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1、-食品科技 年第 期 总第 期 根据有关规定或产品情况应提交的其他材料 ； 品样 品 。 产 申请生产保健食品时 ， 四 必须提交的资料 有直接收辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生可证 ； 保健食品批准证书 正本或副本 ； 生产企业制订的保健食品企业标准、 生产企业卫生规及制订说明； 技术转让或合作生产的， 应提交与 保健食品批准证书 的持有者签定 的技术转让或 合作生产 的有效合同书； 生 产条 件 、 生产 技术人 员 、 质量 保证体 系 的情况 介绍 ； 三批产品的质量与卫生检验报告。 进 口保健食品转境 生产除应提交上述资料外 ， 还应提交 ： 批准在我 国境 建立独资、
2、合资、 合作企业的政府文件或其他证明文件 ； 合资、 合作双的协议及有关法律文件； 修 改后 的产 品标 签 和说 明书 。 五 营养 素补 充剂 营养素补充剂作为保健食品的一种特殊形式 ， 目前已纳入保健食品管理 ， 其产品应符合 以下基 本要 求 ： 单纯 以一 种或 数种 经合 成或 从天然 动物 、 植物 、 物 中提取 的营养 素为原 料 ； 矿 配以营养素为主 ， 且原则上不含其 他具有保健作用的原料。由于生产工艺 的需要 可适当添加少量辅料 ， 且不是以传统 的普通食品为主体再添加*种或*些营养素 ， 这一点应 与营养 强化食 品 相 区别 ； 以补充膳食 中营养素缺乏为主要 目
3、的 ， 考虑到 日常膳食是营养素的主要来源 以及脂 溶性维生素、 微量元素等营养素的过量摄人具有一定的副作用 ， 以及营养素之间的相互平衡 和 相互影 响等 因 素 ， 养素 补充剂 的推荐量 一般 要 求控 制 在 我 国该 种 营养 素 每 日推荐 供 给 营 量 的 平 ； 一 水 应在产品名称后标注“ 营养素补充剂 字样 ， 并在标签及说明书中注明补充*种 营养 素 ， 得宣 传特 定 的保健 功 能。 不 申报营养素补充剂时， 不需要提交产 品的功能学评价报告 ， 其他申报资料与申报保健食 品一样。另外 ， 配中如使用了营养素的新 的化学物形式 一般以营养强化剂使用卫生标 准为参照则
4、要求提供该种化学物形式营养素的消化吸收试验及有关 的研究资料。 ， 六 组合式保健食品 组合式保健食 品的概念是指为满足一类人群的特殊安康需要， 同时便消费者食用 ， 将几种功能和 营养素不相互矛盾的保健食品和 或 或 营养素补充剂组合在一个销售包 装进展销售 ， 并要求消费者同时食用的一组保健食品。 组合式保健食品的根本要求 组合式保健食品中的每个单一产品必须是经卫生部批准的保健食品； 组合式保健食品中的每种产品必须是同一单位研制生产 ； 组合式保健食品中不同功能 ， 营养素品种及其用量 的组合应符合保健和营养科学 的原则 ， 并提供组合 的科学依据 ； 食品科技 年第 期 总第 期 组合式
5、保健食品中每个单一产品的保健功能 以及说 明书的有关 容必须与卫生部 批准 的相一致 ， 每个单一产品的适宜人群 ， 保质期 ， 贮存式等有关事项之间不能相抵触或 不协调 ； 组合式保健食品的标签、 明书应按保健食品标签、 说 说明书规定 的容和要求对每 个单一产品分别进展标注。 组合式保健食品申请备案程序 申请者直接 向卫生部提 出申请 ， 由卫生部评审委 经 员会技术评审通过后 ， 报卫生部备案 ， 备案号为卫组食健 备字 第 号。经同意备案 的组 合式保健食品， 必须在产品标签上标注“ 本组合经卫生部备案 字样。 组合式保健食品申请备案应提交 的资料 组合式保健食品申请表 ； 每个单一产
