M D R中制造商的义务1.器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产7.制造商应遵守第 27 条中所述的 UDI 系统相关义务，以及第 29 和 31 条所述的注册义务89.制造商应确保采取必要程序，以使批量生产符合本法规的要求应及时充分考虑器械设计或特性的更改和协调标准或器械符合性所声明的 CS 的更改器械（非研究用器械）制造商应以最有效的及根据风险等级和器械类别的方式确立、记录、实现、维护、不断更新和不断改善一个能确保器械符合本法规规定的质量管理体系质量管理体系包括制造商组织的所有处理流程、程序和器械质量的组成部分它管理着结构、职责、程序、流程和管理资源，以贯彻所需的原则和行动，以遵守本法规的规定质量管理体系应至少解决以下方面的问题：10.器械制造商应实施并不断更新上市后监管体系11.制造商应确保器械附有附录 I 第 23 节规定的信息，且信息应采用器械上市国（同时也是成员国）指定的欧盟官方语言编写标签上的详情应不可拭除、容易识别并且使用者和患者能够清楚理解1213.有一套记录和报告意外事件和现场安全的纠正措施系统1415.如制造商将其器械交由其他法人或自然人设计和制造，则其法人或自然人的身份信息将成为待提交信息的一部分。
16.自然人或法人可按照适当欧盟和国家法律，要求对由缺陷器械引起损害进行赔偿根据风险等级、器械类别和企业规模，制造商应采取措施并根据国家法律在不影响更多防护措施的情况下，根据第 85/374/EEC 号指令，按照其潜在责任提供足够财政保障2.确立、记录、实施和维护风险管理体系3.进行临床评价，包括PMCF4.制造商应拟定并更新器械的技术文件5.定制器械制造商应拟定、更新并向主管当局提供符合附录 XIII 第 2 节的文档6.若证明器械符合适用要求，则制造商应制定欧盟符合性声明，并附CE标识附录 I 第 3 节按照第 61 条和附录 XIV 规定的要求如第 87 和 88 条所述按照第 30（1）条根据第 83 条的规定1.法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序2.确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的解决这些要求的方法3.管理责任4.资源管理，包括选择和管理供应商和分包商5.附录 I 第 3 节中规定的风险管理6.临床评价，根据第 61 条和附录 XIV 的规定，包括 PMCF7.产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供8.根据第 27（3）条规定验证所有相关器械的 UDI 分配，确保根据第 29 条提供的信息的一致性和有效性9.根据第 83 条的要求，建立、实施和维护上市后监管体系10.与主管当局、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通11.警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程12.纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证13.产品的监督和测量流程，数据分析和产品改进文件应包括附录II和III列出的要点保证国家主管机构可随时查阅文档，说明生产场所，帮助理解产品的设计、生产和性能（包括预期性能），以便允许评估是否符合法规要求进行评估符合性声明CE符合性标识欧盟符合性声明须说明已履行本法规中相关涵盖器械规定的要求。
制造商应当不断更新欧盟符合性声明欧盟符合性声明至少应包括列于附录 IV 的信息，且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言就本法规未涵盖的相关问题，若器械需遵守其他欧盟立法机构要求（该立法机构要求制造商发布一份证实已履行该立法机构所规定要求的欧盟符合性声明），只需要起草有关所有欧盟法案均适用该器械的单独符合性声明这一声明应包含所有标识声明书相关欧盟立法机构的必要信息通过起草欧盟符合性声明，制造商应承担遵守本法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构要求的责任委员会应有权按照第 115 条规定通过授权法案，基于技术进步来修订附录 IV 规定的欧盟符合性声明的最低限度内容除了定制或研究用器械外，视为符合本法规要求的器械应加贴如附录 V 中所示的合规 CE 标识CE 标识应遵守列于欧洲委员会第 765/2008 号法规第 30 条要求的一般原则标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将 CE 标识添加在包装上CE 标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中应在器械上市前加贴 CE 标识其可能紧跟在任一个表示特殊危险或用途的象形图或任何其他标记后面。
如适用，CE 标识的后面应紧跟着负责进行列于第 52 条的符合性评估流程的公告机构标识号且应在任何宣传材料（其中所述器械满足 CE 标识的要求）中说明标识号若器械需遵守欧盟立法机构要求添加 CE 标识的其他规定，则 CE 标识还应表明该器械符合其他立法机构要求制造商应根据主管当局要求，由相关成员国用官方欧盟语言确定，提供其一切必要信息和文档以证明器械符合要求如制造商有其注册的营业地点，成员国主管当局可要求制造商免费提供器械样品如不可行，则授予其器械访问权制造商应与主管当局合作，按其要求，采取纠正措施以消除风险如不可行，则降低其已投放市场或投入使用的器械所导致的风险若制造商合作失败或提供的信息和文档不完整或不正确，则主管当局为确保保护公众卫生和患者安全，将采取一切必要措施禁止或限制在国内市场采购该器械，从该市场撤回或召回器械直至制造商与主管当局合作，或提供完整且正确的信息如主管当局认为或有理由认定器械已造成损害，应当根据要求，协助提供有关第一子段的信息和文档，在不影响数据保护规则，除非在披露凌驾性公众利益，且不影响知识产权保护的前提下，给潜在受伤患者或使用者、患者或使用者的所有权继承人、受伤患者或使用者的医疗保险公司或经受伤患者，或使用者影响的其他第三方。
