ISO9001质量管理体系理解与实施要求（98页）

ISO9001：2015质量管理体质量管理体系系理解与实施要求理解与实施要求一、基础篇一、基础篇 1.ISO90001.ISO9000族标准产生与发展族标准产生与发展 2.2.标准改版的原则及对现行系统的影响标准改版的原则及对现行系统的影响二、理解篇二、理解篇 1.1.八项质量管理原则理解八项质量管理原则理解 2.ISO9001:20152.ISO9001:2015标准理解与实施要求标准理解与实施要求三、实施篇三、实施篇 1.1.质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论 2.2.内部审核方法与技巧内部审核方法与技巧课程思路课程思路:以以实施要点引出标实施要点引出标准条文准条文,以案例分以案例分析带动实操能力析带动实操能力!【基础篇基础篇】ISO9001ISO9001族标准族标准产生与发展产生与发展1-11-11-11-1、质量管理发展的三个阶段、质量管理发展的三个阶段、质量管理发展的三个阶段、质量管理发展的三个阶段:1.1.质量检验控制质量检验控制(QC)(QC)阶段阶段:19 19世纪末至世纪末至2020世纪世纪3030年代年代,以质量检验为手段以质量检验为手段,局局 限于限于“事后把关事后把关”,而不是以预防为主而不是以预防为主.2.2.统计质量控制统计质量控制(SQC)(SQC)阶段阶段:20 20世纪世纪4040年代至年代至6060年代初年代初,提出了提出了“抽样检抽样检 验验”的的概念概念,创造了创造了“控制图控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷去控制生产过程和预防产品缺陷.3.3.全面质量管理全面质量管理(TQC)(TQC)阶段阶段:20 20世纪世纪6060年代至年代至7070年代年代,提出了全面质量管理的概提出了全面质量管理的概念念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了提出了“全员性、全全员性、全过程、全面性、关注客户、体系方法过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点的管理观点.1900 1940 1960 19801900 1940 1960 1980质量检验质量检验统计质量管理统计质量管理全面质量管理全面质量管理质量管理质量管理(定义定义):):指导和控制某组织指导和控制某组织与质量有关的彼此与质量有关的彼此协调的活动。协调的活动。【理解篇理解篇】八项质量管理原则八项质量管理原则理解理解一一、管理的基础管理的基础以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领领 导导 作作 用用全全 员员 参参 与与过过 程程 方方 法法管理的系统方法管理的系统方法持持 续续 改改 进进基于事实的决策方法基于事实的决策方法互利的供方关系互利的供方关系管管什什么么如如何何管管 为什么我们建立实施的为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢管理体统效果不明显呢其一其一:那是我们往往只是注那是我们往往只是注重生产运作管理中的细微重生产运作管理中的细微的和形式的东西的和形式的东西,而忽视了而忽视了以八项管理原则作为关注以八项管理原则作为关注的核心的核心;其二其二:只是关注八项管理原只是关注八项管理原则其中的某一项内容则其中的某一项内容,而忽而忽视了将八项管理原则进行视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用系统的、相互关联的采用.所以所以,我们要以系统的我们要以系统的思维方式展开我们的管理体思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进系的设计、实施与改进.【理解篇理解篇】十二条质量管理体系基础十二条质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别3.质量管理体系方法质量管理体系方法4.过程方法过程方法5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标6.最高管理者的作用最高管理者的作用7.文件文件8.管理体系评价管理体系评价9.持续改进持续改进10.统计技术统计技术11.质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求0 0 引言引言1 1 范围范围 1.1 1.1 总则总则 1.2 1.2 应用应用2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求5.5.管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 7.4 采购采购 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 总则总则 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 8.4 数据分析数据分析 8.5 8.5 改进改进ISO9001:2015ISO9001:2015质量管理体系标准条款内容质量管理体系标准条款内容【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】第一节第一节第一节第一节 引言引言引言引言 0.1 0.1 0.1 0.1 总则总则总则总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体 系的设计和实施受下列因素的影响：系的设计和实施受下列因素的影响：-组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，-组织的不同需求，组织的不同需求，组织的不同需求，组织的不同需求，-组织的特定目标，组织的特定目标，组织的特定目标，组织的特定目标，-所提供的产品，所提供的产品，所提供的产品，所提供的产品，-所采用的过程，所采用的过程，所采用的过程，所采用的过程，-组织的规模和组织结构组织的规模和组织结构组织的规模和组织结构组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对本标准所规定的质量管理体系要求是对产品产品要求的补充。要求的补充。“注注”是理解和澄是理解和澄清有关要求的参考性信息。清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客满足顾客、适用于适用于适用于适用于产品产品产品产品的法律法规要求的法律法规要求的法律法规要求的法律法规要求和和组织自身要求组织自身要求的能力。的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO9000ISO9000和和ISO9004ISO9004中所阐明的质量管理原则。中所阐明的质量管理原则。2000版标准为版标准为:“法律法规法律法规”【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】第一节第一节第一节第一节 引引引引 言言言言 0.2 0.2 0.2 0.2 过程方法过程方法过程方法过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，需为使组织有效运行，需确定确定确定确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组一组一组一组活动，可以视为一个过程。通活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。为了产生期望的结果为了产生期望的结果为了产生期望的结果为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过，组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的程的识别识别识别识别和相互作用及管理，可称之为和相互作用及管理，可称之为“过程方法过程方法”。过程方法的一个优点是实现对过程系统中单个过程之间的联系以及过程过程方法的一个优点是实现对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；理解和满足要求；b)需要从需要从增值增值的角度考虑过程；的角度考虑过程；c)获得过程获得过程绩效绩效绩效绩效和有效性的结果；和有效性的结果；d)基于客观的测量基于客观的测量，持续改进过程。，持续改进过程。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】第一节第一节第一节第一节 引言引言引言引言 0.2 0.2 0.2 0.2 过程方法过程方法过程方法过程方法 图图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示48章中所提示的过章中所提示的过 程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满 意的监视要求对顾客对关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。意的监视要求对顾客对关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：模式可简述如下：P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果必要的目标和过程；策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果必要的目标和过程；D 实施：实施过程；实施：实施过程；C 检查：根据方针、目标和产品要求检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量对过程和产品进行监视和测量,并报告结果并报告结果;A 处理：采取措施，以持续改进过程处理：采取措施，以持续改进过程绩效绩效绩效绩效。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求0.2 0.2 过程方法过程方法【理解与实施理解与实施】1.1.了解以顾客为导向的质量管理体系过程了解以顾客为导向的质量管理体系过程.与客户有关过程与客户有关过程、设计设计/开发开发、采购采购、生产生产 、储运储运产产品品实实现现(高层高层)管理过程管理过程(MP)策划策划、资源配置资源配置、管理评审等管理评审等支持过程支持过程(SP)培训培训、设备维护设备维护监视监视测量测量分析和改进分析和改进输入输入输出输出顾客顾客/相相关方关方要求要求顾客顾客/相相关方关方满意满意【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求 2 2、了解以过程为基础的质量管理体系模式了解以过程为基础的质量管理体系模式 (图图1).1).顾顾客客要求要求顾顾客客满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进产品产品 实现实现 管管 理理 职职 责责资源资源 管管 理理测量分析与改进测量分析与改进产品产品输入输入输出输出【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】第一节第一节第一节