体外诊断试剂电子申报目录结构（IVD ToC）和立卷审查要求介绍-1213北京

IVD立卷审查标准及TOC目录结构申报资料要求医疗器械技术审评中心2019.12.10 北京目目 录录IVD电电子申子申报报目目录结录结构介构介绍绍体外体外诊诊断断试剂试剂立卷立卷审查标审查标准介准介绍绍注意事注意事项项2法规依据 关于关于发发布医布医疗疗器械注册申器械注册申请电请电子提交技子提交技术术指南的通告（指南的通告（2019年年 第第29号）号）关于医关于医疗疗器械器械电电子申子申报报有关有关资资料要求的通告（料要求的通告（2019年年 第第41号）号）医医疗疗器械器械产产品注册品注册项项目立卷目立卷审查审查要求（要求（试试行）（国家行）（国家药药品品监监督督管理局管理局2019年年 第第42号通告）号通告）关于关于实实施医施医疗疗器械注册器械注册电电子申子申报报的公告（的公告（2019年年 第第46号）号）3法规依据 关于关于发发布医布医疗疗器械注册申器械注册申请电请电子提交技子提交技术术指南的通告（指南的通告（2019年年 第第29号）号）电电子格式申子格式申报资报资料的准料的准备备、提交和、提交和电电子申子申请请事事项项的管理。的管理。内容包括医内容包括医疗疗器械注册器械注册电电子申子申报报工作适用范工作适用范围围、计计算机系算机系统统要求、用要求、用户户安全性要求、安全性要求、电电子申子申报报资资料格式要求、料格式要求、eRPS系系统统操作流程等内容操作流程等内容4法规依据 国家国家药监药监局关于医局关于医疗疗器械器械电电子申子申报报有关有关资资料要求的通告（料要求的通告（2019年年第第41号）号）一、一、进进口口产产品申品申报资报资料中料中仅证仅证明性文件、符合性声明以及明性文件、符合性声明以及说说明明书书、标签应标签应当提交由申当提交由申请请人所在人所在地公地公证证机构出具的公机构出具的公证证件。件。二、考二、考虑虑医医疗疗器械注册器械注册电电子申子申报报信息化系信息化系统电统电子目子目录结录结构，任意一构，任意一级标题级标题下的申下的申报资报资料文件料文件页页码码均可均可单单独独编编制。制。三、医三、医疗疗器械注册器械注册电电子申子申报报信息化系信息化系统统启用后，启用后，电电子注册申子注册申报资报资料中技料中技术术要求一式一份。要求一式一份。本通告自本通告自2019年年8月月1日起日起实实施。施。境内境内产产品如无特殊品如无特殊说说明的，明的，应应当由申当由申请请人人签签章。章。“签签章章”是指：申是指：申请请人加盖公章，或者其法定人加盖公章，或者其法定代表人、代表人、负责负责人人签签名加盖公章，可名加盖公章，可为为国家局国家局认认可的可的电电子子签签章。章。进进口口产产品如无特品如无特别说别说明，原文明，原文资资料均料均应应有申有申请请人人签签章，中文章，中文资资料由代理人料由代理人签签章。原文章。原文资资料料“签签章章”是指：申是指：申请请人的法定代表人或者人的法定代表人或者负责负责人人签签名，或者名，或者签签名并加盖名并加盖组织组织机构印章，并且机构印章，并且证证明性明性文件、符合性声明以及文件、符合性声明以及说说明明书书、标签标签等等资资料料应应当由申当由申请请人所在地公人所在地公证证机构出具的公机构出具的公证证件；件；中文中文资资料料“签签章章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责负责人人签签名并加盖公章，可名并加盖公章，可为为国国家局家局认认可的可的电电子子签签章。章。5法规依据 医医疗疗器械器械产产品注册品注册项项目立卷目立卷审查审查要求（要求（试试行）（国家行）（国家药药品品监监督督管理局管理局2019年年 第第42号通告）号通告）自自9月月1日起，日起，针对针对复复杂审评项杂审评项目的受理目的受理审审核工作，相核工作，相应应主主审审人依据医人依据医疗疗器械器械产产品注册品注册项项目目立卷立卷审查审查要求（要求（试试行）在行）在审评审评系系统统出具出具“受理受理审审核意核意见见”。