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1、TS 16949-2002易騰企業管理有限公司183.术语和定义术语和定义o本标准采用ISO 9000:2000及以下给出术语和定义。o本版标准描述供应链使用的术语如下所示：n供方组织顾客o本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。o本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。19汽车工业的名词和定义o本技术规范适用ISO 9000:2000的解释，但是有些的名词解释和ISO 9000:2000不一样，这些只适本技术规范。20汽车工业的名词和定义o3.1.2控制计划(control plan)：n需
2、要用来控制产品的系统和过程的书面文件。21汽车工业的名词和定义o3.1.3设计责任组织(design responsible organization)n对提供给客户的产品有权完成一个新的或针对现行的产品规格进行修改的组织。o3.1.4防错(error proofing)n用于产品或生产过程所开发的特征以防止生产不合格的产品。o3.1.5实验室(laboratory)n测试设施可以包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试或测试确认。22汽车工业的名词和定义o3.1.6实验室范围(laboratory scope)n质量记录包含下列：o实验室被认可执行的规定的测试、评估和校验。o用于执行上
3、述项目的设备清单。o用于执行上述项目的方法和标准的清单o3.1.7生产(manufacturing)n参照的过程是用于制造生产性材料，或生产性或服务性的零件，或组装，或热处理，喷涂，电镀或其它完成服务。23汽车工业的名词和定义o3.1.8外包(outsourcing)n得到产品的过程是来自外部组织。o3.1.9预知保养(predictive maintenance)n活动是基于过程的资料以避免保养问题藉由预测最有可能的失效模式以防止生产的中断。o3.1.10过多运费(premium frelght)n在合同交付外多付的费用。24汽车工业的名词和定义o3.1.11远处(remote locati
4、on)n用于支持现场的地方且没有生产过程发生。o3.1.12现场(site)n有发生增值的生产过程的地方。o3.1.13特殊特性(special characteristics)n产品特性或过程参数易受变异而可能影响到产品的安全或法规的符合性、安装、功能、性能或后绩工程。254 质量管理体系质量管理体系o4.1总要求n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。n组织应：oa）识别质量管理体系所需要的过程；ob）确定这些过程的顺序和相互作用；oc）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和方法；od）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的有效运作
5、和对这些过程的监控；oe）测量、监控和分析这些过程；of)实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。n组织应按本标准的要求管理这些过程。264 质量管理体系o当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织应确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。o注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量。274 质量管理体系o4.1.1通用要求补充n确保控制外包过程，必须不能免除组织符合所有顾客要求的责任。284 质量管理体系质量管理体系o4.2文件的总要求n4.2.1总则n质量管理体系文件应包括：oa）文件陈述的质量方针和质量目标；ob)质量手册；oc）本
6、标准所要求的程序文件；ob）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要 求的文件。oe)本标准所规定质量记录。294 质量管理体系质量管理体系o注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施和保持。o注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：na)组织的规模和活动的类型；nb)过程的复杂程度及其相互作用；nc)人员的能力。o注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。304 质量管理体系o4.2.2 质量手册n应编制和保持质量手册，包括：oa）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）；ob）形成文件的程序或对其引用；oc）对
7、质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。o4.2.3文件控制n质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制。n应编制形成文件的程序，以便：314 质量管理体系o4 质量管理体系n4.2.3 文件控制na）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；nb）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准；nc）确保文件更改和现行修订状态得到识别；nd）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；ne）确保文件保持清晰、易于识别；nf）确保外来文件得到识别，并控制其分发；ng）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。324 质量
8、管理体系o4.2.3.1工程规范n供方必须有一个过程保证及时评审，分发和实施所有顾客工程标准/规范以及按顧客要求的進行進行變更。必須儘可能的儘快評審，不應超過二個工作週。n组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录实施必须包括对所有文件的更新。oNote1:及时评审应愈快愈好，不应超过二个工作周。onote2：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。334 质量管理体系o4.2.4 质量记录控制n应建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效
