药业研发中心及制剂项目安全设施设计专篇

、乙 1.刖 aX X 药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药企业，是国家卫生部精神类药品生产的定点企业，国家级重点高新技术企业。X X药业股份有限公司现已有的研发中心为省级技术中心，国家级博士后科研工作站，拥有博士、硕士等各类研究人员4 2 人，主要从事中枢神经药物的研发。长期以来公司一直致力于提升自己的研发水平，逐步形成了以自主研发为主，以合作开发、技术引进为辅的研发体系。目前在研项目3 5 个，其中新药项目2 8 个。企业为了进一步提升公司的科研实力和发展，决定在X X 高新技术产业开发区建设X X 药业股份有限公司研发中心与制剂项目。本建设项目虽然无化学品反应，但在研发及生产过程中仍涉及盐酸、氢氧化钠、活性碳、氧气、氢气、压缩空气、甲醛溶液、甲醇、乙 月 青、乙醇、二甲苯、液化石油气等危险化学品。所以，X X 药业股份有限公司存在火灾、中毒、腐蚀、灼（烫）伤等危险、有害因素。同时还存在着触电、机械伤害、车辆伤害、高处坠落、物体打击、振动、噪声、粉尘及自然灾害等危险、有害因素。项目涉及的氢气、甲醇、液化石油气为重点监管的危险化学品。项目不涉及重点监管的危险工艺，也不构成重大危险源。为确保项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，遵 照 中华人民共和国安全生产法、危险化学品安全管理条例（国务院令5 9 1 号）、危险化学品建设项目安全监督管理办法（国家安监总局令第4 5 号）、关于进一步加强危险化学品建设项目安全设计管理的通知（安监总管三（2 0 1 3）7 6号）、X X省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则（苏安监 2 0 1 2 1 5 3号）、X X省危险化学品生产企业安全生产许可证实施细则的通知（苏 安 监（2 0 1 3）1 1 9号）等有关规定的要求，X X药业股份有限公司委托江西省化学工业设计院（化工石化医药行业专业甲级，证书号：A 1 3 2 0 0 5 3 3 6）对该项目进行安全设计，委托中国医药集团武汉 设 计 院（化工石化医药行业甲级，证书号：1 7 0 0 2 3-s j）对总图、工艺、设备、电气、仪控、建筑、结构、暖通、给 排 水（消防）进行设计，并将所设计的内容由江西省化学工业设计院编制成项目安全设施设计专篇。该安全设施设计专篇完成后，建设单位还须编制或委托编制安全设施申报资料，一同逐级上报高新区安监局、X X市安监局进行安全设施设计审查。安全设计审查批准后，建设单位才能进行施工建设。竣工后，应将试生产（使用）方案报安监局备案方可进行试生产，试生产结束后，须进行安全设施竣工验收。该安全设施设计专篇是以各专业设计资料为基础编制而成，对本项目在总图、工艺、设备、电气、仪控、建筑、结构、暖通、给排水（消防）、技术经济和安全等各方面的设计均给予了详细的叙述，并且针对生产特点，采取了合适的安全设施。并对项目设立安全评价报告提出的对策措施，基本上都给予了采纳。专篇还对事故应急做了简介。X X药业股份有限公司根据本项目的生产特点，设立本项目的安全管理机构和安全管理人员。在专篇的编制过程及完成后，涉及委托方及被委托方的技术和商业秘密，双方有义务为对方保密，否则有对泄密方追究法律责任的权利。在专篇的编制过程中，我们得到了安全生产监督管理部门的大力支持和XX药业股份有限公司的积极协助，在此表示衷心感谢。在专篇的编制过程中，难免存在不足和需进一步完善的地方，欢迎各位领导和专家提出宝贵意见。