医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求

otherk28.10.20101Corporate Communication2010年度医疗器械认证研讨会暨客户经验交流会年度医疗器械认证研讨会暨客户经验交流会医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求otherk28.10.20102Corporate Communication医疗器械出口市场概况医疗器械出口到不同国家的法规医疗器械出口市场概况医疗器械出口到不同国家的法规TUV莱茵医疗器械国际认证服务中小企业国际市场开拓基金问题与解答莱茵医疗器械国际认证服务中小企业国际市场开拓基金问题与解答课程概要？otherk28.10.20103Corporate Communication医疗器械出口市场概况医疗器械出口市场概况1据中国医药保健品进出口商会统计，2010年上半年，我国医疗器械进出口总额达100.88亿美元，同比增长27.3%。其中，出口额为65.73亿美元，同比增长26.86%；月均出口额为10.96亿美元；单月出口额最高值在6月份达12.97亿美元，同比增长40.84%，出口后劲十足。otherk28.10.20104Corporate Communication医疗器械出口市场概况医疗器械出口市场概况22010年上半年，亚洲、欧洲和北美洲仍然是我国医疗器械主要出口市场，对应的出口额分别是21.64亿美元、18.38亿美元和18.78亿美元，三者所占比重合计高达89.45。对亚洲市场出口同比增长30.53%，其中受中国-东盟自贸区“零关税”的影响，对东盟出口同比大幅增长86.25%。对欧洲和北美洲市场出口同比分别增长22.61%和24.79%。开拓非洲市场取得了较好成效，出口额为2.34亿美元，同比增长45.04%。otherk28.10.20105Corporate Communication医疗器械出口市场概况医疗器械出口市场概况3美国、日本和德国是我国医疗器械出口的传统前三大市场，2010年上半年三者所占比重达44.03%。?我国出口到美国市场的医疗器械金额为17.93亿美元，同比增长25.09%?我国出口到日本市场的医疗器械金额为6.93亿美元，同比增长13.63%?我国出口到德国市场的医疗器械金额为4.08亿美元，同比增长13.07%otherk28.10.20106Corporate Communication医疗器械出口市场概况医疗器械出口市场概况4出口出口已成为促进我国医疗器械行业发展的已成为促进我国医疗器械行业发展的重要动力重要动力。2010年上半年，我国医疗器械出口在保持中、小型医疗器械出口的比较优势和竞争能力的同时，一些高科技医疗设备产品和高附加值产品出口稳步增长，尤其值得关注的是，。2010年上半年，我国医疗器械出口在保持中、小型医疗器械出口的比较优势和竞争能力的同时，一些高科技医疗设备产品和高附加值产品出口稳步增长，尤其值得关注的是，我国诊断治疗设备等出口增势迅猛，我国诊断治疗设备等出口增势迅猛，这使得国产医疗器械在国际市场上有了更多的发展空间。这使得国产医疗器械在国际市场上有了更多的发展空间。otherk28.10.20107Corporate Communication医疗器械的国际认证?美国美国食品药品监督管理局（FDA)产品的注册：产品的注册：?-全新器械及风险较高器械的上市前审批（PMA)?-与市场上常见器械的等效的器械的上市审批?-豁免企业的注册：企业的注册：?-2891 Establishment Registration/企业登记?-2892 Device Listing/产品列示otherk28.10.20108Corporate Communication医疗器械的国际认证加拿大产品注册：产品注册：?依照加拿大医疗器械法规（CMDR),在加拿大销售医疗器械需要从加拿大卫生部取得许可质量体系要求：质量体系要求：?二类、三类及四类医疗器械生产商需取得CMDCAS证书（依照ISO 13485的加拿大医疗器械符合性评定体系证书），颁证机构必须通过加拿大标准委员会(SCC)认可otherk28.10.20109Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证日本产品注册：产品注册：PAL?医疗器械分为四类?一类器械报告MHLW?二类器械可由第三方认证机构评定，生产商须经审核?三类及四类器械由MHLW评定。质量体系要求：质量体系要求：jQMSotherk28.10.201010Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证韩国KFDA2003年年5月颁布新法规月颁布新法规I 类 上市通告II 类 上市许可证，部分可由认可机构完成III 类 上市许可证，必须由KFDA完成上市许可II类、三类需要进行形式检验，但认可国外制造商提供的国际电工委员会(IEC)的CB报告报告otherk28.10.201011Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证印度十类无菌器械须经注册许可印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。2006年3月1日起针对以下十类无菌器械：1.心脏支架；2.含药支架；3.导尿管；4.角膜镜；5.注射器；6.骨粘合剂；7.心脏瓣膜；8.静脉输液针；9.整形外科植入物；10.人工假体。上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度药品和化妆品法规定的程序进行注册和进口许可。对于其它医疗器械来说，不需要注册。一般来说，经过上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度药品和化妆品法规定的程序进行注册和进口许可。对于其它医疗器械来说，不需要注册。一般来说，经过 FDA和和CE批准的产品具有良好的质量和性能，会被优先考虑。但是，印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。