业研发支出达247亿美元（yoy17%）。2021Q1-Q3医药外包行业业绩增长仍强劲，归母净利率增速排名第二收入增速归母净利润增速毛利率2021H12021Q32021Q1-Q32021H12021Q32021Q1-Q32021H12021Q32021Q1-Q3疫苗64.1%62.5%63.5%235.9%145.0%194.0%60.4%56.8%59.0%CXO47.0%36.8%43.0%50.8%47.8%49.9%39.5%39.8%39.6%医疗服务63.0%12.9%40.2%83.6%8.3%43.0%42.7%47.0%44.3%生物药24.3%22.5%23.6%40.8%33.9%38.2%63.9%62.0%63.2%医疗器械45.7%-0.4%27.6%61.3%-21.0%26.8%62.7%58.6%61.5%血制品13.5%28.9%19.9%19.8%34.4%25.6%53.3%59.0%55.8%医药分销29.6%11.2%22.6%42.2%-16.8%20.3%10.5%10.4%10.4%创新药及制剂19.0%1.5%12.5%24.6%-8.1%12.5%57.0%55.9%56.6%中药14.7%6.9%12.0%26.2%-13.7%12.3%44.2%42.9%43.8%零售药店13.6%16.3%14.5%17.9%-8.2%9.6%37.2%36.4%36.9%原料药14.2%14.4%14.2%1.2%-1.9%0.3%44.7%43.2%44.2%全行业27.0%10.8%21.0%44.1%-0.4%27.2%35.3%34.1%34.9%数据来源：wind，富途研究医药行业结构分化明显，医药外包行业收入、归母净利润增速排名均靠前：2021年业绩有望维持全年高增长药明生物（2269.HK）单位：亿元药明康德（2359.HK）单位：亿元营业收入yoy归母净利润yoy营业收入yoy归母净利润Yoy201825.457%6.3152%96.124%22.783%201939.857%10.160%128.734%19.6-14%202056.241%16.967%165.428%30.460%2021Q1-Q344.1（2021H1）127%18.4（2021H1）148%165.240%31.750%2021业绩102.983%33.9101%229.039%50.972%2021Q458.3（2022H2）59%15.5(2021H2)63%63.835%14.3142%康龙化成（3759.HK）单位：亿元凯莱英（6821.HK）单位：亿元营业收入y