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1、药事管理与法规模拟题2018 年(1)(总分 100,考试时间 90 分钟)多项选择题1.根据药品经营质量管理规范，以下有关药品批发企业委托运输的说法，正确的有A.企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行外审B.承运方符合相关运输设施设备条件和要求方可委托运输C.用车辆运输的，需留存驾驶人员驾驶证复印件D.委托运输记录保存5 年2.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品运输安全管理措施的目的包括A.防止在运输过程中发生药品盗抢事故B.防止在运输过程中发生药品遗失事故C.防止在运输过程中发生药品调换事故D.防止在运输过程中发生药品污染事故3.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品退货管理
2、的目的包括A.保证退货环节药品质量B.保证退货环节药品安全C.防止混入假冒药品D.协助加强药品召回管理4.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业制定的投诉管理操作规程内容包括A.投诉渠道及方式B.药品质量责任C.调查与评估D.反馈和事后跟踪5.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有A.企业应配备专职人员负责售后投诉管理B.立即通知供货单位及药品生产企业C.做好投诉管理记录D.及时将投诉及处理结果等信息记入档案6.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业的经营条件包括A.组织机构和人员B.设施设备C.质量管理文件D.计算机系统7.根据药品经营质量管理规范，设置库房的
3、药品零售企业不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的区域包括A.采购区域B.储存区域C.陈列区域D.销售区域8.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理文件内容包括A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证9.根据药品经营质量管理规范，不设置库房的药品零售企业制定的岗位职责包括A.处方审核、调配岗位职责B.营业员岗位职责C.企业负责人岗位职责D.养护岗位职责10.根据药品经营质量管理规范，设置库房的药品零售企业制定的操作规程包括A.药品销售操作规程B.药品拆零销售操作规程C.库房冷藏药品存放的操作规程D.营业场所药品陈列及检查操作规程11.根据药品经营质量管理规范
4、，药品批发企业和药品零售企业均需建立的记录包括A.陈列检查记录B.不合格药品处理记录C.药品销售记录D.销后退回记录12.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业在经营过程中对相关文件既可以保存原件，也可以保存复印件的是A.处方B.药品拆零销售说明书C.采购记录D.销售凭证13.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业开具的销售凭证、药品拆零销售记录和拆零销售包装均应该注明的内容是A.通用名称B.规格C.批号D.有效期14.药品零售企业药品拆零销售包装和处方正文均应该注明的内容主要包括A.通用名称B.剂型C.规格D.用法用量15.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理的措施主要包括A.事前市场
5、准入B.审批认证C.监督检查D.药品追溯体系16.GSP 监督检查主要包括A.跟踪检查B.现场检查C.日常抽查D.专项检查17.关于申请提供互联网药品信息服务应该具备的条件的说法错误的有A.符合国家药品监督管理部门颁布的互联网信息服务管理办法B.提供者可以是个人C.具有开展互联网信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度D.具有 1 名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规及相关专业知识或依法经资格认定的相关技术人员18.医疗机构药事管理的主要内容包括A.组织机构管理B.药物临床应用管理C.药剂管理D.药学专业技术人员配置与管理19.关于药学部门的人员要求的说法，正确的是A.医疗机构药学专业技术人
6、员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%B.三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于13%C.二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称D.诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称20.关于专项处方点评制度的说法，正确的有A.二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度B.专项处方点评的根据是医院药事管理和药物临床应用管理现状与问题C.专项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患者和围手术期用药D.专项处方点评的特定药物主要指国家基本药物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治
7、疗药物、激素等临床使用及超说明书用药21.关于违反处方管理和调剂要求法律责任的说法，正确的有A.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证B.医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神药品处方或未按规定进行专册登记，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证C.药师未按规定调剂麻醉药品、精神药品处方，情节严重的，吊销药师的执业证书D.药师未按规定调剂普通药品，情节严重的，吊销药师的执业证书22.越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是A.抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物B.需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同
8、意后，由高级职称医师开具处方C.应详细记录用药指征D.应于 24 小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续23.抗菌药物临床应用建立的制度包括A.抗菌药物分级管理制度B.抗菌药物临床应用情况、内部公示和报告制度C.抗菌药物临床应用管理评估制度D.抗菌药物临床应用监测网24.医疗机构对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用进行排名并予以内部公示的情况包括A.使用量B.使用率C.使用强度D.市场占有率25.国家药品监督管理部门应开展已经批准为非处方药品种的监测和评价工作，可以及时转换为处方药的情况包括A.非处方药存在安全隐患B.给药途径不再适合自我药疗C.口服中成药发现含大毒毒性药材和重金属D.