目 录前言.11设计依据.3L1建设项目的批复（核准、备案）文件.31.2 国家、行业及地方相关法律、法规、规章及规范性文件；.31.3国家、行业及地方相关标准、规范.81.4 设计合同.121.5 建设项目安全评价报告及建设项目安全条件审查意见书.121.6 项目其他相关文件.122 建设项目概况.1 32.1 项目的建设单位、生产规模、产品方案、建设性质、地理位置、工程占地面积、设计范围及分工.132.1.1 建设单位、生产规模、建设性质.1 32.1.2项目所在的地理位置、用地面积和生产规模.1 42.1.3 设计范围及分工.162.1.4 建设单位现有项目情况.172.2 采用的主要工艺技术及与国内或国外同类项目技术对比情况.172.2.1主要技术、工艺.1 72.2.2 项目先进程度及国内外同类项目水平对比情况说明.1 72.3 项目涉及的主要原辅材料和产品（包括产品、中间产品）名称及最大储量.172.4项目的工艺流程、主要装置和设施（设备）的布局及其上下游生产装置的 关 系202.4.1 工艺流程.202.4.2主要装置的布局及其上下游生产装置的关系.262.5 项目配套公用和辅助工程或设施的名称、能 力（或负荷）.262.5.1 供 排 水.262.5.2 供电.272.5.3 供热.272.5.4 空压.282.5.5 电讯.282.5.6 空 调.282.5.7 储运.292.5.8 维修.292.5.9 消 防 设 施.3 02.5.1 0 安 全 设 施.3 12.6项目装置的主要设备表.312.7 项目外部依托条件或设施.572.8 项目所在地自然条件.582.9 项目所在地的周边情况，说明项目距下列重要设施的距离.612.9.1 项目所在地周边情况.6 12.9.2 项目发生事故时波及范围及周边居民活动情况.6 12.9.3项目与重要设施的距离.6 23危险、有害因素和危险、有害程度.6 43.1 物料危险性分析.643.1.1建设项目涉及的危险化学品特性.6 43.1.2建设项目生产过程中涉及具有爆炸性、可燃性、毒性、腐蚀性的危险化学品数量、浓 度（含量）和所在的单元及其状态.6 73.1.3 建设项目涉及重点监管的危险化学品情况.6 73.2 分析并说明建设项目工艺过程可能导致泄漏、爆炸、火灾、中毒事故的危险源.683.2.1 水针剂生产过程的危险有害因素分析.6 83.2.2 固体制剂生产过程的危险有害因素分析.7 33.2.3 研发中心、化验中心、动物实验中心等实验场所主要危险、有害因素分析.7 43 .3 建设项目可能造成作业人员伤亡的其他危险和有害因素.753 .4 说明危险源及危险和有害因素存在的主要作业场所.823.4项目装置或单元的火灾危险性分类和爆炸危险区域划分.833.4.1 项目装置或单元的火灾危险性分类.8 33.4.2 爆炸危险区域划分.8 33.4.3建设项目爆炸危险性分析.8 33.5重大危险源辨识和分级.843.5.1 辨 识 方 法.8 43.5.2 物 质 确 定.8 53.6.3单 元 划 分.8 53.6.4重大危险源分级.8 53.5.5辨 识 结 果.8 53.6生产过程中重点监管的危险工艺、高危储罐的辨识.863.7 项目危险化学品长输管道的路由及穿跨越过程存在的危险源及危险和有害因素.873.8 建设项目前期开展的安全评价等报告的主要分析结果.873.9 根据设计过程开展的危险与可操 作 性（H A Z O P）研究或其他安全风险分析，说明主要分析结果.893.1 0 建设项目各装置相互间的影响及可能产生的危险.903.1 1 其他主要危险、有害因素分析.903.1 1.1 工艺设备的主要危险、有害因素分析.9 03.1 1.2 物料运输、输送的主要危险、有害因素分析.1 0 83.1 1.3 特种设备的主要危险、有害因素分析.1 0 93.1 1.4 公用及辅助设施的主要危险、有害因素分析.1 0 93.1 1.5 开、停车及检修过程的危险、有害因素分析.1163.1 1.6 自然灾害种类及其危险性分析.1173.11.7 建设施工过程主要危险有害因素分析.1184 设计采用的安全设施.1204.1 工艺系统.1204.1.1 工艺过程采取的防泄漏、防火、防爆、防尘、防毒等主要措施.1204.1.2 正常工况与非正常工况下危险物料的安全控制措施的安全措施.1224.1.3 