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1、泓域/奥曲肽微球公司企业质量管理方案奥曲肽微球公司企业质量管理方案目录一、 产业环境分析2二、 微球制剂行业简介3三、 必要性分析4四、 公司简介4五、 生产管理的职能6六、 生产管理在企业管理中的地位和作用6七、 生产过程组织的内容7八、 现场管理11九、 技术与研发管理的内容12十、 技术与研发管理的目标14十一、 企业的质量管理15十二、 项目基本情况20十三、 法人治理25十四、 项目风险分析40十五、 项目风险对策42SWOT分析44（一）优势分析（S）441、自主研发优势44公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化
2、、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。44一、 产业环境分析（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。（二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实中国制造2025，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生，以文化休闲旅游业为重点的新兴生。（三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生、生围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术
3、、新模式，实现优化升级。（四）提升创新驱动能力加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。二、 微球制剂行业简介微球制剂的发展已经历30余载，是新型制剂中的重要分支。1985年，美国首次报道微球制剂的研究，微球制剂在全球的研究逐步展开。以前，微球剂统称为微囊剂，随着科技发展和电镜扫描技术升级，发现两者的区别。根据中国药典，微球剂（microspheres）是指活性成分溶解或均匀分散在辅料(包括载体)中形成的微小球状实体（粒径一般在1至250m之间）；微囊剂是固态或液态活性成分被辅料包封而形成的微小胶囊（IUPAC）。中国药典（2010年版）将微
4、球制剂单独归为一种新剂型。微球将药物包埋或者吸附在聚合物分子表面，通过皮下注射或者深部肌肉注射进入人体内，经载体表面快速释放、药物扩散、聚合物溶蚀降解等方式，实现增加载药量、提升包封率、或者实现靶向精准用药等效果。根据其结构形式的不同，微球制剂可分大致为成孔性微球制剂、双层微球制剂、磁性微球制剂。中国微球行业起步相对较晚，国产微球产品陆续开发与上市。根据头豹研究院，中国微球行业发展经历了市场导入期、初步发展期和快速发展期。2000年，日本武田制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球首次进入中国；2001年和2005年，德国Ferring的曲普瑞林和Novartis/诺华的奥曲肽微球前后在中国市场上市，微球
5、制剂逐渐打开中国市场。在初步发展阶段，国内企业陆续开展微球产品研究，丽珠制药和北京博恩特于2009年推出国产亮丙瑞林微球。2010年，中国药典收录微球、微囊和脂质体指导原则。随后，中国药典在2015年将附录改为微球制剂指导原则，针对微球产品提出更细致化的要求，中国微球制剂行业进入加速发展期。2017年，中国首次批准按周给药的艾塞那肽微球在国内上市时。2019年，绿叶制药的利培酮缓释微球提交上市申请，国内企业的微球研发实力不断增强。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公
6、司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xx集团有限公司2、法定代表人：戴xx3、注册资本：1330万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-3-277、营业期限：2014-3-27至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断
7、强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 五、 生产管理的职能生产管理就是对生产过程中的系列活动进行计划、组织和控制，以达到资源的有效利用从而保证生产顺利进行。在讨论生产管理技术性工作之前，必须了解
8、生产管理人员所要执行的基本职能。虽然每一组织的结构不同会引起管理人员执行管理职能程度上的差异，但要达成企业生产目标，必须有效地执行生产管理的一般职能。生产管理的一般职能包括：计划、组织、资源整合、指导、控制。其中计划职能、组织职能和控制职能尤为重要。六、 生产管理在企业管理中的地位和作用首先，生产活动是企业的基本活动。生产是为经营创造物质财富的，是经营管理的基础。企业的经营目标、经营决策、经营计划，都要通过生产管理来实现。不搞好生产系统管理，没有高效率的生产作基础，任何经营决策目标只能是空中楼阁。其次，在生产经营型管理的情况下，对企业生产管理的要求更高了。过去，在生产型管理的时候，生产管理的目