同。同时时可在可在审评审评系系统统“技技术审评术审评提提示意示意见见”中列出有关技中列出有关技术审评术审评的建的建议议性内容，此部分内容性内容，此部分内容为为非必填非必填项项，不，不应应包含立卷包含立卷审查审查的的问问题题。若受理意若受理意见为见为“补补正通知正通知”，上述意，上述意见见将作将作为为有关立卷有关立卷审查审查/技技术审评术审评的的补补充建充建议议告知申告知申请请人人，但，但该该意意见见的提出属于事前沟通的服的提出属于事前沟通的服务务事事项项，申，申请请人是否采人是否采纳该纳该提示意提示意见见不影响其后不影响其后续续再次提再次提交注册申交注册申请请的受理的受理审审核核结结果。果。若受理意若受理意见为见为“同意受理同意受理”，不将上述意，不将上述意见见告知行政相告知行政相对对人，人，仅仅作作为为工作工作记录记录予以保存，供相予以保存，供相应应主主审审人后人后续审评时续审评时参考。参考。立卷审查提示意见：注册检测报告未盖CMA章6IVD电电子申子申报报目目录结录结构介构介绍绍 RPS-ToC目目录录 IMDFR 体外体外诊诊断器械注册申断器械注册申报资报资料目料目录录7 RPS-ToC（IVD）目）目录录IVD现行资料目录RPS目录1.申请表2.证明性文件第1章 监管信息3.综述资料4.主要原材料的研究资料5.主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料7.阳性判断值或参考区间确定资料8.稳定性研究资料第2章 申报产品综述资料第3章 非临床研究资料第4章 临床研究资料9.生产及自检记录第5章 说明书标签和宣传材料第6A章 质量管理体系程序10.临床评价资料11.产品风险分析资料12.产品技术要求第6B章 申报产品质量管理体系信息13.产品注册检验报告14.产品说明书15.标签样稿816.符合性声明 体外体外诊诊断断试剂试剂目目录结录结构介构介绍绍-适用事适用事项项 境内三类体外诊断试剂注册 进口二类、三类体外诊断试剂注册 境内/进口体外诊断试剂延续注册 境内/进口体外诊断试剂变更注册（许可事项）境内/进口体外诊断试剂变更注册（登记事项）关于关于发发布医布医疗疗器械注册申器械注册申请电请电子提交技子提交技术术指南的通告指南的通告（2019年年 第第29号）号）10 目目录类录类型型 R-必须上传 CR-适用时上传 NR-无需上传 空目录-在下级目录中上传CH3.5.01样本稳定性CRCR如适用，校准品和质控品无需提交。研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CH3.5.01.1 自建目录-自定义目录个数CH3.5.01.1.1CH3.5.01.1.2CH3.5.01.1.3总结CRCRCR完整报告统计数据11体外体外诊诊断断试剂试剂立卷立卷审查标审查标准介准介绍绍体外体外诊诊断断试剂产试剂产品注册品注册项项目立卷目立卷审查标审查标准准体外体外诊诊断断试剂许试剂许可事可事项变项变更注册更注册项项目立卷目立卷审查标审查标准准体外体外诊诊断断试剂临试剂临床床评评价立卷价立卷审查审查表表*基于现有法规、文件*受理标准的调整*时限：5个工作日 立卷审查 什么是立卷什么是立卷审查审查 立卷立卷审查标审查标准准对对申申报资报资料料进进行行审查审查,完整性、合完整性、合规规性、一致性性、一致性进进行判断。行判断。不不对对申申报资报资料的合理性、充分性料的合理性、充分性进进行分析行分析 不不对产对产品品风险风险受益比受益比进进行判定行判定 就是受理，行政受理。依照就是受理，行政受理。依照IVD办办法中行政受理的相关要求开展，法中行政受理的相关要求开展，时时限限为为5个工作日个工作日(3.1.1)。与技与技术审评术审评的关系的关系 立卷主要解决：适用的交没交，立卷主要解决：适用的交没交，资资料是不是合料是不是合规规，交的，交的资资料和申料和申请请的事的事项项是不是一致是不是一致 审评审评解决：交的解决：交的资资料能不能料能不能证证明安全有效明安全有效/受益大于受益大于风险风险 各立卷各立卷审查问题审查问题通通过规过规范描述、增加范描述、增加备备注等方式明确了尺度，与技注等方式明确了尺度，与技术审评术审评要求要求进进行了行了区分。