采取的其他工艺安全措施.1234.1.4 工艺关键控制点、控制要素和安全控制设施.1244.2 总平面布置.1254.2.1 建设项目的主要间距、标准规范符合性及采取的防护措施.1254.2.2 全 厂 及 装 置（设施）平面及竖向布置设计.1254.2.3 平面布置的主要防火间距及标准规范符合情况.1264.2.4 厂区消防道路、安全疏散通道及出口的设置情况.1284.2.5 采取的其他安全措施.1284.2.6 总图与条件审查时变动情况.1294.3 设备及管道.1294.3.1压力容器、设备及管道设计与国家法规及标准的符合性.1294.3.2 主要设备、管道材料的选择和防护措施.1324.3.3 采取的其他安全措施.1324.4 电气.1334.4.1 供电电源、电气负荷分类、应急或备用电源的设置.1334.4.2 按照爆炸危险区域划分等级和火灾危险场所选择电气设备的防爆及防护等级1344.4.3 防雷、防静电接地设施.1354.4.4 采取的其他电气安全措施.1374.5 自控仪表及火灾报警.1424.5.1 应急或备用电源、气源的设置.1424.5.2 仪表类型及关键仪表选择.1424.5.3 自动控制系统的设置和安全功能.1434.5.4 可燃及有毒气体检测和报警设施的设置.1434.5.5 控制室的组成及控制中心作用.1454.5.7 火灾报警系统、工业电视监控系统及应急广播系统等.1464.5.8 采取的其他安全措施.1484.6 建构筑物.1484.6.1本次项目涉及的主要生产装置建筑物的安全设施和建（构）筑 物.1484.6.2 通风、排烟、除尘、降温等设施.1534.6.3 采取的其他安全措施.1534.7 其他防范设施.1544.7.1 防洪、防台风、防地质灾害、抗震等防范自然灾害的措施.1544.7.2 防噪声、防灼烫、防护栏、安全标志、风向标的设置等.1554.7.3 个体防护装备的配备.1574.7.4 采取的其他安全防范设施.1584.8 事故应急措施及安全管理机构.1674.8.1主要事故应急救援设施.1674.8.2 说明发生事故时可能排放的最大污水量及防止排出厂/界外的事故应急措施.1734.8.3 安全管理机构设置及人员配备.1744.9安全预评价报告意见的采纳情况.1774.9.1 说明与工程设计有关的安全对策与建议的采纳情况.1774.9.2 部分采纳和未采纳安全预评价报告安全对策与建议的论证情况或理由1895 结论与建议.1915.1 结论.1915.1.1工程设计阶段的安全条件与项目前期安全条件审查阶段相关内容的符合性以及处理结果.1915.1.2 项目选用的技术、工艺安全性.1915.1.3 设计符合现行国家相关标准规范情况.1915.1.4 安全设施设计的预期效果及结论。.1925.2 建 议.1935.2.1投入试生产（使用）前的安全管理.1935.2.2 投入试生产（使用）后的安全管理.1945.2.3 其他方面.195附件.197F1建设项目安全预评价报告备案书.197F2建设项目区域位置图.197F3总平面布置图.197F4装置平面布置图.197F5工艺流程图.197F6可燃及火灾报警图.197F7主要安全设施一览表.198F8其他需补充的文件.202F8.1 项目所在地安全条件的分析情况和项目安全距离情况分析.202F8.1.1选址、周边环境对本项目的主要危险、有害性分析.202F8.1.2本项目对周边环境的主要危险、有害性分析.202F8.1.3 自然灾害种类及其主要危险、有害性分析.202F8.1.4 项目安全距离分析分析.203F 8.2 其他安全条件论证.204F8.3 HAZOP 分析报告.207F8.3.1 HAZOP分析的背景.208F8.3.2 HAZOP分析的必要性.208F8.3.3 HAZOP分析的流程.208F8.3.4 HAZOP 分析范围.209F8.3.5 HAZOP分析方法简介.209F8.3.6 定性风险评估规则.212F8.3.7 HAZOP