ISO9001&ISO13485&QSR820&HACCP&14001&SR最新管理手册+程序文件全套

XXX有限公司 管理手册 XX-QEM-01 版本AX ISO9001&ISO13485&QSR820&HACCP&14001&45001 最新管理手册+程序文件全套+目录 文件编号 名称 PD-QP-01 风险和机遇控制程序 PD-QP-02 经营计划管理程序 PD-QP-03 培训管理程序 PD-QP-04 设施设备管理程序 PD-QP-05 工装管理程序 PD-QP-06 监视和测量设备管理程序 PD-QP-07 知识管理控制程序 PD-QP-08 成文信息控制程序 PD-QP-09 合同管理程序 PD-QP-10 设计开发控制程序 PD-QP-11 供应商管理程序 PD-QP-12 采购管理程序 PD-QP-13 生产过程管理程序 PD-QP-14 产品检验控制程序 PD-QP-15 产品交货管理程序 PD-QP-16 不合格品控制程序 PD-QP-17 顾客投诉处理程序 PD-QP-18 顾客满意度评定程序 PD-QP-19 分析与评价控制程序 PD-QP-20 内部质量管理体系审核控制程序 PD-QP-21 管理评审控制程序 PD-QP-22 纠正措施控制程序 PD-QP-23 创新管理程序 PD-QP-24 信息沟通管理程序 PD-QP-25 标识和可追溯性管理程序 PD-QP-26 异物控制程序 PD-QP-27 产品召回(撤回)管理程序 PD-QP-28 产品防护及管理程序 PD-QP-29 卫生标准操作程序 PD-QP-30 GMP良好生产规范管理程序 PD-QP-31 关键工序控制程序 PD-QP-32 危害与风险HACCP计划控制程序 PD-QP-33 玻璃碎和利器控制程序 PD-QP-34 虫害鼠害控制程序 PD-QP-35 外来人员进入车间控制程序 PD-QP-36 内务管理和保洁控制程序 PD-QP-37 食品安全控制程序 PD-QP-38 产品欺诈预防控制程序 PD-QP-39 意外事件应急控制程序 PD-QP-40 保密报告系统管理程序 PD-QP-41 潜在的失效模式及后果分析程序 PD-QP-42 产品种类确认程序 PD-QP-43 HACCP验证控制程序 管 理 手 册 编 制： 审 核： 批 准： 生效日期： 202X年3月1日 地址: 电话: 传真: 网址: 邮编: 分发部门： □营销中心(MS) □供应链管理中心(PU) □财务部(FN) □研发中心(RD) □人事部(HR) □行政部(AD) □工程部(EN) □生产部(MD) □品质部(QA) □计划部(PMC) □仓储部(WH) 202X年03月01日发布 202X年03月01日实施 版本变更记录 版本 页次 变更内容简单描述 生效日期 A0 53 新版初次制订 202X.7.18 A1 60 整合ISO9001:2015 & cGMP(FDA 21 CFR PART 110) 202X.12.01 A2 87 增加 QSR(FDA 21 CFR PART 820) & ISO14001:2015 & ISO13485:2016 & BRC(食品安全全球标准） & HACCP标准 & ISO45001:2018 202X.03.01 表单编号：QR-DCC-007 A0 0.1 管理手册目录 章节号 cGMP(FDA 21 CFR PART 110)标准条款 QSR820，HACCP标准条款 页码 封面- --- 1 版本更改记录 --- 2 0.1管理手册目录 --- 3-5 0.2前言 --- 6 0.3企业概况 --- 7 0.4批准书 --- 8 0.5经营管理方针 --- 9 0.6经营管理目标 QSR820 1.1范围 10 0.7任命书 --- 11 1 范围、手册控制 HACCP 4管理体系要求；QSR820 1.2质量体系要求 12 2、3规范性引用文件、术语和定义 HACCP 4.1总要求 15 4组织的背景 HACCP 4.2管理体系 15~18 4.1理解组织及其环境 110.5 现行的良好操作规范，QSR820 1.1范围 1.2 质量体系要求 15 4.2理解相关方的需求与期望 HACCP 4.3文件和记录控制 16 4.3确认管理体系的范围 --- 16~17 4.4管理体系及其过程 --- 17~18 5领导的作用 --- 18~26 5.1领导作用与承诺 --- 18 5.1.1总则 --- 18 5.1.2以顾客为关注焦点 --- 18 5.2方针 --- 19 5.2.1制订管理方针 --- 19 5.2.2沟通管理方针 --- 20 5.3组织的岗位、职责和权限 --- 20~26 6策划 --- 26~31 6.1应对风险和机遇的措施 --- 26~30 6.2经营管理目标及其实现的策划 --- 31 7支持 --- 31~35 7.1资源 --- 31 7.1.1总则 10.20 厂房与地面 