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1、2017医疗器械产质量管理规范为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械产监督管理办法（国家品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。以下是店铺整理的资料，欢迎阅读参考。第章 总 则第条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械产监督管理办法（国家品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第条 医疗器械产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建健全与所产医疗器械相适应的
2、质量管理体系，并保证其有效运。第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第章 机构与员第五条 企业应当建与医疗器械产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。产管理部门和质量管理部门负责不得互相兼任。第六条 企业负责是医疗器械产品质量的主要责任，应当履以下职责：（）组织制定企业的质量针和质量标；（）确保质量管理体系有效运所需的资源、基础设施和作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运情况进评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织产。第七条 企业负责应当确定名管理者代表
3、。管理者代表负责建、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运情况和改进需求，提员满法规、规章和顾客要求的意识。第条 技术、产和质量管理部门的负责应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能对产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条 企业应当配备与产产品相适应的专业技术员、管理员和操作员，具有相应的质量检验机构或者专职检验员。第条 从事影响产品质量作的员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第条 从事影响产品质量作的员，企业应当对其健康进管理，并建健康档案。第三章 房与设施第条 房与设施应当符合产要求，产、政和辅助区的总体布局应当合
4、理，不得互相妨碍。第三条 房与设施应当根据所产产品的特性、艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使。产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保房的外部环境不能对产品质量产影响，必要时应当进验证。 第四条 房应当确保产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第五条 房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防昆或者其他动物进。对房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第六条 产区应当有够的空间，并与其产品产规模、品种相适应。第七条 仓储区应当能够满原材料、包装材料、中间品、产品等的
5、贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进分区存放，便于检查和监控。第条 企业应当配备与产品产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章 设 备第九条 企业应当配备与所产产品和规模相匹配的产设备、艺装备等，并确保有效运。第条 产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定途，便于操作、清洁和维护。产设备应当有明显的状态标识，防预期使。企业应当建产设备使、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第条 企业应当建检验仪器和设备的使记录，记录内容包括使、校准、维护
6、和维修等情况。第三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满使要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第五章 件管理第四条 企业应当建健全质量管理体系件，包括质量针和质量标、质量册、程序件、技术件和记录,以及法规要求的其他件。质量册应当对质量管理体系作出规定。程序件应当根据产品产和质量管理过程中需要建的各种作程序制定，包含本规范所规定的各项程序。技术件应当包括产品技术要求及相关标准、产艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关件。第五条 企业应当建件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系件，少应当符合以下要求：（）件的起草、修订、审核、批
7、准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（）件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别件的更改和修订状态；（三）分发和使的件应当为适宜的本，已撤销或者作废的件应当进标识，防误。第六条 企业应当确定作废的技术件等必要的质量管理体系件的保存期限，以满产品维修和产品质量责任追溯等需要。第七条 企业应当建记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满以下要求：（）记录应当保证产品产、质量控制等活动的可追溯性；（）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注
8、姓名和期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放产品的期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第六章 设计开发第条 企业应当建设计控制程序并形成件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第九条 在进设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接，明确职责和分。第三条 设计和开发输应当包括预期途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输应当进评审并得到批准，保持相关记录。 第三条 设
9、计和开发输出应当满输要求，包括采购、产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适于产。第三三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三四条 企业应当对设计和开发进验证，以确保设计和开发输出满输的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三五条 企业应当对设计和开发进确认，以确保产品满规定的使要求或者预期途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三六条 确认可采临床评价或者性能评
10、价。进临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三七条 企业应当对设计和开发的更改进识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受平，同时应当符合相关法规的要求。第三条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成件，保持相关记录。第七章 采 购第三九条 企业应当建采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的.相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四条 企业应当根据采购物品
11、对产品的影响，确定对采购物品实控制的式和程度。第四条 企业应当建供应商审核制度，并应当对供应商进审核评价。必要时，应当进现场审核。第四条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双所承担的质量责任。第四三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满可追溯要求。 第四四条 企业应当对采购物品进检验或者验证，确保满产要求。第章 产管理第四五条 企业应当按照建的质量管理体系进产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
12、第四六条 企业应当编制产艺规程、作业指导书等，明确关键序和特殊过程。 第四七条 在产过程中需要对原材料、中间品等进清洁处理的，应当明确清洁法和要求，并对清洁效果进验证。第四条 企业应当根据产艺特点对环境进监测，并保存记录。第四九条 企业应当对产的特殊过程进确认，并保存记录，包括确认案、确认法、操作员、结果评价、再确认等内容。产过程中采的计算机软件对产品质量有影响的，应当进验证或者确认。 第五条 每批（台）产品均应当有产记录，并满可追溯的要求。产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、产批号或者产品编号、产期、数量、主要设备、艺参数、操作员等内容。第五条 企业应当建产品标识控制程序，适宜的法对产
13、品进标识，以便识别，防混和错。第五条 企业应当在产过程中标识产品的检验状态，防不合格中间产品流向下道序。第五三条 企业应当建产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五五条 企业应当建产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。第九章 质量控制第五六条 企业应当建质量控制程序，规定产品检验部门、员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使、校准等要求，以及产品放的程序。第五七条 检验仪器和设备的管理使应当符合以下
14、要求：（）定期对检验仪器和设备进校准或者检定，并予以标识；（）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防检验结果失准；（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进评价，并保存验证记录；（四）对于检验的计算机软件，应当确认。第五条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项原则上不得进委托检验。对于检验条件和设备要求较，确需委托检验的项，可委托具有资质的机构进检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满
15、可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第六条 企业应当规定产品放程序、条件和放批准要求。放的产品应当附有合格证明。第六条 企业应当根据产品和艺特点制定留样管理规定，按规定进留样，并保持留样观察记录。第章 销售和售后服务第六条 企业应当建产品销售记录，并满可追溯的要求。销售记录少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；产批号、有效期、销售期、购货单位名称、地址、联系式等内容。第六三条 直接销售产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营为时，应当及时向当地品药品监督管理部门报告。第六四条
16、 企业应当具备与所产产品相适应的售后服务能，建健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建售后服务记录，并满可追溯的要求。第六五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建安装和验收记录。由使单位或者其他企业进安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进指导。第六六条 企业应当建顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进跟踪分析。 第章 不合格品控制第六七条 企业应当建不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和员的职责与权限。第六条 企业应当对不合格品进标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。第六九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。第七条 不合格品可以返的，企业应当编制返控制件。返控制件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返的，应当建相关处置制度。第章 不良事件监测、分析和改进第七条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。第七条 企业应当按照有关法规的要求建医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价作，并保持相关记录。第七三
