医疗项目质量管理制度

医疗项目 质量管理制度 目录 一、 产业环境分析 3 二、 行业面临的机遇与挑战 3 三、 必要性分析 6 四、 质量管理八项原则 7 五、 质量管理体系基础 10 六、 ISO9000族标准的发展 17 七、 ISO9000族标准的结构 18 八、 ISO9004：2009主要内容 19 九、 管理体系成熟度等级 25 十、 控制图应用的程序 29 十一、 控制图的基本原理 32 十二、 质量数据与分布规律 36 十三、 过程质量控制的特点 39 十四、 质量形成的过程 45 十五、 质量职能 48 十六、 采购供应的质量职能 52 十七、 供应商的质量控制 55 十八、 项目简介 57 十九、 投资方案分析 61 建设投资估算表 63 建设期利息估算表 64 流动资金估算表 65 总投资及构成一览表 67 项目投资计划与资金筹措一览表 68 二十、 经济收益分析 69 营业收入、税金及附加和增值税估算表 69 综合总成本费用估算表 70 利润及利润分配表 72 项目投资现金流量表 74 借款还本付息计划表 77 二十一、 进度计划 78 项目实施进度计划一览表 78 一、 产业环境分析 （一）增强经济动力和活力 充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。 （二）培育壮大新兴产业 把握产业发展新方向，落实《中国制造2025》，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活业。 （三）推动传统产业转型升级 推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产业、生活业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。 （四）提升创新驱动能力 加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。 二、 行业面临的机遇与挑战 1、面临的机遇 （1）国家产业政策引导推动行业变革发展 医疗信息化发展对于提高医疗卫生体系运行效率、医疗资源配置具有重要作用。多年来，我国政府不断出台一系列的产业政策引导、推动医疗信息化行业的提质发展，如《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》、《关于启动2021年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知》、《国家医疗保障局办公室关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》、《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》和《电子病历系统（EMR）应用水平分级评价标准（试行）》等政策，加强公立医院绩效考核改革，推行DRGs医保支付，电子病历系统（EMR）应用水平分级评价要求实现纸质病案数字化。国家产业政策作为本行业的发展的关键驱动力，始终是行业面临的重要发展机遇。 （2）新一代信息技术融合发展为本行业创造发展机遇 随着大数据、人工智能等新一代信息技术的成熟发展并渗透应用于医疗信息化行业，为医疗资源配置、临床业务流程、医院管理、发展战略决策等提供重要的数据与技术支撑。与此同时，新一代信息技术的融合应用将有助于优化和创新行业运作模式、丰富诊疗过程的技术手段，促使医疗机构实现智能化、精细化管理，提升医疗机构的运营效率与监管机构的监管效率，进而逐步催生出新的市场需求，为本行业创造崭新的市场机遇。 （3）市场需求快速发展 随着近年来国家在医疗信息化建设领域的持续投入、人民群众生活水平的提高，医疗服务需求持续提升，通过医疗信息化建设提升诊疗效率与服务治疗量是解决我国医疗资源分布不均、供给不足等现状问题的有效手段，市场需求将稳步增长。从细分市场来看，在近年来入院人次稳步增长、医疗机构纸质病案存储空间和利用效率有限、医院绩效考核和医保支付改革等背景下，我国无纸化病案和DRGs绩效考核及医保支付市场有望呈现出快速发展之势，将为行业带来快速、持续发展的良好机遇。 2、面临的挑战 （1）行业复合型人才短缺 医疗信息化行业属于医疗与信息技术深度结合的综合性行业，行业产品及服务专业性强，需要既拥有软件开发专业能力又具备医疗知识储备的高素质复合型人才，加之伴随着大数据、人工智能等新一代信息技术逐渐融合应用于本行业，对行业技术创新开发人员提出更高的要求。目前国内此类复合型人才相对短缺，为行业人才队伍建设带来挑战。 （2）医疗数据体系标准、规范程度有待提升 虽然我国医疗信息化建设快速推进，但由于市场竞争激烈，加之国内对数据信息的标准体系建设程度不高，不同医疗信息化服务服务商所开发的软件产生的数据格式和标准存在差异，不利于院内各类型数据实现互联互通，在一定程度上阻碍了医院运营效率的提升和本行业快速发展，进而影响行业规模的快速发展壮大。 三、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 四、 质量管理八项原则 组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。 （1）以顾客为关注焦点。 组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求。 （2）领导作用。 领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 领导者是指最高管理层。现代质量管理原则认为，正确的质量意识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景和历史使命而不懈努力。 （3）全员参与。 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来。质量管理的目标在于持续改进，要想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越好。组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人。因此，每个员工对组织来说都是非常重要的。 （4）过程方法。 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 ISO9000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程的组合。实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多。 （5）管理的系统方法。 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此，要想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。控制是必不可少的。而复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方方面面提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是相互独立的。只有这种系统的管理方式才能既治标又治本，才能使管理具有预防的作用。 （6）持续改进。 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地变化和提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，要求企业必须不断改进才能生存。 （7）基于事实的决策方法。 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛搜集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运气”。为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点子多”的不良决策作风。 （8）与供方互利的关系。 组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。 随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而其余大量工作可采用采购、外包等方式完成。因此供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。 五、 质量管理体系基础 《质量管理体系基础和术语》（ISO9000；2005（GB/T19000—2008））标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。 （1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。 （2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 （3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。 a）确定顾客其他相关方的需求和期望； b）建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标所必需的过程和职责； d）确定和提供实现质量目标所必需的资源； e