6、品的保健食品批准证书复印件 ； 组合的科学依据 ； 组合后 的标签、 说明书样稿 ； 组合式保健食品样品。 六、 保健 食 品 的监 督管 理 保健食品的监视管理可分为三个层次 ： 一是保 健食 品的审批 ， 二是保健食 品的生产监 督， 第三是保健食品的市场监视。三个层次的监视管理既独立进展又互为配合 ， 缺一不可， 共 同把关。鉴于我国保健食品的特点 ， 在监视工作中有多问题亟待解决。 健食 品的审批 一 保 原料问题 受传统养生理论的影响 ， 保健食 品所使用的原料与药 品所使用 的原料存 在着一定 的穿插 ， 局部属既是食 品又是药品 的品种 ， 其 但仍有局部不在之 列， 而属 局部
7、 地 区具 有食 用 习惯 的品种 。这类 原料 目前 尚未列 人食 品进 行管理 ， 给保 健食 品 的审批带来 了一定的困难 。从我国保健食品的开展现状来看 ， 使用药食两用之外且属 非传统食品原料的保健食品 占有一定的比例 ， 因此 ， 必须扩大药食两用品种围。由于药食 两 用名 单 的扩大 需要 进展 研究 ， 为避 免 一些不 宜作 为保健 食 品原 料 的品种进入 保健 食 品 ， 在 建立允使用品种的同时 ， 还需要制定一个制止使用 的品种。从鼓励开发新 的食 品资源以促进保健食品开展的角度考虑 ， 应规定在制止使 用之外 的品种原则上应允 使用， 但在管理上 、 技术上要从掌握
8、。此外 ， 对于一些 成效作用较强的原料要尽快制定依 不 同人 群 的最高 允 使用 量 。 平安问题 目前 ， 对于产品平安性评价与功能评价是否要求 为同一批次未作 明确规 定， 给监视管理留下了漏洞 ， 也可能给不法者 留下 了可乘 之机 。众所知， 保健食品是含有 成效成分的食品， *些成效成分长期大量使用可能会 出现平安问题。因而不法者可能会在 进展平安评价 的样 品中降低成效成分 的含量 ， 而在功能评价的样品中提高成效成分的含量 ， 以期顺利通过 。因此 ， 对此类问题应尽快作出规定。此外 ， 具有多种功能的组仅申报其中 的局部功能 ， 由于可能存在着功能之 间的不协调或适宜人群面
9、的矛盾 ， 也有可能构成平安 面的问题 ， 这就要求在评审中认真分析 ， 格把关。 滥加药物问题 减肥食品屡次滥加药物的问题 已引起各面的关注和重视 。为杜绝 这一*行为， 采取的措施之一是 ， 在进展减肥功能评价时 ， 要先对样 品进展违禁药物的检 测。对其他保健食 品为调节血糖等功能的保健食品在进展功能试验时， 也应进展违禁药物 杭 州食 品科 技 年第 期 总第 期 的检测 。 成效成分问题 *些成效成分长期大量摄人可能对人体安康产 生不利影响， 因此要尽快制定这类 成效成分的限量标准。 对于成效成分 目 尚无法确定 的产品 ， 前 应要求提出与功能可能有关的成分指标。 控制成效成分不明
10、确的保健食 品的审批 。第一 ， 有利于推动我国保健食品的研究 向更深层次开展 ， 提高产品的科技含量 ， 防止低水平的重复 ； 第二 ， 有利于保健食品的市场监 督； 第三， 成效成分是功能作用的物质根底 ， 缺乏这一根底 ， 而仅凭功能试验判定产品是否有 保健作用 ， 显然是不够完善的。尤其是对那些缺少相关研究资料的产品 ， 如成效成分不明， 加之生物学试验 的变异较大， 仅依赖一次功能评价即下结论 ， 证据不够充分。 二 生产 环节监 督 鉴于我 国保健食品的特点即多数产品未能确定成效成分 ， 从而缺乏有效的市场监视手 段。因此 ， 与普通食品相 比， 生产环节的监视显得更为重要。 生产
