2022年《药事管理与法规》模拟试卷一新版

2022年《药事管理与法规》模拟试卷一 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于第二类疫苗的是 A. 公民自费并自愿受种的疫苗 B. 政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗 C. 县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗 D. 县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 正确答案：A, 2、(单项选择题)(每题 1.00 分) 对非处方药专有标识的使用，错误的是 A. 红色专有标识用于甲类非处方药药品 B. 绿色专有标识用于乙类非处方药药品 C. 红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志 D. 非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样 正确答案：C, 3、(单项选择题)(每题 1.00 分) 经营实行许可管理的是 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 所有医疗器械 正确答案：C, 4、(单项选择题)(每题 1.00 分) 医疗机构配制的制剂应 A. 先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产 B. 是市场短缺的药品品种 C. 经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D. 在突发重大疫情时通过零售药店销售 正确答案：C, 5、(单项选择题)(每题 1.00 分) 《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是 A. 申请、受理 B. 现场检查 C. 审批与发证 D. 飞行检查 正确答案：D, 6、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 A. 药品零售企业不得从事疫苗经营活动 B. 疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C. 药品批发企业不得从事疫苗经营活动 D. 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 正确答案：B, 7、(单项选择l9、(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是 A. 麻醉药品 B. 第一类精神药品 C. 第二类精神药品 D. 第一类疫苗 正确答案：D, 10、(单项选择题)(每题 1.00 分) 销售未经批准的药品构成 A. 非法经营罪 B. 销售劣药罪 C. 销售假药罪 D. 生产假药罪 正确答案：C, 11、(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是 A. 未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的 B. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的 C. 具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的 D. 处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的 正确答案：A, 12、(单项选择题)(每题 1.00 分) 《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B. 质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D. 质量受权入不可以独立履行职责 正确答案：C, 13、(单项选择题)(每题 1.00 分) 麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 A. 经国家药品监督管理部门批准 B. 自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求 C. 经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 D. 申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 正确答案：D, 14、(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于行政诉讼受案范围的是 A. 对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B. 对行政法规、规章提起的诉讼 C. 对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 D. 对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 正确答案：A, 15、(单项选择题)(每题 1.00 分) 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行 A. 一级保护 B. 二级保护 C. 三级保护 D. 限量出口 正确答案：A, 16、(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A. 美沙酮 B. 阿托品 C. 生甘遂 D. A型肉毒毒素 正确答案：A, 17、(单项选择题)(每题 1.00 分) 按照药品补充申请的是 A. 对已上市药品改变剂型的注册申请 B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请 C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请 D. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请 正确答案：D, 18、(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品零售连锁企业经批准可以销售 A. 麻醉药品 B. 第一类精神药品 C. 疫苗 D. 第二类精神药品 正确答案：D, 19、(单项选择题)(每题 1.00 分) 对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A. 国家卫生行政部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 地市级卫生行政部门 D. 国家药品监督管理部门 正确答案：D, 20、(单项选择题)(每题 1.00 分) 设定和实施行政许可的原则不包括 A. 便民和效率原则 B. 权利与义务对等原则 C. 信赖保护原则 D. 公开、公平、公正原则 正确答案：B, 21、(单项选择题)(每题 1.00 分) 说明书【用法用量】项下要求的内容不包括 A. 用药的剂量 B. 用药次数 C. 疗程期限 D. 药品的装量 正确答案：D, 22、(单项选择题)(每题 1.00 分) 国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 正确答案：C, 23、(单项选择题)(每题 1.00 分) 进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次查看材料 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 正确答案：C, 24、(单项选择题)(每题 1.00 分) 批准文号是“卫妆特进字(年份)第××××号”的是 A. 国产非特殊用途化妆品 B. 国产特殊用途化妆品 C. 进口特殊用途化妆品 D. 进口非特殊用途化妆品 正确答案：C, 25、(单项选择题)(每题 1.00 分) 批准文号是“卫妆特字(年份)第××××号”的是 A. 国产非特殊用途化妆品 B. 国产特殊用途化妆品 C. 进口特殊用途化妆品 D. 进口非特殊用途化妆品 正确答案：B, 26、(单项选择题)(每题 1.00 分) 备案号是“卫妆备进字(年份)第××××号”的是 A. 国产非特殊用途化妆品 B. 国产特殊用途化妆品 C. 进口特殊用途化妆品 D. 进口非特殊用途化妆品 正确答案：D, 27、(单项选择题)(每题 1.00 分) 备案号是“国妆备进字J××××”的是 A. 国产非特殊用途化妆品 B. 国产特殊用途化妆品 C. 进口特殊用途化妆品 D. 进口非特殊用途化妆品 正确答案：D, l正确答案：B, 30、(单项选择题)(每题 1.00 分) 特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 正确答案：D, 31、(单项选择题)(每题 1.00 分) 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 正确答案：D, 32、(单项选择题)(每题 1.00 分) 特殊医学用途配方食品注册号的格式是 A. 国食注字TY+4位年号+4位顺序号 B. 国食健注G+4位年代号+4位顺序号 C. 国食注字YP+4位年代号+4位顺序号 D. 国食健注J+4位年代号+4位顺序号 正确答案：A, 33、(单项选择题)(每题 1.00 分) 婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是 A. 国食注字TY+4位年号+4位顺序号 B. 国食健注G+4位年代号+4位顺序号 C. 国食注字YP+4位年代号+4位顺序号 D. 国食健注J+4位年代号+4位顺序号 正确答案：C, 34、(单项选择题)(每题 1.00 分) 注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是 A. 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B. 特殊医学用途配方食品 C. 体外诊断试剂 D. 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 正确答案：C, 35、(单项选择题)(每题 1.00 分) 参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是 A. 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B. 特殊医学用途配方食品 C. 体外诊断试剂 D. 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 正确答案：B, 36、(单项选择题)(每题 1.00 分) 属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 A. 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B. 特殊医学用途配方食品 C. 体外诊断试剂 D. 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 正确答案：A, 37、(单项选择题)(每题 1.00 分) 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品 A. 应当经国家食品药品监督管理部门注册 B. 应当报国家食品药品监督管理部门备案 C. 应当经省级食品药品监督管理部门注册 D. 应当报省级食品药品监督管理部门备案 正确答案：A, 38、(单项选择题)(每题 1.00 分) 非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保