批准的产品具有良好的质量和性能，会被优先考虑。但是，印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。otherk28.10.201012Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证东盟东盟东盟10个成员国：老挝、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、文莱、柬埔寨、泰国、缅甸个成员国：老挝、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、文莱、柬埔寨、泰国、缅甸马来西亚马来西亚政府政府2008年年10月将根据进口医疗器械产品对人体的安全程度、危险级别（由低到高）分成月将根据进口医疗器械产品对人体的安全程度、危险级别（由低到高）分成A、B、C、D四大类。今后一些低档次、质量欠佳的医疗器械产品将很难进入马来西亚市场。四大类。今后一些低档次、质量欠佳的医疗器械产品将很难进入马来西亚市场。越南越南国家医疗器械管理司国家医疗器械管理司2009年起规定，有年起规定，有 40 种医疗器械产品进口需该司审批并由越南进口企业申请批文，其余的品种则不需审批，可自由开展贸易往来。种医疗器械产品进口需该司审批并由越南进口企业申请批文，其余的品种则不需审批，可自由开展贸易往来。新加坡新加坡自自2010年年5月份起，所有进入该国的医疗器械产品必须注册才能销售月份起，所有进入该国的医疗器械产品必须注册才能销售菲律宾菲律宾 除放射性仪器外，不需事先在食品医药局注册。除放射性仪器外，不需事先在食品医药局注册。otherk28.10.201013Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证澳大利亚?澳大利亚健康产品管理局（TGA)?-TGA唯一负责注册管理及澳大利亚健康理疗产品的注册?法规未授权任何官方第三方机构?多边认可协议-澳大利亚/欧盟?CE证书通过“器械电子申报系统”（DEAL)提交otherk28.10.201014Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证俄罗斯医疗器械产品注册证GOST R证书卫生许可证俄联邦居民健康与社会发展监督部Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation(Roszdravnadzor)负责俄罗斯医疗器械的注册GOST R 合格证书针对电气产品的管制范围包含安全与电磁兼容，而且要求工厂符合ISO体系认证。部分产品还需获得卫生许可证书才能在市场上销售。otherk28.10.201015Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证中东地区代表性国家：埃及、土耳其埃及MOHP发布关于医疗器械在埃及注册法规：1）FDA/CE2)原产地认证+使馆认证土耳其2004年4月起，医疗器械销售到土耳其必须有CE认证。otherk28.10.201016Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证南方共同市场：South American Common Market-MERCOSUR 巴西、阿根廷、巴拉圭、乌拉圭共用Reglamento Tcnico Mercosur de Registrode Productos Mdicos(Mercosur 医疗器械注册技术法规)该法规类似于欧盟的三个医疗器械指令:90/385/EEC,93/42/EEC,和 98/79/EC.otherk28.10.201017Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证巴西巴西卫生部的ANVISA注册证书(Certificado de Registro)，有源医疗器械需要取得 INMETRO认证，INMETRO认证授权第三方机构进行检测与工厂审核，接受CB报告otherk28.10.201018Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证阿根廷由认可的国家进口(IMPORTADO,Origen:PAÍS RECONOCIDO，第51-66页)；由不认可的国家进口(IMPORTADO,Origen:PAÍS NO RECONOCIDO，第67-82页);三种产地分开。每一种产地的产品又根据风险等级:I，II，III，IV 按4级分开，各自使用不同的注册表格；共有多达12种注册表格。每个注册表格要求提供的材料也不尽相同。otherk28.10.201019Corporate Communication医疗器械的国际认证医疗器械的国际认证?非洲南非：SABS标志是强制性认证强制性认证，除制定标准的职责外，SABS还代表国家管理强制性规范标准，对符合规范的产品，授予标志使用权，此外还负责对符合ISO9001、ISO9002的企业颁发证书，并代表国家和一些主要的购买商负责装船前的检验和测试，颁发合格证书。SABS认证广泛应用于化学制品，生物制品，纤维制品和服装，机械制品，安全设备，电工产品，土木和建筑以及汽车产品等领域。近年来，SABS认证已经成为南非政府控制产品进口的重要砝码。otherk28.10.201020Corporate Communication医疗器械的国际认证中国台湾中国台湾注册申请文件大致要求：ISO 13485 等效证书，工厂概况，产品生产流程图，质量体系文件，包括质量手册及程序文件相应的，在欧盟/台湾协议下，一些认证机构已经与台湾认证机构签署协议“Technical Co-operation Programme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Report”-台湾法规包括ISO 13485 审核，审核通过颁发“GMP Compliance Letter”otherk28.10.201021Corporate Communication新加坡新加坡韩国韩国俄罗斯俄罗斯加拿大加拿大澳大利亚澳大利亚香