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1、泓域/狂犬病疫苗项目控制质量分析狂犬病疫苗项目控制质量分析目录一、 产业环境分析3二、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化4三、 必要性分析7四、 项目管理的基本概念7五、 组织内部的管理活动和管理结构10六、 有效的和成功的管理者12七、 管理的目标16八、 什么是质量18九、 坏质量的代价20十、 验证与确认21十一、 质量控制23十二、 公司简介25公司合并资产负债表主要数据26公司合并利润表主要数据26十三、 项目概况27十四、 进度规划方案30项目实施进度计划一览表30十五、 投资方案32建设投资估算表34建设期利息估算表34流动资金估算表36总投资及构成一览表37项目投资计划与资
2、金筹措一览表38一、 产业环境分析经济保持中高速增长。投资规模扩大、结构优化、效率提高，消费对经济增长贡献显著提高，出口对经济增长的促进作用增强。供给规模扩大、质量改善。基础设施体系更加完善。发展质量和效益提高，地区生产总值、城乡居民收入增长高于全国平均水平，公共财政预算收入、企业利润率稳步提高，就业比较充分，物价水平保持在合理区间，主要经济指标平衡协调。转变发展方式取得重大突破。产业发展向中高端迈进，农牧业现代化加快推进，工业转型升级取得新突破，服务业比重明显上升，一产就业人员比重持续下降，多元发展多极支撑的现代产业体系基本形成。“五大基地”建设深入推进，资源综合利用率和产业精深加工度提高，
3、工业化和信息化深度融合。要素结构优化，科技对经济增长贡献率提高，创新驱动发展格局初步形成。城镇化内涵发展、质量提高，户籍人口城镇化率提高，新农村新牧区建设成效显著，城乡协调发展格局基本形成。生产力布局进一步优化，呼包鄂协同发展战略深入实施，东部地区加快发展，县域经济实力持续壮大，区域发展协调性不断增强。人民生活水平和质量普遍提高。城乡居民收入达到全国平均水平，收入差距缩小，中等收入人口比重上升。就业、教育、文化、社保、医疗、住房等公共服务体系更加健全，基本公共服务均等化水平稳步提高。教育现代化取得重要进展，劳动年龄人口受教育年限明显增加。国家现行标准下农村牧区贫困人口实现脱贫，贫困旗县全部摘帽
4、，解决区域性整体贫困。国民素质和社会文明程度显著提高。中国梦和社会主义核心价值观更加深入人心，爱国主义、集体主义、社会主义思想广泛弘扬，向上向善、诚信互助的社会风尚更加浓厚，人民思想道德素质、科学文化素质、健康素质明显提高，全社会法治意识不断增强。公共文化服务体系基本建成，推动文化产业成为国民经济支柱性产业。生态环境质量持续改善。生产方式和生活方式绿色、低碳水平上升。草原植被盖度和森林覆盖率持续提高，主要生态系统步入良性循环。能源资源开发利用效率大幅提高，能源和水资源消耗、建设用地、碳排放总量有效控制，主要污染物排放总量大幅减少，城乡人居环境明显改善。主体功能区布局和生态安全屏障基本形成，对国
5、家生态文明建设大局的贡献更加突出。二、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化从我国疫苗出口情况看，据海关总署数据统计，2020年之前，我国疫苗出口数量在10万千克量级，出口金额在2亿美元以下；2021年受益于新冠疫苗增量，我国疫苗出口量达到500万千克，出口金额骤增至157亿美元。世界卫生组织于1974年推出EPI计划（ExpandedProgrammeforImmunization），世界各国开始陆续扩大本国的免疫规划，很多国家和组织也开始进行疫苗的大规模采购；由于疫苗是面向健康人群使用的产品，并且很多产品面向的还是婴幼儿等群体，因此疫苗的安全性至关重要；在国家采购和进口疫苗时如何把控产品质
6、量安全成为关键问题。1987年，为了保证从不同渠道采购疫苗的安全性，WHO推出“疫苗预认证体系”；在此之后，疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，又有个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。2022年8月23日，世卫组织宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的
7、疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。2013年，中国生物旗下成都所生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗产品。WHO的预认证是疫苗企业走向海外的重要一步，据首个通过预认证的乙脑疫苗企业成都所的相关人员介绍，成都所从2006年起花了7年时间，投入近8亿元，建成了包括乙脑疫苗生产车间、spf动物生产车间等符合国际标准的厂房设施。截至目前，我国已有9款疫苗获得WHO预认证。从全球疫苗的供销关系上看，可大致分为两大类，一类是由双方国家谈判的市场采购，一类是由疫苗产商将疫苗产品销售给中间机构，再由中间机构销售给其他国家。联合国儿童基金会（UNICEF）和全球疫苗
