医药分公司作业指导(共68页doc)

……………………………………………………………精品资料推荐………………………………………………… 作业指导书目录 文件编写导则 2 药品供货企业法定资格审核细则 4 购进药品合法性审核细则 5 客户合法资格审核细则 7 验收抽样细则 9 药品质量验收操作规程 11 主要剂型的储存保管与养护要点 31 YB—Z型澄明度检测仪操作规程 33 分析天平使用操作规程 35 标准比色液使用操作规程 37 盘点工作程序 39 经营服务质量规范 41 客户满意度测量细则 44 客户投诉处理细则 46 ************质量文件 文件编写导则 文件代码：CQMI.WY-WI 起草部门：*******质管部 序号/版本：01-2008 起草人：*** 批准人： 批准日期： 年 月 日 1.0 目的 根据《质量管理手册》文件的总要求，本导则规定了本公司质量管理体系文件的编写要求、编写格式、编号方法等。 2.0 适用范围 适用于QH、QR、QP、QD、QM、WI等文件的编制。 3.0 定义 3.1 QH《质量管理手册》 阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系和所包括过程顺序和相互作用的文件。 3.2 QR《质量管理职责》 阐明各组织机构，部门及管理层人员、岗位人员的岗位职责。 3.3 QP《质量管理体系程序文件》 对影响药品质量的各项活动作出规定的文件。 3.4 QM《质量管理制度文件》 对药品经营过程中行为的约束。 3.5 WI《作业指导书》 用以指导某个具体过程、对其细节描述的可操作性文件。 3.6 QR《质量记录表格》 为满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据的文件。 4.0 编写导则 4.1 基本要求。 4.1.1符合性：应符合并覆盖所选标准条款（包括任何剪裁）的要求； 4.1.2可操作性：应符合本公司的实际情况。具体的控制要求应以满足公司需要为度，而不是越多越严就越好； 4.1.3协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。 4.2 文字要求： 4.2.1职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之词语)； 4.2.2结构清晰，文字简明； 4.2.3格式统一，文风一致。 4.3 文件的通用栏头： 4.3.1文件名称； 4.3.2文件代码、序号/版本号、批准日期； 4.3.3起草部门、起草人、批准人； 4.4 文件序号/版本号（适用于QH、QD、QP、QM、WI、QR）。 4.4.1文件序号/版本号：在某一体系文件中的位置而言，从01依次往后排列；版本号即年号，初始版本号为0（在初始版中略去不写），当某一页换改时，则依次修订为01、02、03……加间隔符号顺序写在版本号后面。 4.9 文件编号规则。 4.9.1 质量管理体系文件的编码规则： XXXX．XX——XX——XX——XXXX——XX 公司代码—文件代码—序号—版本号—修订号（初始版本可以不写） 文件类型 英文缩写 质量管理手册 QH 质量管理职责 QD 质量管理程序 QP 质量管理制度 QM 作业指导书 WI 质量记录表格 QR ************质量文件 质量记录表格动作细则 文件代码：CQMI.WY-WI 起草部门：*******质管部 序号/版本：01-2008 起草人：*** 批准人： 批准日期： 年 月 日 序号 表单编号 表单名称 流转方式 01 CQMI.WY-QF-01/2008 文件制定、修订评审表 电子文档+纸质 02 CQMI.WY-QF-02/2008 文件发放、回收记录 电子文档+纸质 03 CQMI.WY-QF-03/2008 经营质量目标展开暨检查表 电子文档+纸质 04 CQMI.WY-QF-04/2008 管理评审计划 电子文档+纸质 05 CQMI.WY-QF-05/2008 管理评审会议记录 纸质 06 CQMI.WY-QF-06/2008 管理评审报告 电子文档+纸质 07 CQMI.WY-QF-07/2008 内审方案实施计划 电子文档+纸质 08 CQMI.WY-QF-08/2008 内审日程安排表 电子文档+纸质 09 CQMI.WY-QF-09/2008 内审整改项统计表 电子文档+纸质 10 CQMI.WY-QF-10/2008 内部审核报告 电子文档+纸质 11 CQMI.WY-QF-11/2008 存在问题及改进跟踪记录 电子文档+纸质 12 CQMI.WY-QF-12/2008 外来文件目录 电子文档+纸质 13 CQMI.WY-QF-13/2008 求职申请表 纸质 14 CQMI.WY-QF-14/2008 个人培训记录 纸质 15 CQMI.WY-QF-15/2008 个人培训效果评价表 纸质 16 CQMI.WY-QF-16/2008 培训签到记录 电子文档+纸质 17 CQMI.WY-QF-17/2008 年度培训计划表 电子文档+纸质 18 CQMI.WY-QF-18/2008 员工健康档案 纸质 19 CQMI.WY-QF-19/2008 人事档案表 纸质 20 