ISO9001&ISO13485&QSR820&HACCP&14001&45001程序文件全套+目录

XX-QP-XX 20X/A0 ISO9001&ISO13485&QSR820&HACCP&14001&45001 最新程序文件全套+目录 文件编号 名称 PD-QP-01 风险和机遇控制程序 PD-QP-02 经营计划管理程序 PD-QP-03 培训管理程序 PD-QP-04 设施设备管理程序 PD-QP-05 工装管理程序 PD-QP-06 监视和测量设备管理程序 PD-QP-07 知识管理控制程序 PD-QP-08 成文信息控制程序 PD-QP-09 合同管理程序 PD-QP-10 设计开发控制程序 PD-QP-11 供应商管理程序 PD-QP-12 采购管理程序 PD-QP-13 生产过程管理程序 PD-QP-14 产品检验控制程序 PD-QP-15 产品交货管理程序 PD-QP-16 不合格品控制程序 PD-QP-17 顾客投诉处理程序 PD-QP-18 顾客满意度评定程序 PD-QP-19 分析与评价控制程序 PD-QP-20 内部质量管理体系审核控制程序 PD-QP-21 管理评审控制程序 PD-QP-22 纠正措施控制程序 PD-QP-23 创新管理程序 PD-QP-24 信息沟通管理程序 PD-QP-25 标识和可追溯性管理程序 PD-QP-26 异物控制程序 PD-QP-27 产品召回(撤回)管理程序 PD-QP-28 产品防护及管理程序 PD-QP-29 卫生标准操作程序 PD-QP-30 GMP良好生产规范管理程序 PD-QP-31 关键工序控制程序 PD-QP-32 危害与风险HACCP计划控制程序 PD-QP-33 玻璃碎和利器控制程序 PD-QP-34 虫害鼠害控制程序 PD-QP-35 外来人员进入车间控制程序 PD-QP-36 内务管理和保洁控制程序 PD-QP-37 食品安全控制程序 PD-QP-38 产品欺诈预防控制程序 PD-QP-39 意外事件应急控制程序 PD-QP-40 保密报告系统管理程序 PD-QP-41 潜在的失效模式及后果分析程序 PD-QP-42 产品种类确认程序 PD-QP-43 HACCP验证控制程序 受控编号：PD-QP-01 XXX有限公司质量管理文件 风险和机遇控制程序 编 制： 审 核： 批 准： 生效日期： 202X年09月02日 202X年07月18日发布 202X年07月18日实施 版本变更记录 版本 页次 变更内容简单描述 生效日期 A0 新版初次制订 表单编号： 1 目的 确保质量管理体系能够实现预期的结果，避免或减少不利影响，增强有利影响，并实现改进。 2 适用范围 适用于公司范围内风险的识别，风险分析与评价、风险应对，以及风险监督、检查和改进的管理。 3 职责 3.1 品质部是风险控制的归口管理部门，监督并检查风险应对计划的实施。 3.2 管理者代表负责审核风险应对计划。 3.3 总经理批准风险应对计划。 3.4 各部门负责按风险应对计划的要求实施风险控制。 4 过程流程图 明确环境信息 风险分析 风险识别 风险评价 风险应对 风险评估 风险监督、检查和改进 5 作业程序与控制要求 程序 工作内容 输出文件 责任部门/人 5.1明确环境信息 5.1.1 在风险识别前，品质部应组织风险识协别人员明确公司内、外部的环境信息，以确保风险控制与公司处的环境相调 品质部 5.1.2 外部环境信息是公司在实现目标过程中所面临的外界环境的历史、现在和未来的各种相关信息。包括： 1）国际、国内、地区及当地政治、经济、文化、法律、法规、技术、金融以及自然环境和竞争环境 2）影响公司目标实现的外部关键因素及历史和文化趋势 3）外部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度 4）外部利益相关者与组织的关系 5.1.3内部环境信息是公司在实现目标过程中面临的内在环境的历史、现在和未来的各种相关信息，包括： 1） 组织的方针、目标以及经营战略 2） 资源和知识方面的能力 3） 内部利益相关及其诉求、价值观、风险承受度 4） 采用的标准和模型 5） 组织结构、管理过程和措施 6） 产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中的经验教训 7） 与风险管理实施过程有关的现场环境信息等 5.2风险识别 5.2.1风险识别的时机 1） 品质部在每年年初（上年度例行的管理评审之后）或根据需要在适当时候，根据企业所处的环境，识别公司质量管理体系过程中的风险 2） 在相关法规变更，公司的活动、产品、服务、运行条件，以及相关方的要求等环境信息发生重大变化时，可适时进行风险识别 品质部 5.2.2风险识别 1） 品质部组织有关人员成立风险分析小组，确定要进行风险识别的质量管理体系过程 2） 风险分析小组对每一过程中的风险进行识别，将识别出的风险填入“风险识别、风险分析与评价表”填入时，要明确风险名称、风险可能导致的后果 风险识别、风险分析与评价表 风险分析小组 5.2风险识别 5.2.3风险识别中的重点关注对象 1） “九新”。