11、审批 对保健食品来说 ， 应特别注意生产条件 的审查 。 已制定保健食品 良 好生 产技 术 规 ， 要求 生产 企业 以此 规 为基 础 ， 定 本企 业 的生 产 技术 规 及危 制 害分析与关键控制点 。此外 ， 考虑到我国保健食品生产企业的技术现状及经济水 平， 应鼓励不具备生产条件的企业委托技术水平高、 符合条件的企业代其加工生产 ， 并在政 策上 鼓励 和 支持建 立 专 门类 别 的保 健食 品加 工 生产 企 业 。这样 ， 仅 有 利 于提 高整 个 保健 不 食品行业的生产技术水平 ， 带动生产加工高新技术的研究， 为生产高质量的保健食品奠定基 础； 同时也有利于在生产保健
12、食品的企业里推广实施 与 进而在整个食 品行业 ， 推广应 用 与 ； 此外 ， 于避 免 重 复建 设 ， 加 生产 设备 利用 率 ， 低 生产 成 本 ， 对 增 降 提 高经 济 效益都 具 有积极 的意 义 。 生 产过程 监 督 在 格 审查生 产条 件 的基 础上 ， 产 过程 监 督 的重 点应 放 在原 料 的 生 质量要求及既定生产工艺的执行上。由于保健食品所使用的原料品种较普通食品广 ， 质量 等级要求相对较高 ， 识别和熟悉这些原料就显得十分重要。另外 ， 同一类植物不同的品种存 在着 明显 的成效 差异 ， 而且 同一 品种不 同产地 也 存 在 着功 效 的差 异
13、， 以 ， 所 原料 的品种 及 产 地确实认是我们监视工作中不可无视的环节。对生产工艺执行情况的监视要着眼于原料的 投放 ， 包括是否按配提供品种及数量 ， 尤其要关注贵重或稀有原料的使用情况 以及有无滥 加违禁物质的现象 ； 其次在原料的提取频次、 时间等具体生产环节中是否格依照原设计工 艺 进展 等 等 。 场监 督 三 市 成效 成分 检测 目前认为与功能有关的成分有 ： 皂甙 人参皂甙、 红景天皂甙、 绞股蓝皂甙等 多糖 、 虫草多糖 、 灵芝多糖、 香菇多糖 、 枸杞多糖等 低聚糖 、 、 黄酮、 一肉碱、 卵磷脂 、 一羟基葵 烯酸、 大黄酸 、 角鲨烯、 花青素、 茶多酚、 咖
14、啡因、 大蒜素 、 褪黑素、 硫酸软骨素、 洛伐他丁、 生物 碱 荷叶碱等 氨基多糖、 、 戊糖 、 甘露醇、 、 金属硫蛋白、 多肽、 核苷 酸、 免疫球蛋 白、 牛磺 酸、 肌醇、 肌酸、 不饱和脂肪酸 亚麻 酸、 、 一 等维生素 维生素 维生素 、 、 、 、 族维生素、 叶酸、 、 钙 、 铬、 铁 锌、 硒、 膳食纤维 、 大豆异黄酮、 双歧杆菌、 乳酸杆菌等等。染物指 标， 应依照保健食品类属的普通食 品的相关 标准进展判定。 食 品科技 年第 期 总第 期 标签、 说明书的监视 对标签、 说明书的监视重点是防止虚假夸 大的功能宣传 ， 所标 注的项 目 是否齐全 ， 容是否符合审批时的要求也是监视 的主要面。卫生行政部 门要加 强对生产企业及产品说明书的监视力度， 有关部 门要对消费者进展广泛的保健食 品知识的 宣传教育， 提高消费者的 自 我保护能力 ， 使不法企业对产品的不实宣传 失去市场 。另外 ， 审 批时与审批后说明书不一致的现象也是 比拟普遍存在 的问题 。企业在审批后修改说明书的 局部原因是保健功能的表达形式与消费者所易承受的功能表达形式存在着差距。因此有必 要提出每种功能允展开说明的围和程度的原则框架 ， 以进一
