2021年ASCO大会解析

内容目录1、稳中求进ASCO部分化药临床结果汇总.52、国内药企加速ADC布局，未来可期ASCO部分ADC项目临床结果汇总.63、CAR-T：跻身全球CAR-T细胞治疗研究第一梯队ASCO部分CAR-T项目临床结果汇总.74、双抗：研发热情不断高涨，成果喜人ASCO部分双抗项目临床结果汇总.85、行业评级及投资策略.96、风险提示.11图表目录图 1:ASCO部分化药摘要总结.6图 2：ASCO部分ADC药物摘要总结.7图 3：ASCO部分CAR-T药物摘要总结.8图4：ASCO部分双抗药物摘要总结.91、稳中求进ASCO部分化药临床结果汇总2021 年美国临床肿瘤学会 American Society of Clinical Oncology(ASC O)将于 6 月 4 日至6 月 8 日于芝加哥召开。该组织是全球领先的肿瘤专业学术组织，一年一度的ASCO大会是临床肿瘤领域水平最高的盛会。本次学会摘要于北京时间5 月 2 0 日公布。恒瑞医药公布了 CDK4/6抑制剂SHR6390联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的三期临床中期数据分析。其无进展生存期(Progress Free Survival,PFS)相比对照组安慰剂+氟维司群为15.7月 vs 7.2月，O R R 为 30.3%vs 15.8%。SHR6390联合氟维司群的主要3/4 级不良反应为嗜中性白血球减少症(84.2%)及白血球减少症(62.1%)。整体结果说明，SHR6390联合氟维司群可以作为内分泌治疗后复发HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线疗法。同期正大天晴公布了酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼治疗滑膜肉瘤的三期临床数据。安罗替尼组PFS为 2.89月，对照达卡巴嗪组PFS为 1.64月。3 级以上不良反应，安罗替尼组为23.1%略低于达卡巴嗪组(25.9%)。最常见的3 级不良反应为 腹 泻(5.8%)和高血压(3.8%)。图 1 :ASCO部分化药摘要总结产品名一点适应症临床阶段 治疗姐（N）HMft.(N)0RRTO治 疗 蛆 对 焦 姐PFS（月）O S1月）-治疗娘 对 照 组 治 疗 娘 对 照 蛆副作用SHR6390CDK4/6HR+/HER2-晚 期 乳NI癌,241 例(SHR6390+4.缗同二期%120例1安 送 对+4维司鲜）.W 3(IROISJiCIRCl13.6(IRC)7.7(IRCI嗜 中 性 白 血 球K少建的 原 减少疝（62.1%）M帕停光VEGFR-2一 二 畿 治 疗 夹 鼠 的 三 明 代 孔 麻 癌二期 33例 帕 普 尼 美 卷 璃 演）32例（“帕 密 尼+装卷4840%31.30%3$1.9 146 14.1白&球 减 少 症(42.4%m 34.4%l,也内电威少(57.6%28.1%).4鲁花法 未#危够 氯 收 送监护制HER2阳 校 转 移 携”助治疗21例（砒 略 仲 尼40mg+函 女 珠 华 扰Gnjg/lslLD8呻 小 平+多&他 率75mg/m2+卡m 159例 未 故 疗 戒 人刖(曲 安 殊 单 杭6mg/kj(1.1)Xmf/kgl$4&他 赛 75in$/ni2+卡 帕)71.4%740%36.7%12.13纵 副 作 用(286%VS 10%23.1%旗 海等略 氯 酸 派HER2m检m移癌 婷 也 三 用 性 乳 康 癌二期 19例 立 体5t的放射治方或金 融 放 时 治 疗 戒 人二由 48例（卡 瑞 利 珠 单 杭+自委白 紫 杉 醇+J*米 替 尼142.10%8130%5.69个 月PFS为 60.2%12刀,嗜 中 性 杜 加 的 降 低 等 中 修 白 血 球 或 少 疸（333%）,点血.