110.37 卫生设施及控制 110.40 设备及工器具 31 7.1.2人员 32 7.1.3基础设施 --- 32~41 7.1.4过程运行环境 --- 35 7.1.5监视和测量资源 --- 36 7.1.6知识 --- 37 7.2能力 --- 37 7.3意识 QSR820 1.4文件控制 37 7.4沟通 --- 38 7.5成文信息 --- 39 7.5.1总则 QSR820 1.13 记录 39 7.5.2创建和更新 --- 40 7.5.3成文信息的控制 HACCP 4.4管理体系运行 40 7.5.4医疗器械文档 HACCP 4.5 HACCP 管理体系的保持 41 8运行 --- 42 8.1运行策划和控制 --- 42~43 8.2产品和服务的要求 --- 44 8.2.1顾客沟通 --- 44 8.2.2产品和服务要求的确定 QSR820 1.3设计控制 44 8.2.3产品和服务要求的评审 --- 44 8.2.4产品和服务要求的更改 --- 44 8.3产品和服务的设计和开发 --- 45 8.3.1总则 --- 45 8.3.2设计和开发的策划 --- 45 8.3.3设计和开发的输入 --- 45 8.3.4设计和开发的控制 QSR820 1.5采购控制 46 8.3.5设计和开发的输出 --- 47 8.3.6设计和开发转换 QSR820 1.8 认可行为 47 8.3.7设计和开发更改 --- 47 8.3.8设计和开发文档 QSR820 1.7 生产和过程控制 48 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 110.10 员工、110.35 卫生操作、 110.80 加工及控制、110.110 供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷 48 8.4.1总则 QSR820 1.6 标识和可追溯性 1.11 标签和包装的控制 48 8.4.2控制类型和程度 --- 48 8.4.3外部供方的信息 10.93 仓储与销售 QSR8201.12 搬运,储存,分发和安装 49 8.5生产和服务提供 QSR820 1.14 服务 50 8.5.1生产和服务提供的控制 --- 50~56 8.5.2标识和可追溯性 QSR820 1.8 认可行为 56 8.5.3顾客财产或外部供方的财产 QSR820 1.9 不合格品 57 8.5.4防护 --- 57 8.5.5交付后的活动 --- 58 8.5.6更改控制 --- 58 8.6产品和服务的放行 --- 58 8.7不合格输出的控制 --- 59 8.8环境与职业健康的运行控制 QSR820 1.14 服务 60 8.9应急准备和响应 QSR820 1.15 统计技术 61 9 绩效评价 --- 61 9.1监视、测量、分析和评价 --- 62 9.1.1总则 --- 62 9.1.2反馈9.1.3投诉处置9.1.4向监管机构报告 --- 63 9.1.5 、9.1.6 、9.1.7监视与测量9.1.8顾客满意 --- 64-65 9.1.9分析与评价9.1.10合规性评价 --- 65-66 9.2内部审核 --- 66 9.3管理评审 --- 67 9.3.1总则 --- 67 9.3.2评审输入 QSR820 1.10 纠正和预防措施 67 9.3.3评审输出 68 10 改进 68 10.1总则 68 10.2不合格和纠正措施 69 10.3持续改进 69 附件一 管理体系要求职能分配表 70 附件二 管理体系过程及其分类 78 附件三 管理体系过程控制图 79 附件四 管理体系过程分析表 80 附件五 组织结构图 85 附件六 管理体系及cGMP术语和定义 86~87 0.2 前 言 XXX有限公司是一家集产品研发、生产和销售为一体的制造型企业，主要包括：雾化器、雾化设备、电子烟具及其周边配件、医用器材、健康医疗、生物科技等相关产品。公司以“市场导向，精益求精；持续创新，客户满意。”为企业经营管理方针 ，通过各项有效的企业运作，来实现“以匠心精神，推动健康生活。”的企业宗旨。本着“知行合一、行稳致远”的经营理念，依据GB/T19001:2016/ISO9001:2015 管理体系要求、现行良好操作规范 联邦法典第21部 (食品与药品) 110 部分 -美国食品药品监督管理局 (CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE BASED ON 21 CFR PART 110 PUBLISHED BY U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)［全文简称“cGMP”或“cGMP(FDA 21 CFR PART 110)”］标准要求、QSR(FDA 21 CFR PART 820)医疗器械质量体系规范