9、标只是完成上级下达的产量、产值等生产任务，忽视市场需求和市场效益。生产经营型企业的生产管理，则要求企业的生产必须面向市场，从各方面来满足市场的需要，提高经济效益和市场竞争力。不只是增加产量来满足需要，还要品种多、质量好、成本低、价格廉、交货及时。而且市场需求情况又是多样的、不断变化的。它要求企业不仅要按上述要求组织生产，还要提高企业生产的应变能力，搞好产品换型更新，并使生产时间适应品种多变、批量小、订货来得迟要得急的市场要求。这些，都使生产管理更复杂了，对生产管理的要求更高了。因此，生产管理的作用，就是按照预定的经营目标，运用计划、组织和控制等职能，使投入生产过程的各项要素有效地结合起来，形成
10、完整的有机体系，按照最为经济的方式，生产出价廉物美、适销对路的产品，以满足社会需要，提高企业生产的经济效益，为社会创造财富，为企业的发展创造条件。具体来说就是：一方面，要遵循生产目的，保证生产出社会需要的产品；另一方面，全面完成经营计划所规定的目标和任务，包括产品品种、质量、产量、成本、资金、利润、安全和交货期等计划指南；最后还必须有效利用企业的人力、物料、设备、资金等各种资源，提高经济效益。生产管理的内容非常广泛，主要包括对生产过程的组织控制、生产现场管理、生产计划的编制、生产资源的调度、质量的监控、产品的研发与风险管理等等。对此，将在以后的内容里详细讨论。七、 生产过程组织的内容生产过程的
11、组织，主要包括生产过程的劳动组织、空间组织和时间组织。1、生产过程的劳动组织生产过程的劳动组织，是指在生产过程中合理安排劳动者进行劳动，协调劳动者之间以及劳动者与劳动工具、劳动对象之间的关系，根据生产发展的需要，不断调整和完善劳动分工与协作的组织形式。其目的是充分调动劳动者积极性，充分利用劳动力、劳动时间、劳动资料，以不断提高劳动生产率。其内容有：配备劳动力、轮班组织、劳动定员与定额等。劳动力的配备，就是根据生产的需要，为不同的工作岗位配备相应工种和等级的员工，通过合理分工和协作，使其人事结合、人尽其才、物尽其用，以保证生产率的提高。轮班组织，就是在劳动分工的基础上，为完成某项工作，把互相协作
12、的有关工人组织在一起的劳动集体，是生产班组内的劳动组合。劳动定员，是指根据企业已定的产品方向和生产规模，在一定时期和一定的技术组织条件下，制定企业各类人员的数量界限和质量标准。劳动定额，是企业生产管理中的一项最基本的工作。首先，劳动定额在劳动分工与协作中起到双重的量的规定性作用，一方面它确定一个劳动者完成一项工作所需的时间，规定职责的数量标准；另一方面，在此基础上核算和平衡各工种、工级、车间、部门之间劳动量的比例以及需要的劳动人员。在现代分工日益深化、细化与协作条件下，劳动定额在保证生产的连续性、比例性方面有着重要作用。其次，定额是确定工资奖金、考核和评价职工劳动，贯彻劳动分配原则的重要依据。
13、2、生产过程的空间组织生产过程的空间组织包括企业地址选择，厂区生产单位的空间（平面）布置以及车间内部设备的安装排列等内容。第一，厂区空间布置。厂址选定以后要考虑厂址上各生产单位的平面布置，主要内容为确定生产车间和其他部门的平面布置。它主要遵循以下几个原则：工艺原则，即全厂的工艺流程要顺畅，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输；经济原则，尽可能充分利用土地面积和减少浪费；安全和环保原则，厂区布置要有利于安全生产，有利于职工的身心健康。第二，车间布置。车间布置是指车间内各组成部分和设备的布置。车间由基本生产部分、辅助生产部分、仓库部分、办公室部分和生活区域组成。对车间布置的要求与厂区布置相类似
14、，只是车间的规模小，要求更具体一些，车间是生产活动的直接承担者，担负着产品的加工任务，设备布置成为车间布置工作中的最主要的任务。其形式主要有两种：第一种，工艺专业化布置形式。即把同类的设备布置在一起。第二种，产品专业化布置形式。按产品对象把加工这个产品所需要的设备布置在一起，即布置成一条专门的加工生产线。这种形式适用于品种少产量大的生产类型。同时，生产车间的布置应注意以下几个原则：尽可能保持生产过程的连续性；工作加工中的运送路线要短，尽可能减少在制品运送次数与运送数量，节省工人的工作时间；车间内要留出足够的通道面积，通道要直，尽可能减少转弯，物流通道和行走通道最好分开；充分保证生产使用面积，提
15、高利用率；设备要保证安全，要便于工人操作和布置工作地。3、生产过程的时间组织生产过程的时间组织，主要是针对生产工序在时间上的结合方式，即零件在各道工序之间的移动方式。目前，主要有顺序结合方式、平行结合方式和平行顺序结合方式三种。第一种：顺序结合方式。它是把一批零件在前一道工序全部加工完毕后，再整批地转到下一道工序去加工。在这种结合方式下，由于零件在各道工序之间都是整批移动，所以组织工作比较简单，而且在加工期各工序的设备不停歇，可以充分负荷。但每个零件由于在各道工序上的停歇时间不同，因而都有等待加工和等待运输的中断时间，从而零件的加工周期较长。第二种：平行结合方式。它是指每个零件在上道工序加工完毕后，立即转移到下一道工序进行加工。这种方式下，由于工序间的等待和运输时间减少到最低限度，有时几乎没有等待和运输，所以它的加工周期最短，工序间的在制品储备也大大减少，但当前后道工序的工艺时间不等时，如后道工序时间小于前道工序时间，后道工序在每个零件加工完毕后，都会发生设备和工人的停歇，而这种停歇时间又比较短，难以充分利用；如果前道工序的工序时间小于后道工序的工序时间，则会出现在制品等待加工的现象。第三种：平行顺序结合方式。它是把平行结合方式和顺序结合方式综合运用的方式。即在整批零件尚未全部完成前道工序的加工时，就先将其中部分已经完成的零件转入下道工序加工。往下道工序转移的提
