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1、附件2医疗器械变更注册项目立卷审查要求相关说明：1.为确保医疗器械变更注册项目立卷审查的规范开展，制定本审查要求。2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。4.若变更注册申请增加的内容与原医疗器械注册证书批准内容不能作为同一个注册单元，审评人员应在“总体审查问题”
2、的第1个问题的“存在问题”一栏中明确建议删除的内容，仅对剩余部分开展立卷审查，并注明“立卷审查的对象为可以保留在本注册单元内的内容，已建议删除的内容相关的立卷审查问题，本次立卷审查未予判断”。若在去掉不属于同一注册单元的内容后，无其他变更申请事项，则可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。5.本文件供审评机构用于医疗器械复杂变更申报资料的立卷审查。注册人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。复杂变更的判定准则，另行规定。6.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。使用说明：1.变更注册立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人
3、员共同完成，临床评价部分由临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。2.审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并分别给出负责内容的审查分结论。3.审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知注册人。4.对于需要按照医疗器械临床评价技术指导原则开展临床评价的情形，本表格中临床评价问题的回答应通过对“医疗器械临床评价立卷审查表”中问题的回答得出最终结论。“医疗器械临床评价立卷审查表”应作为立
4、卷审查单的一部分进行汇总。流水号：产品名称：注册人名称：临床与生物统计部立卷审查分结论适用性： 适用 不适用审评部立卷审查分结论： 通过 不通过临床及生物统计部立卷审查分结论： 通过 不通过立卷审查总结论： 通过 不通过基本审查问题对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。序号立卷审查问题是否备注存在问题1本次变更不涉及将产品由低类别变更成了高类别。2所申请内容包含属于变更注册申请范围的内容。3变更相关的原注册证是否属于有效期内。或虽然已过期，但延续注册申请已被受理或者已按时提交过延续注册申请。注：2021年10月1日后，为符合新的强制性标准所做
5、的变化属于办法规定应当先行办理变更注册的产品，存在我中心关于落实有关事宜的通告（2020年第7号）中因疫情影响未能按时提出延续注册申请，或者已按时提出延续注册申请但资料不符合要求而受理补正的情形，导致注册证有效期已届满，注册人提出变更注册申请时应当提供相应说明或延续注册申请受理补正通知，符合要求的予以受理和审评审批。符合上述情形的，此项应勾选是。 总体审查问题1.如果提交的相关资料符合要求则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如不符合要求则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1新增内容与原医疗器械注册证书批准内容
6、是否属于同一个注册单元。注1：若此处回答为否，应在“存在问题”中明确建议删除的内容，并注明“立卷审查的对象为可以保留在本注册单元内的内容，已建议删除的内容相关的立卷审查问题，本次立卷审查未予判断”。注2：若在去掉不属于同一注册单元的内容后，无其他变更申请事项，则可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。2各项文件除关联文件外，均以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。3各项申报资料中的申请内容具有一致性。4境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人
7、、负责人签名并加盖公章。5进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应当由注册申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：注册申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 进口产品申报资料中由境外注册申请人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外注册申请人出具的关于新公证模式的说明文件。 注1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。注2：进口产品如应由注册人提交的原文资料只以中文形式提供
8、，则应同时由注册人、代理人签章。6下列注册申报资料是否同时提交了电子文档：申请表。产品技术要求变化对比表。（如适用）应当为word文档，并且可编辑、修改。综述资料、非临床研究综述以及产品说明书。（如适用）应当为word文档，并且可编辑、修改。 注：以上所有适用选项都打勾，本项目选择“是”。适用的注册审查指导原则和强制性标准识别可填写产品适用的注册审查指导原则和适用的强制性标准，供审评员自行记录用。适用的通用、专用、产品注册审查指导原则 适用的强制性标准立卷审查问题1.若提交了相关资料则勾选“是”，如果不适用则勾选“不适用”，如果适用但未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“未提供”都会导致做
9、出“立卷审查不通过”的决定。电子申报资料项目编号立卷审查问题是不适用否备注存在问题第1章监管信息CH1.4申请表是否完整填写了所有适用的信息。且申请表带有数据校验码。按照创新医疗器械申请变更注册时，核实原注册证产品是否按照创新医疗器械特别审查程序审评。CH1.6境内注册人是否正确提交企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。对于境外注册人，如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）需要获得新的企业资格证明文件，是否正确提交相应的企业资格证明文件。如变更事项不需要获得新的企业资格证明文件，应当予以说明。委托其他企业生产的，是否提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。产品应不属于禁止
10、委托生产医疗器械目录内产品。 注：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。 进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请变更注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意变更注册申报的声明或授权文件；还应提供注册人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。CH1.7境外注册人是否正确提交变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件 。如不需要应说明。 产品属于未在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械。 注：以上有一条勾
11、选，本项目应选择“是”。以上内容均不勾选，本项目应选择“否”。CH1.9在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前会议形式的沟通。 注1：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。以上内容均不勾选，本项目应选择“否”。注2：立卷审查不对沟通记录提交完整性进行判断。CH1.11.1是否声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。注：强制性标准发布后实施前，
12、注册人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。上述文件是否列出所有适用的现行的强制性国家、行业标准。注1：除在发布、实施标准文件中另有规定外，新标准实施之日在注册申报之后的，立卷审查不作要求。注2：强制性标准发布后实施前，注册人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。CH1.11.5是否正确提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。CH1.11.7是否正确提交声明：声明本产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。CH1.12注册人应当对主文档引用的情况进行说明。注册人应当提交由主文档所有者或其
13、备案代理机构出具的授权注册人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的注册人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。 注：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。CH1.13境外注册人是否正确提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。代理人的委托书、代理人承诺书的内容应当符合办法第十四条规定。注：境外注册人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，境外注册人在中国境内设立的代表机构不应作为代理人。CH1.14是否提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。第2章综述资料注：综述资料各内容描述是否符合各审查项目，以是否影响回答其他立卷审查问题为准。CH
