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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑嘉兴鸿安医疗器械公司质量基础手册 _ _ 文件操纵印章 质 量 手 册 依据GB/T19001-20XX idt ISO9001:20XX YY/T0287-20XX idt ISO13485:20XX 审 核： 批 准： 20XX年5月10日公布 20XX年5月15日实施 AA企业 目 录 0.1 公布令 0.2 管理者代表任命书 0.3 质量方针和质量目标 0.4 组织结构图 0.5 质量管理体系结构图 0.6 质量管理体系过程职责分派表 1.0 前 言 2.0 质量手册说明 3.0术语和定义 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.
2、0 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以用户为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 计划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 产品实现计划 7.2 和用户相关过程 7.3 设计和开发 7.4 购买 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置操纵 8.0测量、分析和改善 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品操纵 8.4 数据分析 8.5 改善 附录1：程序文件目标清单 附录2：各部门质量分目标 0.0 修改履历 各部门：文件持有部门收到修改统计和修改页后，
3、应立刻将其换下，并将换下修改统计退还到行政部。序号 各部门：文件持有部门收到修改统计和修改页后，应立刻将其换下，并将换下修改统计退还到行政部。 序号 修改页码 修改单号 修改方法 修改日期 修改人 同意人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 0.1 公布令 为了实现企业质量方针、质量目标，不停提升产品实物质量和服务质量以满足用户需求，本企业依据GB/T1900120XX质量管理体系要求和YY/T028720XX医疗器械 质量管理体系 用于法规要求，编制嘉兴鸿安医疗器械质
4、量管理体系文件，包含质量手册、相关程序文件、质量计划及作业文件，现给予同意公布实施。 本质量手册是本企业质量管理体系运行纲领性、法规性文件，是指导企业建立、实施、保持和改善质量管理体系依据，企业全体职员务必认真地、全方面地、正确地、严格地遵照实施。 本手册自20XX年4月15日起生效。 总经理： 20XX年5月15日 本手册编写人员： 行政部责任人： 经营部责任人： 质检部责任人： 生技部责任人： 0.2管理者代表任命书 为使企业质量管理体系有效运行和连续改善，加强对质量管理体系建立、实施、保持和改善领导，特任命杨伟群同志为本企业管理者代表，其关键职责为: 确保质量管理体系所需过程得到建立、实
5、施和保持； 向总经理汇报质量管理体系业绩和任何改善需求； 确保在整个企业内提升满足法律法规和用户要求意识； 代表企业就质量管理体系相关事宜和外部各方进行联络。 总经理： 20XX年5月15日 0.3 质量方针和质量目标 质量方针: 律己、创新、关注人类健康。 涵义：企业每个职员应严于律己、遵纪遵法，保持、改善产品质量和质量管理体系，为人类健康作贡献。 质量目标： 产品逐批检验合格率99.5%； 用户埋怨或投诉处理率100%； 产品使用安全率100%。 总经理： 20XX年4月15日 0.4 组织结构图 总经理 总经理 质检部财务部生技部经营部行政部 质检部 财务部 生技部 经营部 行政部 试验
6、室 试验室 材料仓库成品仓库车间 材料仓库 成品仓库 车间 0.5 质量管理体系结构图 试验室车间材料仓库成品仓库行政部生技部质检部总经理 试验室 车间 材料仓库 成品仓库 行政部 生技部 质检部 总经理 管理者代表 管理者代表 经营部 经营部 质量管理体系过程职责分派表 标准号 标准号 部 门 总经理 管代 质检部 生技部 经营部 行政部 车间 4.1 总要求 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件操纵 4.2.4 统计操纵 5.1 管理承诺 5.2 以用户为关注焦点 5.3 质量方针 5.4计划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设
7、施 6.4 工作环境 7.1 产品实现计划 7.2 和用户相关过程 7.3 设计和开发 7.4 购买 7.5.1 生产和服务操纵 7.5.2 生产过程确定 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 用户财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置操纵 8.1 测量分析和改善总则 8.2.1反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程监视和测量 8.2.4 产品监视和测量 8.3 不合格品操纵 8.4 数据分析 8.5 改善 表示主管负责部门，表示相关部门。 1.0 前 言 嘉兴鸿安医疗器械，是一家经浙江省药品监视检验局同意生产“其次类医用橡胶制品企业。年具30万支导尿管生产能力。企业最新研
8、制生产新一代导尿管“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列，可广泛应用于药品诊疗前列腺炎、前列腺增生和尿道炎、术后导流等医疗领域。由于该系列采取了进口硅橡胶作原料，不管其安全性还是舒适度，均显著优于以往传统产品，它使传统导尿管制造技术产生了一个重大突破。 现在，本企业生产“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列正越来越多地受到广大医务工及患者关注，前景十分看好。所以，替换传统产品将是我们未来义不容辞责任。 鸿安医疗愿和您一起：共同携起手来为人类健康事业而努力！ 企业地址：浙江省海盐县海盛路6号 电话： 传真： 2.0 质量手册说明 2.1适用范围 2.1.1 本质量手册覆盖产品为：硅橡胶球囊多腔导尿管设计、生产和服务。 2.1.2 本手册依据ISO9001:20XX标准，结合企业生产经营实际进行编制，其内容包含: 质量方针和质量目标； 质量管理体系范围，包含任何删减和/或不适用细节和合理性； 质量管理体系编制形成文件程序引用； 质量管理体系包含各个过程相互关系及作用描述； 本企业质量管理体
