安徽省药化生产日常监督检查信息通告(XXXX年6月)(共61页doc)

……………………………………………………………精品资料推荐………………………………………………… 安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年6月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 6月6日-8日 安徽先锋制药有限公司 冻干粉针剂、粉针剂（含头孢菌素类）跟踪飞行检查 储德全 王　璞 应　颖 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项： 1、2014－2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限； 2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量； 3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点； 4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面； 5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂； 6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正； 7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。 基本符合 限期整改 2 6月13日－14日 六安华源制药有限公司 大容量注射剂（含塑瓶、软袋）跟踪飞行检查 储德全 王　璞 应　颖 严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项： 主要缺陷1项： 1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致；批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。 一般缺陷6项： 1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成； 2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g）生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式；　 3、实验室仪器未建立统一编号； 4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值； 5、试剂存放室排风效果不佳； 6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。 基本符合 限期整改 3 6月15日 国药控股六安有限公司 特殊药品经营飞行检查 王 璞 储德全 武 磊 严重缺陷无，一般缺陷2项： 1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存（不少于一个月）； 2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。 基本符合 市局监督整改 4 6月22日-24日 安徽双鹤药业有限责任公司 大容量注射剂（含塑瓶、软袋）跟踪飞行检查 王　艳 储德全 王　璞 李显庆 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项： 1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g）的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商； 2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为>0.15mpa； 3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部 通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据；中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部 通则0631制定。 4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号为160417 1A）批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱；中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度（20℃）错误，应为25℃； 5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致； 6、两台PE Series 200和1台PE Flexar 200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。 基本符合 限期整改 1、合肥市 1 6月1-3日 安徽威尔曼制药有限公司 跟踪检查 陆慧晶 王 成 刘洪林 马妍妍 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷13项： 1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹； 2、注射用长春西汀生产工艺规程（PSA-01-04）中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机； 3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容； 4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论； 5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字； 6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定； 7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计；容器具清洗间无干燥设施； 8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布； 9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识； 10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容； 11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存； 12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号； 13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。 基本符合 限期整改 2 6月6-8日 安徽省先锋制药有限公司 跟踪检查 陆慧晶 王 成 刘洪林 衣 冉 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷7项： 1、仓储部未将研究用物料有序存放；已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单； 2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认； 3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理； 4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据； 5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀； 6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称； 7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。 基本符合 限期整改 3 6月24日 安徽丰乐香料有限责任公司 跟踪检查 刘洪林 马妍妍 衣 冉 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项： 1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。 2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。 3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。 4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。 5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。 基本符合 限期整改 4 6月15日 国药控股安徽有限公司 特药检查 陆慧晶 马妍妍 严重缺陷无,一般缺陷2项： 1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。 2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。 基本符合 限期整改 5 6月15日 安徽省医药（集团）股份有限公司 特药检查 陆慧晶 马妍妍 严重缺陷无，一般缺陷1项： 1、自查报告未完成。 基本符合 限期整改 6 6月17日 安徽立方药业有限公司 特药检查 王 成 刘洪林 暂未发现明显问题。 基本符合 7 6月17日 合肥丰原医药营销有限公司 特药检查 王 成 刘洪林 暂未发现明显问题。 基本符合 8 6月22日 合肥曼迪新药业有限责任公司 特药检查 王 成 刘洪林 暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 9 6月23日 安徽华氏医药有限公司 特药检查 王 成 衣 冉 暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 10 6月23日 合肥华浦医药有限公司 特药检查 王 成 刘洪林 暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 11 6月23日 合肥华康医药有限公司 特药检查 王 成 衣 冉 暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 12 6月23日 安徽省丰禾医药有限公司 特药检查 王 成 刘洪林 暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 13 6月23日 安徽万森药业有限公司 特药检查 王 成 刘洪林 暂未发现明显问题。 基本符合 14 6月23日 安徽启元医药有限公司 特药检查 王 成 衣 冉 企业未经营二类精神药品，暂未发现存在明显问题。 基本符合 15 6月24日 安徽华源盛铭药业有限公司 特药检查 杨小兵王 成 暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 16 6月24日 合肥新安医药营销有限公司 特药检查 王 成 刘洪林 暂未发现明显问题。 基本符合 17 6月24日 华润安徽医药有限公司 特药检查 王 成 刘洪林 暂未发现存在明显问题。 基本符合 18 6月24日 安徽海王银河医药有限公司 特药检查 王 成 刘洪林 暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 19 6月24日 安徽国立医药集团有限公司 特药检查 马妍妍 衣 冉 企业本季度未经营第二类精神药品，暂未发现明显问题。已对企业的部分蛋白同化制剂、肽类激素制剂销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 20 6月24日 安徽华宁医药物流有限公司 特药检查 马妍妍 衣 冉 暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 21 6月24日 安徽省医药工业有限公司 特药检查 马妍妍 衣 冉 暂未发现存在明显缺陷。对企业的部分咖啡因销售流向进行跟踪检查。 基本符合 22 6月24日 安徽国安医药有限责任公司 特药检查 王 成 衣 冉 暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。 基本符合 23 6月28日 安徽颐华药业有限公司 特药检查 刘洪林 马妍妍 衣 冉 暂未发现明显问题。 基本符合 24 6月28日 安徽卓泓健康产业有限责任公司 特药检查 刘洪林 马妍妍 衣 冉 暂未发现明显问题。 基本符合 25 6月28日 安徽九州通医药有限公司 特药检查 刘洪林 马妍妍 衣 冉 暂未发现明显问题。 基本符合 26 6月28日 安徽乐嘉医药科技有限公司 特药检查 刘洪林 马妍妍 衣