医疗软件服务项目质量管理制度

医疗软件服务项目 质量管理制度 目录 一、 产业环境分析 3 二、 行业进入壁垒 3 三、 必要性分析 6 四、 控制图的观察与分析 6 五、 控制图的基本原理 8 六、 过程能力的计算和评价 12 七、 过程能力 14 八、 质量管理体系策划内容 15 九、 质量管理体系文件的编制与试运行 18 十、 ISO9000族标准的作用 21 十一、 ISO9000族标准的结构 23 十二、 质量认证的相关概念 25 十三、 质量管理体系认证 27 十四、 审核的相关术语 29 十五、 审核的原则与分类 31 十六、 项目简介 33 十七、 公司简介 36 公司合并资产负债表主要数据 37 公司合并利润表主要数据 38 十八、 项目投资计划 38 建设投资估算表 40 建设期利息估算表 41 流动资金估算表 42 总投资及构成一览表 43 项目投资计划与资金筹措一览表 45 十九、 项目进度计划 45 项目实施进度计划一览表 46 一、 产业环境分析 保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。 ——产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。 ——城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。 ——人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。 二、 行业进入壁垒 1、技术壁垒 医疗信息化产品及服务是将信息技术融合应用于传统的医疗卫生领域，具有显著的技术密集型特征。一方面要求业内企业具备计算机、通讯、网络等软件开发、维护方面的专业能力；另一方面为更好服务于医院客户，业内企业需要对医疗业务流程、医护需求等医疗卫生领域具有较为深入的了解和经验积累。在行业向数字化、智能化转型发展的趋势背景下，大数据、人工智能等新一代信息技术在医疗领域的应用能力成为业内企业参与市场竞争的又一重要因素。行业新进入企业由于缺乏行业经验积累，需要一定的时间培养、组建专业能力强的技术研发团队，短时内难以充分满足客户的各方面需求。因此，本行业存在较高的技术壁垒。 2、医疗知识及经验积累壁垒 DRGs分组器、手术分级系统和重点病种/术种分组器的研发需要信息技术、ICD编码、统计学、医学等多学科知识的融合，属于学科交叉型的研发，难度大，壁垒高。以DRGs分组器研发为例，研发流程如下：研发DRGs分组器时，研发团队必须研究每个主要疾病大类（MDC）所包含的病种以及每个病种的治疗方式，需要具备医学知识和经验；研究合并症/并发症（PCCL）需要具备临床医学知识和信息技术；研究DRGs组的入组规则，需要具备IC编码知识；DRGs组的验证和优化，需要具备统计学知识等。 3、人才壁垒 医疗信息化行业是典型的人才密集型行业。首先，业内企业需具备软件开发专业能力较强的技术人员。其次，软件系统开发需充分考虑客户的业务流程、信息化水平、信息化建设需求等诸多因素，确保软件产品和服务更加契合客户业务需求，因而对复合型人才需求程度较高。因此，在高素质复合型人才及新一代信息技术人才相对匮乏的背景下，行业新进入企业由于自身的品牌知名度不高、资金实力不强等因素的影响，难以吸引到优秀人才，人才壁垒亦是行业的重要壁垒之一。 4、客户黏性壁垒 医疗机构的日常工作依赖于信息化系统的正常运行，因此对医疗信息化服务商的产品和服务稳定性、连续性、安全性具有较高要求。另一方面在对医院客户提供信息化服务过程中，医疗信息化服务商需要充分了解医院的组织结构、业务流程、管理需求等多方面信息，该过程需要医院与行业企业协同配合，所耗费的人力、物力较高，故为避免供应商更换带来的迁移成本，客户通常倾向于与现有医疗信息化服务商长期合作，从而对新进入企业形成较高的客户迁移壁垒。 5、品牌壁垒 品牌是过往成功案例、服务质量、市场美誉度等的综合体现。医院对医疗信息化产品及服务的稳定性、连续性、安全性要求较高，因此行业企业的品牌通常是医院执行购买决策时的重要考量因素。品牌知名度的积累提升需要依托于经典案例支撑、长期品牌宣传、技术和产品的市场竞争力及较高的资金投入等。新进入行业企业由于行业经验不足、成功案例较少或知名度不高、资金有限等因素的掣肘，难以在短时间内培育、孵化自身的品牌形象，难以赢得潜在客户青睐。 三、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 四、 控制图的观察与分析 在生产过程中，通过分析控制图来判定生产过程是否处于稳定状态。 1、控制图的判断稳态准则 在生产过程中只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状态，这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态，简称稳态。稳态是生产过程追求的目标。 在统计量为正态分布的情况下，只要有一个点子在界限外就可以判断有异常。但由于两类错误的存在，只根据一个点子在界限内外远不能判断生产过程处于稳态。如果连续在控制界内的点子更多，即使有个别点子出界，过程仍看作是稳态的，这就是判稳准则。 在做控制图判别时，首先应该判断过程是否稳定。生产过程或工序是否处于受控状态，其基本判断条件有以下两条。 （1）在控制界限内的点子排列无缺陷，为随机排列。点子排列无缺陷意味着应满足以下三个条件：①样本点分布均匀，位于中心线两侧的样本点各占50%；②靠近中心线的样本点约占2/3；③靠近控制界限的样本点极少。 （2）所有点子基本上都落在控制界限内。由概率论理论可知，小概率事件可以认为不会发生。 如果在控制图中点子未出界限，同时界线内点子的排列也是随机的，则认为生产过程处于稳定状态或控制状态。如果控制图点子出界或界限内点排列非随机，则认为生产过程不稳定或失控。