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1、-1-日期：2006 年 12 月 8 日ISO 9001 审核实践组指南对设计和开发过程的审核 1.介绍对设计和开发过程进行审核的目的是确定组织对设计和开发过程的管理能够使产品满足预期的使用目的和规定要求。需要注意的是，对于服务业组织，进行设计和开发的方法可能与“传统”的制造业组织不同（参见对服务型组织的审核）。在深入讨论应当采取什么方式来对设计和开发过程进行审核之前，重要的一点是审核员要理解“设计和开发”这个短语的含义。许多组织因为错误理解这一概念，因而错误地在他们的质量管理体系中删减了该过程。ISO 9001:2000 条款 7.3 只提到 产品和服务 的设计和开发。在一些组织中，对 过
2、程 的设计和开发采用相同的方法可以带来好处，但这并不是标准的要求。产品设计和开发是将产品要求（例如规范、法规要求和具体的或隐含的顾客要求）转化为规定的产品特性（“产品的区别性特征”）的一组过程。ISO 9000:2005条款 3.4.1对产品特性举例如下：-物质特性（例如机械、电、化学或生物特性）；-感观特性（例如与嗅觉、触觉、味觉、视觉和听觉有关的特性）；-行为特性（例如礼貌、诚实、准确）；-时间特性（例如准时、可靠、可用）；-工效学特性（例如生理特性，或与人身安全有关的特性）；-功能特性（例如一架飞机的最大速度）。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 14 页 -2
3、-为了确定组织是否事实上有设计和开发，审核员需要确定谁负责定义产品或服务的特性，以及如何和在何时进行确定。（注：这可以适用于原始设计或之后的设计变更）通常，设计和开发过程包含图1 所示的阶段。每个阶段都有特定的产出，这些产出均覆盖了产品设计与开发的商业和技术方面。在一些情况下，组 织 可 能 能 够 有 合 理 的 理 由 从 其QMS中 删 减 标 准 的 某 些 分 条 款（sub-clause）或个别要求，但不必删减整个条款（clause）。如果组织的产品设计已经完成了很长时间，并且经过了良好的确认，组织可能需要确保根据条款7.3 对设计变更进行管理。审核员应当验证删减的合理性。图 1
4、设计和开发过程概览审核员应当确定组织已实施了、正在实施哪些设计和开发项目。审核员应当选取足够数量的项目，以便能够审核到设计过程的各个阶段。下面给出了审核设计和开发过程各个阶段的指南。但是应当注意，审核员有可能无法从选取的所有项目中审核到所有阶段。2.对设计和开发需求的审核识别对产品和过程的需求 设计和开发的策划 ISO 9001:2000条款 7.3.1设计和开发的输入 ISO 9001:2000条款 7.3.2设计和开发的输出 ISO 9001:2000条款 7.3.3设计和开发过程 设计和开发的确认 ISO 9001:2000条款 7.3.6 完成设计和开发 设计和开发的变更 ISO 90
5、01:2000 条款 7.3.7 设计评审ISO9001:2000条款7.3.4设计和开发的验证 ISO 9001:2000条款 7.3.5名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 14 页 -3-设计和开发需求的来源包括：?组织的战略策划；?市场情报和研究；?服务报告；?顾客反馈和需求；?新的或更新的法规要求；?过程的变化；?新技术；?供方。审核员应当评价组织是否有审查上述需求的机制和活动。尽管这不是标准的要求，但这样有助于审查组织是怎样做出进行设计和开发的决定的，即是否考虑了风险和成本因素，是否征求了所有相关的职能部门（内部或外部的）的意见。3.对设计和开发策划的审核对
6、策划职能进行审核时，应当考虑下列问题：?设计策划过程的总流程是什么样的？?设计策划过程是怎样描述的？?需要什么样的资源和能力？?设计工作的哪个部分将被外包？?谁负责？明确了权限吗？?怎样来识别和管理不同群组之间的接口（内部的或外部的）？?是否确定了需要进行验证、确认和评审的节点？?是否确定了主要的里程碑和时间表？?是否对计划的实施和有效性进行了监视？?是否将计划向所有相关的职能部门做了必要的传达和更新？名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 14 页 -4-4.对设计和开发输入的审核在审核设计和开发输入时，审核员应当去理解组织是怎样根据下列方面来识别自己的输入的：?组织的
7、产品和过程；?财务、经济、健康和安全问题；?组织的风险和影响；?顾客的要求和期望；?适用于产品的法律法规要求。审核员应当评估在没有考虑到相关输入时的风险、对顾客满意度的影响和组织可能遇到的问题。5.对设计和开发评审的审核审核员应当验证组织按照原始计划对设计和开发的总体过程进行了控制，并定期对该计划进行审查，还应当验证组织在所策划的适当阶段进行了验证设计和开发评审。审核员在检查评审过程时，应当考虑下列问题：?在设计过程中，是否在所策划的阶段进行了评审？?是否以系统的方式进行了评审，与接受评审的阶段有关的职能部门的代表是否参加了评审？?是否考虑了所有原有的输入和任何新输入？?原来的输出是否依然合适
8、，或者修改后的输出是否得到了标识？?输入和输出在被修改后，是否经过了评审，并由具有相关职责和权限的人（适用时，包括顾客）批准？?输出是否证实所设计的产品是适宜、充分和有效的？?是否达到了相关的设计目标？?评审是否留下了足够的记录？名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 14 页 -5-6.对设计和开发输出的审核设计和开发的输出应当符合组织所识别的需求，以确保所得到的产品能够满足预期的使用。输出可以包括与下列相关的信息：?营销、销售和采购；?生产；?质量保证；?产品交付后的服务提供和维护信息。而且设计和开发输出的形式应当使验证和确认活动能够得以实施。审核员应当从所选取的项目