主管当局无须遵守第三子段中有关第一子段所述的信息披露一般是按法律程序进行的义务制造商应保存技术文件、欧盟符合性声明、适用时还有根据第 56 条颁发的相关证书及修订件和补充件的副本，在欧盟符合性声明中所涵盖的最后器械上市后，该文档应至少向主管当局开放 10 年若为可植入器械，周期应至少为最后器械已投放市场后的 15 年经主管当局要求，制造商应提供完整的技术文件或总结为使授权代表能够完成第 11（3）条中所述的任务，在欧盟境外注册营业的制造商应确保授权代表有永久可用的必要文档认为或有理由认定其投放于市场或交付使用的器械未遵照本法规的制造商，应立即采取必要纠正措施使器械符合要求，并适时撤回或召回其应通知所述的器械经销商，并适时通知授权代表和相应进口商如器械出现严重风险，制造商应立即通知各成员国主管当局哪些器械可用，如适用，公告机构根据第 56 条为器械颁发证书，特别是未遵守要求及其采取的纠正措施欧盟M D R法规要求下 进口商的一般义务第13条进口商的一般义务为了将设备投放市场，进口商应核实：1.进口者应仅将符合本法规的设备投放到联盟市场2345，进口商应确保设备在其责任范围内，其存储或运输条件不会危及其对附件I所列一般安全和性能要求的遵守，并应遵守制造商规定的条件（如适用） 。
67，进口者认为或有理由相信其投放市场的设备不符合本法规的规定，应立即通知制造商及其授权代表进口商应与制造商，制造商的授权代表和主管当局合作，以确保采取必要的纠正措施以使该设备合格，撤回或召回如果设备存在严重风险，他们还应立即通知提供设备的成员国的主管当局，以及（如适用）根据有关设备第56条签发证书的指定机构，尤其是详细说明违规行为和采取的任何纠正措施8.收到医疗保健专业人员，患者或用户对与投放市场的设备有关的可疑事件的投诉或报告的进口商，应立即将此信息转发给制造商及其授权的代表9，进口商应在第10条第8款所述的期间内，保留欧盟符合性声明的副本，并酌情保留根据第56条签发的任何相关证书的副本，包括任何修正和补充10.进口商应在主管当局的要求下与主管当局合作，以采取任何措施消除或（如果不可能）减轻他们投放市场的设备所带来的风险进口商应进口商在其注册营业地所在成员国的主管当局的要求，免费提供该设备的样品，或者在不可行的情况下，准许使用该设备a）该设备已经过CE标记，并且已经起草了该设备的欧盟合格声明；（b）确定了制造商，并且制造商已经指定了根据第11条指定的授权代表；（c）该设备已按照本法规进行了标记，并附有所需的使用说明；（d）如果适用，制造商已根据第27条分配了UDI。
进口商认为或有理由认为设备不符合本法规的要求时，不得将设备投放市场，直到符合要求，并应通知制造商和制造商的授权代表如果进口商认为或有理由认为该设备存在严重风险或是伪造的设备，则还应通知该进口商所在成员国的主管当局解析：MDR 新法规要求进口商联系核实厂家产品是否符合法规要求进口者应在设备或其包装上或设备随附的文件中注明其名称，注册商标名称或注册商标，其注册营业地点以及可以联系其的地址，以便其位置能被找到他们应确保任何附加标签都不会遮盖制造商提供的标签上的任何信息解析：MDR 新法规要求包装上有进口商联系方式， 而不只是欧代的信息进口商应根据第29条核实设备已在电子系统中注册进口商应根据第31条在注册中添加其详细信息解析：进口商应保存投诉，不合格设备以及召回和撤回的记录，并向制造商，授权代表和分销商提供他们要求的任何信息，以使他们能够调查投诉解析：MDR 法规定义的进口商是需要在Eudamed数据库注册的欧洲公司， 不是随便一个公司付款到中国即可作为进口商不懂法规的小进口商将没有生存空间MDR 新法规其实暗示经销商在履行以上义务时，要建立自己的质量体系，例如管理评审、职员培训、文件和记录保存，有关存储、运输、供应、收回的记录和不合规管理，对影响医疗器械性能的风险评估。
M D R和I V D R制造商职责和M D R进口商的职责I V D R制造商职责确保所有产品的设计和生产的过程符合IVDR的要求按规定对产品进行性能评估，包括上市后性能跟踪PMPF建立、文件化、落实和保持风险管理体系按照IVDR附录II和III建立CE技术文件签署符合性声明，正确使用CE标志使用UDI系统，履行注册责任将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到最后一个产品出厂后10年，并可供主管当局检查不断改进质量管理体系，确保标准或技术规范变化后，企业应能及时改进产品建立上市后监督系统，不断更新信息确保器械标签说明书使用欧盟成员国指定的官方语言，对于自我测试和床边检测产品，应易于病人或使用者理解当产品不符合IVDR要求时，应及时采取纠正措施对严重问题，应及时通知主管当局和公告机构建立事故报告和FSCA的制度有义务以欧盟官方语言提供产品符合要求的资料，需要时，免费提供样品如果产品是委托其他人设计、生产的，应将相关信息提供给欧盟数据库如果造成人员伤害了，应承担赔偿责任为此，应做好财务上的安排至少任命一名法规符合性负责人，他应有4年以上体外诊断医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或法律、理工科、药学、医学大学以上学历加1年以上体外诊断医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验。
他需要负责：1.产品放行前，其符合性按质量管理体系要求得到了检查2.CE技术文件和符合性声明已建立并得到更新3.上市后跟踪和事故报告的流程符合IVDR要求4.欧盟境内涉及特殊风险的产品性能评估符合要求。