发 热 姓 中 性 杜 国 的 减 少安了鲁 尼够 气 酸 微降杓制制局 部 晚 嘉 平 根 原 援滑膜内唐二的 13例三期 S2例（安 罗 密 尼）27例（达 卡C.*）76.90%2.891X4大 部 分1Z2级 不 良 反 应.76.9%J cS三 级 副 作 用,23.1%vs25.99JM美鲁尼EGFR TKIEGFR臾 变 的 后 期 非 小 收 的 师 瘙三期 M美t尼（110 mu/天1吉非2天）19.39,9 NR NR尸 直 副 作 用(4.2%vsUJJ%).LisaftoclaxPumipurihBCL-2PARP复 衰 或 雄 治 姓 慢 松 淋 巴*8电 白 生 玛/小 林 巳 的 麻 巴 籍现期/冷移HHER2阴怯扎感珞一勘 3s例三 阴 忸 扎 腺 癌 组85.7%38.20%54917.08三 级 以 上 副 作 用 嗜 中 姓 白 血 球 罐 少 点61.4%3H以上副作用一期 HR-I-/1IER2-H61.9%9.20次士鲁 尼VEGFR规 捌 处 局 直 属 希22例二期22例5 mg间隔注射273%3 in）（连跳注射1J%6%43522%三*1及以 上制作用资料来源：ASCO摘要集,2、国内药企加速ADC布 局，未来可期ASCO部分ADC项目临床结果汇总本次ASCO荣昌生物,科伦药业和新码生物分别更新了 ADC药物RC-48,A166&ARX788的一/二期临床进展。荣昌生物的RC-48分别更新了单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期/转移性尿路上皮癌的二期实验。其中单药主要针对顺粕，吉西他滨和紫杉醇既往治疗失败的一线以上治疗方案。RC-48的单药总体ORR为46.9%,PFS为 4.3月。针对接受1 线，2 线和3 线以上治疗患者的ORR分别为 55.6%,50.0%和 30.8%。3 级以上不良反应主要是嗜中性白血球减少症（9.4%）和反应 迟 钝（6.3%）。而 在 RC-48联合瑞普利单抗治疗晚期/转移性尿路上皮癌目前ORR为 80%,DCR为 9 0%,未来PFS和 O S的数据也会持续跟踪。科伦生物A166更新了针对复发或难治性肿瘤的一期临床实验结果，药物剂量控制在 0.1-6.0 mg/kg IV Q3W 范围。在 4.8 mg/kg 和 6.0 mg/kg 的 ORR 分别为59.1%和 71.4%o整 体 3 级以上不良反应为3 1.6%,最常见为角膜上皮病变（73.7%）,视 力 模 糊（59.6%）等，提示针对部分病患存在眼毒性。新码生物ARX788更新了针对HER2阳性乳腺癌或HER2阳性实体瘤的一期临床试验数据。在 1.5 m g/kg组中，针对乳腺癌和实体瘤的O R R 分别为74%及67%,DCR均 为 100%。大部分不良反应为1-2级，三级以上不良反应最多的为 5.7%的眼部不良反应和4.3%的间质性肺炎。图2:ASCO部分ADC药物摘要总结I公司产品名 靶粽怖乐阶段治 疗 娘（N）ORR（%）对 飙 级（N）治疗4 a 对M蛆PFS（月）O S（月）治 疗 娘 时 照 蛆 治 疗 蛆 对 照 税 制作用 9吉利德Sacituzumab govitccan TROP-2林妗姓三国姓乳腺瘗三制33例（10 mg/kg）3 2例（卡 培 他 演，丈 戏 布 林.长 春 球 30%演 改 吉 西 他 演）3%5.71.510.94.9尿路上皮癌二期64例47%4.314.8嗜 中 性 白 血 球 减 少 症（9.4%）和 反 应 迟 粒（6.3%）.浆 m生物RC-48 HER2HKR2Fa性 或HER2低表达后期或转移性礼原癌一期70例HER2汨姓1.5 mg/kg222%2 m/kR 42.9%2.5 mR/kjt40.0%4.05.76.310%3级以上副作用科伦A166 HERZHER2汨姓晚期或转移性实体篇-#!48例HER2低袅达57例39.60%71.4%6.0mR/kg5.731.6%3级以上副作用第一三共T-DXd HER2乳腺癌脑转移二期24例583%18.1新码生物ARX788 HERZHER2泅姓晚期实体今或孔腺癌一期69（乳 腺 癌 34（实 体 今）74%（乳原舟）767%（女体簿）大 部 分 为1/2级副作用资料来源：ASCO摘要集,3、CAR-T:跻身全球CAR-T细胞治疗研究第一梯队ASCO部分CAR-T项目临床结果汇总目前国内CAR-T正在逐步进入商业化阶段,未来花落谁家扑朔迷离。