区分。14 立卷审查 审查审查人人员员：审评审评部、部、临临床与生物床与生物统计统计部部 立卷立卷审查审查基本定位基本定位 服服务务 审评审评一次一次发补发补，不合格退，不合格退审审 背着抱着一背着抱着一样样沉沉 建建议议自自查查 若在立卷若在立卷审查环节审查环节未能做出充分判断，未能做出充分判断，导导致不致不应应通通过过立卷立卷审查环节审查环节的申的申报资报资料通料通过过了了立卷立卷审查审查，在技，在技术审评环节术审评环节，仍可，仍可对对立卷立卷审查标审查标准中的准中的问题问题提出提出补补正意正意见见。15 立卷立卷审查审查 立卷立卷审查审查的适用范的适用范围围：立卷立卷审查审查适用于复适用于复杂杂注册申注册申请请事事项项，即，即产产品注册申品注册申请请和复和复杂许杂许可事可事项变项变更申更申请请。复复杂许杂许可事可事项变项变更的判定准更的判定准则则（注册申（注册申请请表中包含）表中包含）复复杂杂、简单简单划分主要划分主要为为了配合中心机构和流程了配合中心机构和流程调调整整 为为了方便判断，只将少量了方便判断，只将少量项项目划分目划分为简单变为简单变更更 立卷立卷审查标审查标准准 为为什么要什么要设设定立卷定立卷审查标审查标准准 配合配合电电子申子申报报，调调整并明确了受理整并明确了受理标标准准 明确明确审评审评基本关注基本关注问题问题 立卷立卷审查标审查标准的明确，未提高任何法准的明确，未提高任何法规规、规规定的要求，不提高任何技定的要求，不提高任何技术审评术审评的要求的要求16使用使用说说明：明：1立卷立卷审查审查所有所有项项目由目由审评审评部人部人员员、临临床与生物床与生物统计统计部人部人员员共同完成，共同完成，临临床床评评价部分按照智能价部分按照智能分工，由分工，由审评审评部或部或临临床与生物床与生物统计统计部人部人员员完成，剩余部分由完成，剩余部分由审评审评部人部人员员完成。完成。2审评审评部人部人员员、临临床与生物床与生物统计统计部人部人员员分分别别填写填写产产品基本信息，分品基本信息，分别别开展各自开展各自负责负责内容的内容的审审查查，并分，并分别给别给出出负责负责内容的内容的审查审查分分结论结论。3审评审评部人部人员员、临临床与生物床与生物统计统计部人部人员对员对申申报资报资料料进进行立卷行立卷审查时审查时，应应按照表格要求按照表格要求进进行适当行适当选项选项的勾的勾选选，并，并对对相关内容相关内容进进行填写。行填写。对对于勾于勾选选“否否”的的项项目，目，应应在在“存在存在问题问题”中明确中明确资资料料该该项项判定判定为为“否否”的所有原因。存在的所有原因。存在问题问题将告知申将告知申请请人。人。4本表格中本表格中临临床床评评价价问题问题的回答的回答应应通通过对过对“体外体外诊诊断断试剂临试剂临床床评评价立卷价立卷审查审查表表”中中问题问题的回答的回答得出最得出最终结论终结论。“体外体外诊诊断断试剂临试剂临床床评评价立卷价立卷审查审查表表”应应作作为为立卷立卷审查单审查单的一部分的一部分进进行行汇总汇总。流水号：流水号：产产品名称：品名称：申申请请人名称：人名称：审评审评部立卷部立卷审查审查分分结论结论：通通过过 不通不通过过临临床与生物床与生物统计统计部立卷部立卷审查审查分分结论结论：通通过过 不通不通过过立卷立卷审查总结论审查总结论：通通过过 不通不通过过注册申报体外诊断试剂申请表分类编码一栏 体外诊断试剂申请表分类编码一栏：自24-001至24-013，与6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）一致。IVD分类编码对于申报资料提交至eRPS系统后分配路径至关重要，如填错，立卷审查环节发补后进行更正。1、23-001：与传染病防治法所述相关的病原体检测试剂；仅包括中华人民共和国传染病防治法中甲类、乙类和