8、免疫联盟（GAVI）就属于这类中间机构，联合国儿童基金会（UNICEF）是世界上最大的疫苗采购机构，每年为近100个国家采购20多亿剂疫苗，用于常规免疫和疫情应对；全球疫苗免疫联盟（GAVI）是一个公私合作的全球卫生合作组织，促进全球健康和免疫事业的发展。新冠疫情发生后，世卫组织与全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟一起建立了新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX），获得WHO紧急使用清单（EUL）的疫苗企业则有机会参与COVAX，实现产品出口。EUL是世卫组织在突发卫生公共事件中为评估新产品适应性产生的机制，目的是尽快提供药品、疫苗和诊断产品以应对紧急情况；EUL程序涉及II期和III期临床试验数
9、据，以及关于安全性、疗效、质量和风险管理计划的大量额外数据的严格评估，这些数据由独立专家和世卫组织团队进行审查。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化
10、、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 项目管理的基本概念项目最重要的特征就是“做一件以前没有做过的事情”，但只有一次机会把它做好，要完成这个目标所需要的技巧和方法就是项目管理的主要内容了。上面是一种通俗的讲法，在项目管理知识体系中，项目管理被定义为：在项目活动中运用专门的知识、技能、工具和方法，使项目能够实现或超过项目干系人的需要和期望。我们需要关
11、注如下几个要点：第一，项目实现最终的目标是达到干系人的需要和期望，也就是说，项目目标是由项目干系人的需要和期望来表达的。那什么是项目干系人呢？项目干系人是指参与或可能受到项目活动影响的个体和组织，通常包括：项目团队，这是完成项目工作最主要的力量。大多数项目团队成员把项目当做一份工作来看待。项目资源提供者或者发起者。项目发起者主要是通过投入资源来实施项目，以实现某一特定的目标和利益。客户，也就是项目要交付的对象。客户也是产生项目需求的来源。最终用户，项目交付产品的最终使用者。在很多情况下，项目的客户和最终用户往往并不是同一个对象。合作的其他职能部门。承包商。项目团队的家属。在项目干系人中，容易被
12、忽略的是产品的最终用户。在很多项目中，产品的交付者和产品的使用者往往不是一类团体，所以他们对项目目标有着不同的期望，需要分别对待。另外，在很多领域，特别是IT领域，由于从事的是脑力活动，工作质量和精神状态关系很大。由于工作压力很大，导致了团队成员的家属都或多或少地受到了项目的影响。反之，家属对团队成员的支持也对项目的成功起到了积极的作用。所谓干系人，我们可以理解为受到项目影响或者与项目有关的人，“干系”这个词很贴切地表达了这个意思。现在我们可以看到，项目不是无缘无故产生的，它是源于干系人的某种需要。当然这些不同的干系人对项目有着轻重不一的影响。例如，客户和项目发起者往往是最重要的干系人。第二，
13、干系人对项目目标的表述既包括明确的需要，又包含隐含的期望。项目由干系人的需要发起，但并非仅仅局限于那些被明确表达出来的需求，所以定义中特别强调了不仅仅是“达到”，而且需要“超过”干系人的期望。这一表述也反映了现代管理中“全面追求客户满意”的理念。第三，项目中的干系人不止一个，而干系人对项目的期望未必一致，这就导致项目的最终结果很可能是他们之间的一种平衡。五、 组织内部的管理活动和管理结构企业中除去项目活动以外，还有另外一类被称为运营的活动。不同于项目活动，它是那些重复不断、周而复始的活动。例如，企业中的生产活动，财务，人力资源等部门的活动。运营活动和项目活动有着很多不一样的特征。为什么在管理上
14、，项目追求的是“效果”而运营追求的是“效率”呢？项目活动由于其独特性的项目目标，使得项目必须首先关注实现效果，然后才可能考虑效率，切忌因为追求效率而影响了效果。而运营活动则是重复性的活动，其效果早在多次重复中得以保证，所以更关注在不断地重复时降低实现的代价，所以运营活动大多更关注效率。在企业管理活动中，除了项目管理和运营管理活动外，还有一类被称为战略管理的活动。战略管理最主要的目的是确定本组织的发展方向，进而选择所要实施项目的范围，同时通过项目的实际运行来逐步落实战略目标的实现。运营管理则对项目的运作提供服务性支撑。对于企业内部的管理活动，除了按其功效与作用分成三类外，还可以按管理层级进行分类
15、。大致上，我们可以认为企业的管理层被分成了三个层次：上层、中层和基层。高层，又被称为决策层。其大多从事战略管理活动，目的是从组织整体利益出发，实行统一指挥和综合管理，制定组织目标和实现目标的大政方针，编制战略计划。中层，又被称为执行层。其大多从事运营管理，目的是根据组织的战略计划，将目标分解成详细的实施方案，分配资源，协调和评价下级组织活动，监督和控制目标的实现。执行层起到承上启下的作用，工作目标来自高层或决策层，其制订实现目标的计划，然后驱动一线经理按照计划实现目标，并解决执行中的问题。这一层根据企业规模可能存在多个层次。在这一层次中的管理者要面对两个挑战：第一，深刻理解来自决策层的战略意图
16、和目标。这中间可能需要反复地确认才能正确把握。第二，对下大多是实施间接管理模式。所谓间接管理，是指所管理的团队和人员并不是直接进行汇报，而是需要通过中间层将信息传递过来以了解真实的状况。这种传递会导致信息的失真和不明确，有时甚至会产生偏差。基层，大多从事工作一线的管理，按照规定的计划和程序完成任务。在很多企业中，项目经理所处的地位大多在这一层中。但这一情况不是绝对的，很多重要的大型项目的领导一职都由企业高层主管担当。一般来说，不同类型的企业层级基本上都会有这三个层次的划分。只不过具体的层级多少会有差别，大多体现在中层管理的级数上。很多大型企业的中间管理层级数众多，导致机构脏肿，决策缓慢。高层战略通过层层传递，