9、运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。o注：质量记录包括顾客规定的记录。344 质量管理体系o4.2.4.1记录保存n组织必须定义质量管理体系相关文件和记录的最低保存期限以满足法律和顾客的要求。355.管理职责管理职责o5.1管理承诺n最高管理者应对其开发、实施质量管理体系和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：oa）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；ob）制定质量方针；oc）确保质量目标得到建立；od）进行管理评审；oe）确保可获得必要的资源。365.管理职责管理职责o5.1.1过程效率n最高管
10、理者必须监视产品实现过程和支持过程以保证他们的有效性和效率。375.管理职责管理职责o5.2以顾客为中心n最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。385.管理职责管理职责o5.3质量方针n最高管理者应确保质量方针：oa）与组织的宗旨相适应；ob）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；oc）提供制定和评审质量目标的框架；od）在组织内得到沟通和理解；oe）在持续适宜性方面得到评审。395.管理职责管理职责o5.4 策划o5.4.1 质量目标na)最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应
11、包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。405.管理职责管理职责o5.4.1.1质量目标补充n最高管理者必须依据质量方针来展开质量目标并在经营计划中定义质量目标和测量。o注：质量目标必须依据顾客的期望并在定义的期限内完成。415.管理职责管理职责o5.4.2 质量管理体系策划n最高管理者确保：oa）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1章节的要求；ob）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。42体系策划方针目标目标拆解达成方法体系策划调整目标监控差异分析纠正措施435.管理职责管理职责o5.5 职责、权限和沟通职责、
12、权限和沟通o5.5.1 职责和权限职责和权限n最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。o5.5.1.1质量职责质量职责n必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负负有有纠纠正正措措施施的的管理者管理者。n负有质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。n在所有的生产操作班次必须配予人员以管理或赋了职责以确保产品质量。445.管理职责管理职责o5.5.2 管理者代表管理者代表n最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和员在其它方面的职责如
13、何，应具有以下方面的职责和权限：权限：oa）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；ob）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；求；oc）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。在整个组织内促进顾客要求意识的形成。o注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。部联络。455.管理职责管理职责o5.5.2.1顾客代表n最高管理者应指定一个以代表顾客的要求用以从事质量要求，例如选择特殊特性，设定质量目标和相关的培训，纠正和预防
14、措施，产品设计和开发）。465.管理职责管理职责o5.5.3 内部沟通n最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。475.管理职责管理职责o5.6管理评审 n5.6.1总则n最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录（见4.2.4）。485.管理职责管理职责o5.6.1.1质量管理体系绩效n这些评审必须包含质量管理体的所有要素以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。n管理评审必须包含监视质量目标，以及相应的报告以及不良成本的评
15、估的部份。n这些结果必须记录下来以提供，最少，下列达成的证据o经营计划当中所规定的质量目标o所提供产品的顾客满意度49 5.管理职责管理职责o5.6.2 评审输入o管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：na）审核结果；nb）顾客反馈；nc）过程的业绩和产品的符合性；nd）预防和纠正措施的状况；ne）以往管理评审的跟踪措施；nf）可能影响质量管理体系的变化；ng)对改进的建议。505.管理职责管理职责o5.6.2.1评审输入补充n管理评审输入必须包含真实和潜在的市場失效以及他们对质量、安全或环境的影响。515.管理职责管理职责o5.6.3评审输出n管理评审的输出应包括与以
16、下方面有关的决定和措施：oa）质量管理体系及其过程有效性的改进；ob）与顾客要求有关的产品的改进；oc）资源需求。526.资源管理资源管理 o6.1资源的提供n组织应确定并提供所需的资源，以：oa）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；ob）通过满足顾客要求以增强顾客满意。o6.2人力资源o6.2.1总则n承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。536.资源管理资源管理o6.2.2培训、意识和能力o组织应：na）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；nb）提供培训或采取其它措施以满足这些要求；nc）评价所采取措施的有效性；nd）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；ne）保持教育、经历、培训和资格的适当记录（见4.2.4）。546.资源管理资源管理o6.2.2.1产品设计技能n组织必须确认具有产品设计职责的人员是合格的以完成设计要求以及对适用的工具和技术是熟练。n适用的工具和技术必须被组织识别。556.资源管理资源管理o6.2.2.2培训n组织必须完成和维持一个文件化的程序用以对所有
