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1、附件5体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求相关说明：1.为确保体外诊断试剂产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。4.本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本
2、文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。使用说明：1产品注册立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成。临床评价部分由审评部或临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。2审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并给出负责内容的审查分结论。3审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。4本表格中临床评价问题的回答应通过
3、对“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”中问题的回答得出最终结论。“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。流水号：产品名称：申请人名称：临床与生物统计部立卷审查分结论适用性： 适用 不适用审评部立卷审查分结论： 通过 不通过临床与生物统计部立卷审查分结论：通过 不通过 立卷审查总结论： 通过 不通过基本审查问题对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。序号立卷审查问题是否备注存在问题1产品是否明确可作为体外诊断试剂管理。注：需要进行分类界定或属性界定的情形，应选择“否”。2进口产品，管理类别为二类或三类。境内产品，管理类别
4、为三类。产品按照同三类申报。注1：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。以上内容均不勾选，本项目应选择“否”。注2：对尚未列入分类目录的体外诊断试剂，可直接按照同三类申报或者依据分类界定结果申报。总体审查问题1.如果提交的相关资料符合要求则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如不符合要求则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1分类编码是否准确。2所申报内容能否作为同一个注册单元。3各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同
5、时提供原文。4各项申报资料中的申请内容具有一致性。5境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。6进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应当由注册申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：注册申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 进口产品申报资料中由境外注册申请人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时
6、提交由境外注册申请人出具的关于新公证模式的说明文件。 注1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。注2：进口产品如应由申请人提交的原文资料只以中文形式提供，则应同时由申请人、代理人签章。7下列注册申报资料是否同时提交了电子文档：申请表。产品技术要求及产品说明书。应当为word文档，并且可编辑、修改。综述资料。应当为word文档，并且可编辑、修改。 注：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。适用的注册审查指导原则和强制性标准识别可填写产品适用的注册审查指导原则和适用的强制性标准，供审评员自行记录用。适用的通用、专用、产品注册审查指导原则适用的强制性标准立卷审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是
7、”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。电子申报资料项目编号立卷审查问题是不适用否备注存在问题第1章监管信息CH1.3是否根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。注：该项是否满足要求的判断以是否影响回答其他立卷审查问题为准。CH1.4申请表完整填写了所有适用的信息，且申请表带有数据校验码。医疗器械优先审批申请表是否完整填写。小型微型企业收费优惠申请表是否完整填写。注：仅创新产品可提交。CH1.5是否以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、
8、器械唯一标识等）和描述说明。注：仅关注是否提交该文件，不对内容进行审查。CH1.6按照创新医疗器械特别审查程序审批的体外诊断试剂产品申请注册时，是否提交通过创新医疗器械审查的相关说明。申报产品是否尚在创新医疗器械审查通过的有效期内。申报产品是否与创新医疗器械审查通过的产品一致。注：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。 按照医疗器械应急审批程序审批的体外诊断试剂产品申请注册时，是否提交通过医疗器械应急审批的相关说明。委托其他企业生产的，是否提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。产品应不属于禁止委托生产医疗器械目录内产品。 注：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。 进口医疗器械注册人通过其
9、在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。境内申请人是否正确提交企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。境外申请人是否正确提供了企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。CH1.7境外申请人应正确
10、提交境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。产品属于未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械。 注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。以上内容均不勾选，本项目应选择“否”。境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为体外诊断试剂管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 产品属于未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械。注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。以上内容均不勾选，本项目应选择“否”。CH1.9在产品申报前，如果申请人
11、与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。（2）既往注册申报产品的受理号。（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前会议形式的沟通。 注1：以上有一条勾
12、选，本项目应选择“是”。以上内容均不勾选，本项目应选择“否”。注2：立卷审查不对沟通记录提交完整性进行判断。CH1.11.1申请人是否声明了本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供了符合标准的清单；是否提交了本产品符合国家标准品的清单。注：强制性标准发布后实施前，申请人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。上述文件是否列出所有适用的现行的强制性国家、行业标准、国家标准品。注1：除在发布、实施标准文件中另有规定外，新标准实施之日在注册申报之后的，立卷审查不作要求。注2：强制性标准发布后实施前，申请人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。CH1.11.5是否正确提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）CH1.11.6是否正确提交声明：申报产品符合体外诊断试剂注册与备案管理办法和相关法规的要求。申报产品符合体外诊断试剂分类规则、体外诊断试剂分类子目录等有关分类的要求。CH1.12主文档授权信申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。 注：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。CH1.13境外申请人是否正确提交在中国境内指定代理人的委托书、