所谓“九新”，就是指新技术、新材料、新工艺、新状态、新环境、新过程、新岗位、新人员、新设备。要对“九新”进行深入分析，识别其中的各类风险 2） 产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中的经验教训 3） 制造过程和基础设施设备所面临的内部和外部 风险 5.2.4风险识别中的正面风险，即有利于实现预期结果的情况， 称为“机遇”。机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求 风险分析小组采用“机遇评估与应对措施表”，对机遇进行评估并制定应对措施。制定应对措施时，也应考虑相关的风险 机遇评估与应对措施表 风险分析小组 5.3风险分析与评价 5.3.1风险分析 1） 风险分析小组对识别出的风险进行定性分析，确定风险后果的严重性，以及风险发生的可能性，进而确定风险的等级 2） 风险后果的严重判断标准见表3.1-1，风险发生的可能性判断标准见表3.1-2，风险等级分为极高风险、高风险、中等风险、低风险、极低风险五级，判断标准见表3.1-3 风险分析小组 5.3.2风险评价 1) 风险小分析组将风险分析得出的风险等级与风险接受准则（见表3.1-4）进行对照，以确定风险是否可以接受 2) 风险分析小组将风险分析与评价的结论填入“风险识别、风险分析与评价表” 风险识别、风险分析与评价表 风险分析小组 5.4风险应对 5.4风险应对 5.4.1风险分析小组根据风险分析与评价结果，确定风险应对措施。风险应对措施包括：避免风险、为了抓住机遇而承担风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或者在知情决策下与风险“共舞” （保持风险） 1） 法律、法规、社会责任和环境保护等方面的需求 2） 风险应对措施的实施成本与收益 3） 选择几种应对的措施，将其单独或组合使用 4） 利益相关者的诉求和价值观、对风险的认知和承受度以及对某一些风险应对措施的偏好 5） 将应对措施纳入到质量管理体系的过程中 6） 采取的风险应对措施应与风险对产品、服务的符合性和顾客的满意潜在的影响相适应 风险分析小组 5.4.2在选择了风险应对措施之后，风险分析小组应制定相应的“风险应对计划”。风险应对计划的内容可包括：风险、风险应对措施、责任人、资源需求、如何对结果进行监视等 风险应对计划 风险分析小组 5.4.3“风险应对计划”经管理者代表审核、总经理批准后下发实施 总经理 5.4.4应针对下列风险出现时的紧急情况制定应急计划，以便在这些紧急的情况发生时，公司可启动应急计划以确保生产的顺利进行及产品、服务的及时交付 1） 关键设备故障 2） 外部提供的产品、过程或服务中断。如供应商不能按时交货等 3） 常见的自然灾害，如大雪封路 4） 火灾 5） 公共事业中断，如供水、供电中断 6） 信息系统遭网络攻击 7） 劳动力短缺 8） 基础设施遭到破坏，如供气系统被破坏等 应急计划的编制与管理详见《应急计划管理规定》 5.5风险监督、检查和改进 5.5.1品质部每月对“风险应对计划”“机遇评估与应对措施表”的实施情况进行检查，检查结果记录在“风险控制情况检查表”“机遇评估与应对措施表”中。发现问题时，品质部应按《纠正措施控制程序》的要求责成相关部门采取改进和纠正措施 风险控制情况检查表 品质部 5.5.2 每次管理评审时，应对风险控制措施的有效性进行评审 5.5.3在相关法规变更，公司的活动、产品、服务、运行条件，以及相关方的要求等环境信息发生重大变化时，品质部应组织对“风险识别、风险分析与评价表”“风险应对计划”“机遇评估与应对措施表”重新进行评审，根据评审结果，决定是否对它们进行修订 品质部 6 过程绩效的监视 绩效指标 计算公式（计算方法） 指标值 监视频率 监视单位/人 6.1风险控制达标率 控制达标的风险数量 风险控制达标率= X100% 应控制的风险总数量 100% 月 品质部 7 过程中的风险和机遇的控制（风险应对计划） 风险 应对措施 资源 需求 执行 时间 负责人 监视方法 7.1风险应对措施引起次生风险 1） 品质部组织风险分析小组对风险应对措施中可能的次生风险进行识别、分析与评价，填写“风险识别、风险分析与评价表” 2） 根据对次生风险分析与评价的结论，制定风险应对措施，将这些措施纳入到“风险应对计划”中并实施 与风险识别、风险分析与评价同时进行 风险分析小组 管理者代表对“风险识别、风险分析与评价表”进行审查 7.2风险识别漏项 风险分析小组组长检查“风险识别与分析信息收集表”，查看其是否收集了产品召回、产品审核、使用现场的退回和修理、