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质量管理体系文件
质量组任命文
为确保_________________________________质量管理，严格按照《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：
组长：
成员：
（盖公章）
二零一___ 年___ 月___ 日
店质量管理制度目录
序号
文件编码
文件名称
页码
01
BL-QM-001-2012
质量文件管理制度
1-2
02
BL-QM-002-2012
质量方针目标
3
03
BL-QM-003-2012
质量方针目标管理制度
4-6
04
BL-QM-004-2012
质量管理体系人部审核制度
7-9
05
BL-QM-005-2012
质量管理否决制度
10-13
06
BL-QM-006-2012
药品购进管理制度
14-15
07
BL-QM-007-2012
药品质量验收管理制度
16-18
08
BL-QM-008-2012
药品养护管理制度
19-20
09
BL-QM-009-2012
药品陈列管理制度
21-22
10
BL-QM-010-2012
首营企业和首营品种审核制度
23-24
11
BL-QM-011-2012
药品销售管理制度
25-26
12
BL-QM-012-2012
药品处方管理制度
27-29
13
BL-QM-013-2012
药品拆零销售管理制度
30-31
14
BL-QM-014-2012
质量事故管理制度
32-33
05
BL-QM-015-2012
药品近效期管理制度
34
16
BL-QM-016-2012
不合格药品管理制度
35-36
17
BL-QM-017-2012
退货药品管理制度
37-38
18
BL-QM-018-2012
有关记录和凭证的管理制度
39-40
店管理制度目录
19
BL-QM-019-2012
店质量管理检查执行考核制度
41-42
20
BL-QM-020-2012
质量信息管理制度
43-45
21
BL-QM-021-2012
药品不良反应报告制度
46
22
BL-QM-022-2012
卫生和人员健康管理制度
47-48
23
BL-QM-023-2012
服务质量管理制度
49
24
BL-QM-024-2012
电脑操作管理制度
50
25
BL-QM-025-2012
处方药与非处方药分类管理制度
51-52
26
BL-QM-025-2012
门店中药饮片购、存、销管理制度
53-56
店质量操作程序目录
序号
文件编号
文件名称
页码
01
BL—QP—001—2012
店质量文件管理程序
57-62
02
BL—QP—002—2012
店药品购进程序
63-65
03
BL—QP—003—2012
店首营企业审核程序
66-67
04
BL—QP—004—2012
店药品质量检查验收程序
68-69
05
BL—QP—005—2012
陈列药品质量养护程序
70
06
BL—QP—006—2012
不合格药品控制程序
71-74
07
BL—QP—007—2012
店退货药品程序
75-76
08
BL—QP—008—2012
店药品拆零销售程序
77-78
09
BL—QP—009—2012
处方调配程序
79-80
店质量管理职责目录
序号
文件编码
文件名称
页码
01
BL-QD-001-2012
店负责人质量职责
81-82
02
BL-QD-002-2012
店质量管理员质量职责
83
03
BL-QD-003-2012
店验收员质量职责
84-85
04
BL-QD-004-2012
店养护员质量职责
86-87
05
BL-QD-005-2012
店处方审核员质量职责
88
06
BL-QD-006-2012
店营业员质量职责
89-90
07
BL-QD-007-2012
店业务购进人员质量职责
91
08
BL-QD-008-2012
店收银员质量职责
92
09
BL-QD-009-2012
驻店药师质量职责
93
10
BL-QD-010-2012
柜组组长岗位职责
94
店质量管理表格目录
序号
文件编码
文件名称
页码
01
BL-QR-001-2012
合格供货方档案表
95
02
BL-QR-002-2012
药品质量档案表
96
03
BL-QR-003-2012
首营企业审批表
97
04
BL-QR-004-2012
首营品种审批表
98
05
BL-QR-005-2012
药品购进记录
99
06
BL-QR-006-2012
药品拒收报告单
100
07
BL-QR-007-2012
购进药品质量验收记录
101
08
BL-QR-008-2012
药品停售通知单
102
09
BL-QR-009-2012
解除停售通知单
103
10
BL-QR-010-2012
药品质量处理通知单
104
11
BL-QR-011-2012
不合格药品确认审批表
105
12
BL-QR-012-2012
不合格药品台帐
106
13
BL-QR-013-2012
不合格药品报告表
107
14
BL-QR-014-2012
不合格药品销毁记录
108
15
BL-QR-015-2012
购进药品退出记录
109
16
BL-QR-016-2012
入库登记表
110
17
BL-QR-017-2012
陈列药品质量检查记录
111
18
BL-QR-018-2012
近效期药品催销表
112
19
BL-QR-019-2012
药品拆零检查记录
113
20
BL-QR-020-2012
处方药调配销售记录
114
21
BL-QR-021-2012
陈列环境与存放条件检查表
115
22
BL-QR-022-2012
药品不良反映报告
116-118
23
BL-QR-023-2012
顾客意见簿
119
24
BL-QR-024-2012
顾客意见征询表
120
25
BL-QR-025-2012
缺货登记表
121
26
BL-QR-026-2012
温湿度记录表
122
27
BL-QR-027-2012
冷藏设备运行记录
123
28
BL-QR-028-2012
设施设备运行记录
124
29
BL-QR-029-2012
设施设备维修保养记录
125-126
30
BL-QR-030-2012
员工花名册
127
31
QH-QR-031-2012
药学专业技术人员汇总表
128
32
BL-QR-032-2012
人事档案资料卡
129
33
BL-QR-033-2012
员工培训计划
130
34
BL-QR-034-2012
员工培训档案
131
35
BL-QR-035-2012
健康档案汇总表
132
36
BL-QR-036-2012
个人健康档案
133
37
BL-QR-037-2012
设施设备一览表
134
38
BL-QR-038-2012
计量器具一览表
135
39
BL-QR-039-2012
办公设备一览表
136
40
BL-QR-040-2012
强制鉴定计量器具检定记录卡
137
41
BL-QR-041-2012
进口药品资料检索目录
138
42
BL-QR-042-2012
进口药品资料
139
43
BL-QR-043-2012
下发文件目录
1140
IX
文件名称：质量文件管理制度
编号：QH -QM-001
起草部门：质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-02-17
批准日期：2012-02-20
执行日期：2012-02-20
版本号：2012
分发人员：店各职能人员
页码：共2第1页
1、 为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。
2、 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则；《药品质量管理规范》及实施细则。
3、 店的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。
4、 质量管理制度的编制
①质量管理文件要统一格式，内容及理程序。
②店质量小组负责起草质量管理制度，店经理审定，由店经理（法人）批准签发。
③质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。
④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。
⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。
⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。
⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方
法。
文件名称：质量文件管理制度
编号：QH-QM-001
起草部门：质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-02-17
批准日期：2012-02-20
执行日期：2012-02-20
版本号：2012
分发人员：店各职能人员
页码：共2第2页
5、 本店质量管理体系文件分为四类：即
5.1质量制度（QM）：含质量方针目标和质量管理制度
5.2质量职责（QD）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责
5.3质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序
5.4质量记录（QR）：各部门即店的质量记录
6、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：
文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图：
□□□□ □□ □□ □□□ □□□□
企业代码 文件类别 代码 文件序号 年号
文件名称：质量方针目标
编号QH -QM-002
起草部门：质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-02-17
批准日期：2012-02-20
执行日期：2012-02-20
版本号：2012
分发人员：店各职能人员
页码：共1第1页
1.xxxxxxxxxxxx大药房质量方针：
质量第一，顾客满意
2.具体含义：
2.1质量第一—售出品种质量放在第一位；以质
展开阅读全文
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