本次ASCO上也有多个国内CAR-T企业的临床进展更新。金斯瑞更新了其Cilta-cel CAR-T疗法二期实验CARTITUDE-2的最新数据。其2 0 例病患均经受过多发性骨髓瘤1-3线治疗，95%患者对最后一次治疗产生耐药，整体治疗难度很高。在这种条件下Cilta-cel CAR-T疗法依然取得了相当优秀的二期临床数据。在 5.8个月的中位随访条件下,ORR为 95%,sCR为 75%。约 10%患者有3/4级 CRS,20%患者为1/2级神经毒性。前线疗法反应迅速并具有较好的安全性。也非常期待未来CARTITUDE-4实验中cilta-cel的药效与安全性表现。西比曼生物和亘喜生物的C-CAR039和 CAR-T GC012F在一期临床中ORR分别为92.0%和 94.7%,临床效果优秀。图 3:ASCO部分CAR-T药物摘要总结公司产品名光点适应在临木阶段治疗姐(N)ORR(%)治疗蛆PF S(月)治疗组副作用西比曼生物C-CAR039CD19/CD20复发或难治性非震奇金淋巴病一期25例92.00%6个 月PFS为873%3级以上CRS(1/25),I坂神经相关毒性 综 合 征(2/25)金斯珑Cilta-cdBCMA复发难治多发性力髓疝二期20例95%20%种 经 毒 性，无二级以上亘耳生物CAR-T GC012FBMOVCD19复发难治多发怪舟髓痛一期19例94.70%84.2%1-2级 CRS,10.5%3tt.CRS资料来源：ASC。摘要集,4、双 抗：研发热情不断高涨，成果喜人ASCO部分双抗项目临床结果汇总目前随着单抗各靶点不断进入红海竞争的状态，双抗项目的研发热情也是不断高涨。根 据 Insight数据库统计，2021年前四个月CDE双抗项目受理数为29例，比去年同期增加了约9 倍。本 次 AS C O,康方生物，康宁杰瑞分别更新了AK112,KN046的一期/二期临床实验结果。康 方 生 物 AK112(PD-1/VEGF-A)在针对晚期实体瘤的一期实验中考察了(0.3mg/kg至 30 mg/kg)Q 2W 给药条件下的安全性，药代动力学及药效学。整体ORR为 23.5%,DCR为 64.7%。该药高剂量组试验也正在进行中，后续会继续跟踪其药效和安全性数据更新。康宁杰瑞KN046(PD-L1/CTLA-4)在针对非小细胞肺癌的二期实验中O R R 为50.6%,PFS为 5.9月，12和 15个月的O S为 74.9%,表现优异。且 3 级以上副作用为25.3%,主要为腹泻(5.7%),丙氨酸转氨酶增加(4.6%)等，整体安全性较好。图 4:ASCO部分双抗药物摘要总结ORR(%)PFS(月)公司产品名靶点适应症临床阶段治疗组(N)治疗组治疗组副作用恒筑医药SHR-1701PD-Ll/TGFp多奥型肿篇一期7(1 mg/kg Q3W(n=1;3,10.20 and 30 mg/kg Q3W|n=31;30 mg/kgQ2W|n=4)1750%15%肝报伤，贫血等康方生物AK1I2PD-1/VEGF晚期实体翕一期2蝴2X50%三级制作用10.3%,严立副作用3.4%康宁太瑞KN046PD-L1/CTLA-4非小依胞肺痛二期K7例50.6%5.9253%三级及以上副作用资料来源：ASCO摘要集,5、行业评级及投资策略基于国内目前投融资市场对于创新药行业的大力支持和药企对于研发的不断投入。ASCO上也不断涌现国内药企的重量级临床数据更新。根据本次ASCO会议摘要分析，国内药企能够在最新靶点上紧紧跟随全球一线药企。在项目推进程度上略慢，但得益于国内丰富的医疗资源，能够迅速扩大适应症范围，提高药物价值，因此给予创新药行业推荐评级。A D C领