对于生产过程或工序而言，控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用，控制图点，子出界就好比告警铃响，告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、防止再犯的时刻了。 2、控制图的判异规则 控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上，通常是很随机地散布在管制界内。有时点子虽未超出管制界限，但一连串好几点都在管制图的中心线以上或点子呈现周期性变化时，也可判为异常。 判异准则有两类：①点出界就判异，这一点是针对界外点的；②界内点排列不随机判异，这一点则是针对界内点的。 常规控制图的判异准则参照ISO8258和GB/T4091—2001有8种准则。将控制图等分为6个区。 五、 控制图的基本原理 数据或质量特性值处理的方法中，不论是频数分布表、直方图、分布的计量值、分布规律及过程能力指数等所表示的都是数据在某一段时间内的静止状态。但是，生产过程中，用静态的方法不能随时发现问题以调整生产或工作。因此，生产过程或工作现场不仅需要处理数据的静态方法，也需要能了解数据随时间变化的动态方法，并以此为依据来控制产品生产过程或工作的质量。 1、控制图的基本概念 控制图是对测定、记录、评估和监察过程是否处于统计控制状态的一种统计方法设计图。世界上第一张控制图是美国休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制图。 （1）控制图的设计原理。 ①正态性假设。 ②3σ准则。 ③小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不会发生。由3σ准则可知，数据点落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生产过程正常情况下，质量特性值是不会超过控制界限的，如果超出，则认为生产过程发生异常变化。 （2）控制图应用经验与理论分析表明，当生产过程中只存在正常波动时，产品或过程质量将形成典型分布，若过程正常，即分布不变，则出现点子超过UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若过程异常，分布曲线上移或下移，产品或过程质量的分布必将偏离原来的典型分布，即μ,σ发生变化。发生这种情况的可能性很大，其概率可能为0.135%的几十至几百倍。小概率事件在一次试验中几乎不可能发生，若发生即判断异常。因此，根据典型分布是否偏离就能判断异常波动是否发生，而典型分布的偏离可由控制图检出，所以，控制图上的控制界限就是区分正常波动和异常波动的科学界限，亦可分析偶然因素与异常因素对过程的影响。 2、控制图的基本种类 （1）常规控制图的分类。常规控制图是按产品质量的特性及其分布规律所作的分类。 ①均值—极差控制图。 ②均值—标准差控制图。 ③中位数—极差控制图。 ④单值—移动极差控制图。 ⑤不合格品率控制图。 ⑥不合格品数控制图。 ⑦缺陷数控制图。 ⑧单位缺陷数控制图。 （2）按控制图的用途划分。按控制图的用途来划分，可以分为分析用控制图和控制用控制图。 实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段。在这两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。两者间的关系适应日本质量管理的名言：“始于控制图，终于控制图。”所谓“始于控制图”是指对过程的分析从应用控制图对过程进行分析开始，所谓“终于控制图”是指对过程的分析结束，最终建立了控制用控制图。故根据使用的目的和用途的不同，控制图可分为分析用控制图与控制用控制图。 ①分析用控制图。分析用控制图是根据过去数据，主要用于分析现状，涉及分析两个方面的内容，一是所分析的过程是否处于统计控制状态，二是该过程的过程能力指数是否满足要求，若经过分析后，生产过程处于非统计控制状态，则应查找原因并加以消除。 ②控制用控制图。控制用控制图由分析控制图转化而来，当过程达到了确认的状态后，才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。由于后者相当于生产中的立法，故由前者转为后者时应有正式交接手续。这里要用到判断稳态的准则（简称判断准则），在稳定之前还要用到判断异常的准则。 进入日常管理后，关键是保持所确定的状态。经过一个阶段的使用后，可能又会出现异常，这时应查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢复统计控制状态。 3、控制图的界限公式 对于常规控制图的控制界限计算公式，世界上各个国家都有相应的标准。中华人民共和国国家标准《常规控制图》（GB/T4091—2001），等同于国际标准《休哈特控制图》（ISO8258：1991）及其1993年的修订本。 （1）常规计量控制图的界限公式。 （2）常规计数控制图的界限公式。计数控制图是通过记录所考察的样本中每个个体是否具有某种特性（或特征），如合格与不合格；合格率与不合格率；缺陷与单位缺陷等某种事件所发生的次数对过程进行监控的控制图。 六、 过程能力的计算和评价 （一）过程能力的计算 当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同，工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。 （二）过程能力评价 过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要保证过程质量，又要使成本适宜。 1、无偏状态下过程能力评价 一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。 （1）特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下，可考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相