9、中获得证据，以确认：?可以获得关于设计和开发各个阶段的完成情况的信息；?对于所评审的阶段，设计和开发过程已经完成；?设计和开发输出已经过确认。7.对设计和开发验证的审核设计和开发验证的目的是确保设计和开发活动的输出已经满足了该活动的输入要求，如下面图2所示。图 2设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发过程 设计和开发输入 设计和开发输出 产品或服务 用户需求 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 14 页 -6-设计验证可以包括诸如下列的活动：?用另一种方法进行计算（验算）；?将新的设计规范与一个相似的经过证明的设计规范做比较；?进行证实，包括制作原
10、型（模型）、进行模拟或检测；?在文件发布前对其进行审查。审核员应当确定设计和开发验证活动能够使人相信：?对所需的验证进行了策划，并在设计和开发过程中进行了适当的验证；?所完成的设计或开发是可以接受的，结果与最初的要求一致，并能够追溯到最初的要求；?所完成的设计或开发是一系列事件、输入、输出、接口、逻辑流程、时间分配等以正确的方式共同作用的结果；?设计或开发提供了保险性、安全性以及与其他要求和设计输入的符合性；?有证据表明验证结果和任何进一步的行动已得到记录，并在行动完成时得到了确认。审核员应当确定只有经过验证的设计和开发输出才被提供给下一阶段。8.对设计和开发确认的审核设计和开发确认是通过检查
11、和提供证据来确认预期使用方面的具体要求得到了满足。换句话说，确认过程是否能够检查出最终的产品和（或）服务将满足，并确实满足顾客的使用需要？作为设计和开发策划过程的一部分，应当对确认方法做出规定，不过在设计和开发的实施中仍可以对此进行修改。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 14 页 -7-对于许多产品和（或）服务，确认是一个相对简单的过程。例如，对于一个办公室家具的新设计，可以通过对原型进行检测，然后对完成后的产品的最初样品进行检测，来进行确认。然而，在其他很多情况下，设计确认将更复杂。例如，用于电子或电气系统中的产品或部件可能必须符合多项由其他系统设计公司制定的性能
12、要求。在这种情况下，只有从这些系统设计公司，或者从产品或部件的使用者那里获得性能的信息（最好是正式的检测结果），才能完成设计确认。另一个有难度的例子是由客户或其他外部组织来进行设计确认（例如对建筑和工程设计的确认）。在上述的复杂情况下，组织需要就如何进行设计确认，以及如何沟通和共享确认结果，来寻求与相关的外部方达成一致。此时，组织的设计和开发策划中要对设计确认的实施和完成做相应的规定。审核员应当确保：?有记录证明已进行了确认；?确认是按照所策划的确认安排进行的；?确认表明所得到的产品能够满足规范的要求；?在实际可行时，在交付或实施前已进行了确认；?对为纠正与设计和开发输入的不符合而采取的必要措
13、施以及不符合的原因做了记录。如果不能在产品的交付或实施前进行确认，那么审核员应当确保组织在尽可能早的时候进行了确认，例如在对一个复杂的设施或工厂进行试运行时。审核员还应当确保组织已告知客户确认不能提前进行。审核员应当确定只有经过确认的设计和开发输出才被提供给客户使用。9.对设计和开发变更的审核名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 14 页 -8-组织需要对设计过程中的设计和开发变更进行控制。审核员应当考虑以下方面：?变更的来源和请求是否得到了正确地识别和沟通？?对变更的影响进行评估了吗？?在适当时，是否追加了设计证明或设计测试？?是否评估了变更对已经交付的部件和产品的作
14、用？?在实施变更前，是否经过了适当的批准（这可以包括行政审批或客户的批准）？?是否对变更做了完整的记录，记录是否包括任何必要的附加措施的信息？名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 14 页 -9-Date:8 December 2006ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on:Auditing the Design and Development Process1.Introduction The objective of auditing the design and development process is to
15、 determine whether it is managed and controlled to enable products to meet their intended use and specified requirements.It is necessary to note that for service organizations,the approach to design and development may be different from“traditional”manufacturing organizations(see the guidance docume
16、nt on Auditing Service Organizations).Before discussing in detail the way in which the design and development process should be audited it is vital for the auditor to understand what is meant by the phrase“Design and development”.By misunderstanding this concept,many organizations have wrongly excluded this process from their quality management system.ISO 9001:2000 clause 7.3 refers only to design and development of products and services.In some organizations it can be beneficial,but not require