CQMI.WY-QF-20/2008 会议签到表 纸质 21 CQMI.WY-QF-21/2008 会议记录 纸质 22 CQMI.WY-QF-22/2008 设备档案目录 电子文档+纸质 23 CQMI.WY-QF-23/2008 养护设备使用记录 电子文档+纸质 24 CQMI.WY-QF-24/2008 养护设备检修维护记录 纸质 25 CQMI.WY-QF-25/2008 设备维护保养记录 纸质 26 CQMI.WY-QF-26/2008 药品拒收报告单 纸质 27 CQMI.WY-QF-27/2008 不合格药品报损审批表 纸质 28 CQMI.WY-QF-28/2008 药品质量复查报告单 纸质 29 CQMI.WY-QF-29/2008 药品质量复查通知单 纸质 30 CQMI.WY-QF-30/2008 药品质量复查清单 纸质 31 CQMI.WY-QF-31/2008 药品销毁记录 纸质 32 CQMI.WY-QF-32/2008 顾客投诉受理卡 纸质 33 CQMI.WY-QF-33/2008 批发药品与服务满意度征询表 电子文档+纸质 34 CQMI.WY-QF-34/2008 药品质量、服务质量征询意见书 电子文档+纸质 35 CQMI.WY-QF-35/2008 药品停售通知单 纸质 36 CQMI.WY-QF-36/2008 解除停售通知单 纸质 37 CQMI.WY-QF-37/2008 售后药品追回函 电子文档+纸质 38 CQMI.WY-QF-38/2008 药品质量查询函 电子文档+纸质 39 CQMI.WY-QF-39/2008 药品质量查询回复登记表 电子文档+纸质 40 CQMI.WY-QF-40/2008 药品质量投诉查询记录表 电子文档+纸质 41 CQMI.WY-QF-41/2008 不合格药品分析表 电子文档+纸质 42 CQMI.WY-QF-42/2008 药品抽检开箱单 纸质 43 CQMI.WY-QF-43/2008 物资采购申请单 纸质 44 CQMI.WY-QF-44/2008 强制检定计量器具检定记录卡 纸质 45 CQMI.WY-QF-45/2008 非强制检定计量器具检定记录卡 纸质 46 CQMI.WY-QF-46/2008 供户质量评审表 电子文档+纸质 47 CQMI.WY-QF-47/2008 年度进货质量统计评审表 电子文档+纸质 48 CQMI.WY-QF-48/2008 年度药品质量统计分析表 电子文档+纸质 49 CQMI.WY-QF-49/2008 养护员指导保管员工作记录 纸质 50 CQMI.WY-QF-50/2008 重点养护品种确定表 电子文档+纸质 51 CQMI.WY-QF-51/2008 药品养护检查情况汇总分析表 电子文档+纸质 52 CQMI.WY-QF-52/2008 药品抽样（送检）情况统计表 电子文档+纸质 53 CQMI.WY-QF-53/2008 综合评价报告 电子文档+纸质 54 CQMI.WY-QF-54/2008 电话要货记录 纸质 55 CQMI.WY-QF-55/2008 药品质量问题处理报告 电子文档+纸质 56 CQMI.WY-QF-56/2008 质量事故调查处理报告 电子文档+纸质 57 CQMI.WY-QF-57/2008 质量信息传递处理单 电子文档+纸质 58 CQMI.WY-QF-58/2008 拼箱单 纸质 59 CQMI.WY-QF-59/2008 整改通知 电子文档+纸质 60 CQMI.WY-QF-60/2008 内部沟通表 纸质 61 CQMI.WY-QF-61/2008 购销合同评审记录 纸质 62 CQMI.WY-QF-62/2008 年经营目标展开图 电子文档+纸质 63 CQMI.WY-QF-63/2008 年公司质量方针展开图 电子文档+纸质 64 CQMI.WY-QF-64/2008 执行情况检查考核条款 电子文档+纸质 65 CQMI.WY-QF-65/2008 部门质量管理制度执行情况检查表 电子文档+纸质 66 CQMI.WY-QF-66/2008 年质量体系内审检查表 电子文档+纸质 67 CQMI.WY-QF-67/2008 库房巡检记录 电子文档+纸质 68 CQMI.WY-QF-68/2008 供方销售人员资质审验登记表 电子文档+纸质 69 CQMI.WY-QF-69/2008 设施设备台账 电子文档+纸质 70 CQMI.WY-QF-70/2008 不合格药品台账 电子文档+纸质 71 CQMI.WY-QF-71/2008 报损药品清单 电子文档+纸质 72 CQMI.WY-QF-72/2008 年度员工健康检查汇总表 电子文档+纸质 73 CQMI.WY-QF-73/2008 年度药品购货计划表 电子文档+纸质 74 CQMI.WY-QF-74/2008 质量信息报表 电子文档+纸质 75 CQMI.WY-QF-75/2008 质量信息分析处理汇总表 电子文档+纸质 76 CQMI.WY-QF-76/2008 质量月报表 电子文档+纸质 77 CQMI.WY-QF-77/2008 纠正或预防措施实施情况一览表 电子文档+纸质 78 CQMI.WY-QF-78/2008 仓库温湿度记录 纸质 79 CQMI.WY-QF-79/2008 药品运输途中温湿度记录