9、发现某非辅助治疗药物单独使用没有效果26.零售药店不可以销售的药品有A.胰岛素B.罂粟壳C.麦角胺D.麻黄碱27.零售药店必须凭处方销售的药品有A.抗抑郁药B.蛋白酶抑制剂C.抗菌药物D.激素28.以下药品目录不包括中药材的是A.非处方药目录B.基本药物目录C.基本医疗保险药品目录D.抗菌药物分级管理目录29.关于放射性药品管理的说法，正确的有A.药品零售药店不可以销售该药品B.此药品只能作为处方药且只能在医疗机构、药品批发企业经营C.不可以委托生产D.不得作为医疗机构制剂申报30.关于药品不良反应监测机构处置个例药品不良反应的说法，正确的有A.设区的市级、县级药品不良反应监测机构自收到严重不
10、良反应报告之日起3 个工作日内完成B.省级药品不良反应监测机构自收到严重不良反应报告之日起7 个工作日内完成C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构自收到死亡病例报告之日起15 个工作日内完成D.死亡病例事件发生地和药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构以及国家药品不良反应监测机构均需对报告分析、评价31.药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应该采取的措施包括A.必须立即通过电话或传真等方式首先报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.填写药品群体不良事件基本信息表C.及时将病例整体情况填写到药品不良反应/事件报告表D.通过国家药品不良反
11、应监测信息网络报告32.药品生产企业应在获知后24 小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况包括A.进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售B.国产药品在境外因药品不良反应被暂停使用C.进口药品在境外因药品不良反应被撤市D.国产药品在境外因药品不良反应被撤市33.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业由质量管理部门负责的业务有A.药品召回管理B.药品不良反应报告C.假药报告D.劣药报告34.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业发现有质量问题的药品，应当A.及时撤柜B.停止销售C.由质量管理人员确认和处理D.召回并做好记录35.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药
12、物的使用，说法正确的有A.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用B.社区卫生服务站可以自主决定使用抗菌药物开展静脉输注活动C.静脉输注的抗菌药物属于特殊使用级D.村卫生室抗菌药物处方权由县级卫生行政部门授予36.某药品零售药店零售罂粟壳，其管理措施合法的有A.不得陈列B.凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章处方配方使用C.严禁单味零售D.处方保存3 年备查37.某药品零售药店进行GSP 认证和经营过程中面临以下药品监督管理部门的监督管理措施，符合规定的有A.县级药品监督管理部门GSP 认证审查过程中做出限期整改决定，药店 3 个月后才可以提出复查B.设区的市级药品监督管理部门对GSP 认证做出认证不合格
13、的行政决定，药店可在 6 个月内重新申请C.在申请 GSP 认证前 12 个月内，药店没有因违规经营造成的经销假劣药品问题D.设区的市级药品监督管理部门应在药店认证合格后24 个月内，组织对该药店进行一次跟踪检查38.关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在药品经营许可证核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有药品经营许可证C.接种单位可以将第二类疫苗销售给个体工商户D.宾馆兼售乙类非处方药可以不具有药品经营许可证39.根据 2016 年 1 月国务院发布的关于修改部分行政法规的决定，以下关于药品经营企业 GSP 认证程序的说法，错误
14、的有A.药品批发企业 药品经营许可证核发机构与其GSP 认证机构是同一药品监督管理部门B.单体药店药品经营许可证核发机构与其GSP 认证机构是同一药品监督管理部门C.药品零售连锁企业门店申请GSP 认证的机构一定是核发给其药品经营许可证的药品监督管理部门D.药品批发企业GSP 认证申请机构一定是核发给其药品经营许可证的药品监督管理部门40.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院合理确定采购范围和采购量A.按不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格B.每种药品采购的剂型原则上不超过3 种C.每种剂型对应的规格原则上不超过2 种D.药品采购
15、预算一般不高于医院业务支出的25%30%41.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院采购药品时需要兼顾的特殊人群主要包括A.妇女B.老年C.儿童D.成年人42.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院提高药品采购和使用集中度，推进药品剂型、规格、包装标准化需要遵循的原则有A.临床常用必需B.剂型规格适宜C.包装使用方便D.市场能保证供应43.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品应采取的采购策略包括A.由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购B.医院作为采购
16、主体，按中标价格采购药品C.优先采购达到国际水平的仿制药D.总体上要落实招采合一、带量采购、量价挂钩44.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购范围确定时，按上一年度药品采购总金额中各类药品品规采购金额百分比排序，并且还要遵循的原则包括A.占比排序累计不低于80%B.有 3 家及以上企业生产C.该药品可以是基本药物D.该药品可以是专利药品45.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购经济技术标书评审指标主要包括A.药品生产质量管理规范(GMP)资质认证B.在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况C.标准化的剂型、规格、包装D.生产规模46.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购商务标书设定竞价分组的原则包括A.从有利竞争、满足需求、确保供应出发B.区别药品不同情况C.结合公立医院用药特点和质量要求D.根据仿制药质量一致性评价技术要求47.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购商务标书竞价程序包括A.同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中
