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1、 药药 品品 GMP 卫卫 生生 管管 理理 培培 训训主主 要要 内内 容容1.98版GMP中对卫生管理的规定2.卫生的基本概念3.卫生管理4.环境卫生5.人员卫生6.工艺卫生7.药品生产中的微生物污染控制8.洁净区的岗位清场内容及要求第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。1、98版版GMP中对
2、卫生管理的规定中对卫生管理的规定98版GMP中对卫生管理的规定第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接
3、触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。98版GMP中对卫生管理的规定1、药品管理法第八条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。2、药品生产质量管理规范98（下简称GMP）第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。3、卫生管理制度制订的目的是保证药品在生产中防止污染的
4、重要措施。98版GMP中对卫生管理的规定无菌：是指产品中不存在任何活性微生物。由于它是一个绝对的概念，无法通过实验加以证明。无菌技术：主要指控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法、手段、规则、程序等，包括无菌环境、设施、设备、器具、以及无菌操作。药品可通过灭菌工艺和无菌工艺达到无菌要求。无菌生产工艺的局限性：通常的无菌保证水平为10-3至10-6；影响因素多。最终灭菌工艺的优点：赋予产品更高的无菌保证水平（最终灭菌产品无菌的标准：单位产品内微生物存在的概率不超过百万分子一）；生产中可变因素少，出现偏差的概率低；几乎能杀灭产品中的所有微生物。消毒：是指对病原微生物的繁殖体的致死作用，
5、但不能杀死牙孢等全部微生物。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。灭菌：凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。2、卫生的基本概念、卫生的基本概念 卫生的基本概念 消毒和灭菌即有共性，也有区别：共性：杀灭微生物以控制其污染和防止传播。区别：1）、杀灭微生物完全性的差异，灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的物品不应含任何活的微生物。而消毒是不完全的，只能杀灭一部分微生物，但这也是相对的，因为高效消毒剂在适宜的条件下可以达到灭菌的效果，反之，在不适宜的条件下灭菌，亦不能完全杀灭微生物。2）、方法上的差异：灭菌的方法有多样性（如：热力灭菌、气体灭菌、辐射灭菌、过滤除菌（压
6、力和流速在验证范围内，前后起泡点试验），脉动强光和等离子体灭菌等），而消毒则常常借助化学物质。3）、效果检查的差异。灭菌效果是用无菌检查法检测，而消毒效果是以消毒剂的效价来评定。风险：是危害发生的可能性及其严重性的组合。应进行风险管理、分析及控制。2.1药品的质量要求:2.1.1药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。2.1.2药品的质量包括:安全性、有效性、稳定性和均一性。2.1.3法规中规定:一个被污染的药品是按假药处理,可以看出,卫生管理在制药企业中是一项非常重要的工作。卫生的基本概念 2.2药品的卫生状况对于患者来说
7、是十分重要的，例如注射用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用。甚至导致死亡。如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施，严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施之一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而发生污染药品的事故是不胜枚举的。卫生的基本概念 卫生的基本概念 2.3卫生管理中常用术语定义：2.3.1污染定义
8、:作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。2.3.2污染物：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，使其遭受污染，该物质称为污染物。2.3.3尘粒污染:就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净.卫生的基本概念 2.3.4微生物污染：就是指微生物引起的污染。我们上面所说的眼药膏案例，就是受微生物污染的结果.2.3.5其它异物污染:如生产中混入了玻璃、金属、消毒剂、杀虫剂等非期望的物质，也称污染。2.
9、3.6交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。2.3.7微生物是一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助光学显微镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍后才能观察到的微小生物。卫生的基本概念 2.3.8尘粒:可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001um1000um之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。2.4药品生产中污染以上形式都有,但最主要的污染是微生物污染和尘粒污染.2.5生产卫生监督的目的和意义:2.5.1根据规范第四十八条“药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。”药品生产应按照产品品种，生产步骤的要求在各种不同
10、的卫生区域内进行。在生产过程中的各个环节仅划分卫生区域级别是不够的，生产过程中污染的各种因素依然存在。因此严格制定卫生管理标准及制度，对厂房、设备、生产介质、工艺、人员等方面实行卫生监督是十分重要的。卫生的基本概念 2.5.2卫生监测(如洁净区沉降菌、尘粒检测，水质检测，成品微生物检测，设备清洁验证，洁净区风速风量、压差监控，生产前的清场再确认等)的任何一个结果，都能对生产过程起到指导作用，对药品质量起着重要的作用。卫生的基本概念 2.6卫生监督的管理范围:2.6.1生产卫生监督包括可能影响生产工艺的各种卫生因素的监测：（1）洁净区域空气过滤及空气流向；（2）洁净区风速风量压差的监控;（3）洁
11、净区尘粒和微生物的监控；（4）厂房的布局和人流及物流；（5）人员防护和人员的卫生规程；（6）厂房设备容器的清洁、消毒规程。（7）人员工作服的清洗或消毒规程;（8）纯化水/注射用水的水质监控;（9）与药物直接接触的设备定期清洁验证;卫生的基本概念 2.6.2卫生在GMP中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。(1)环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。(2)工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。(3)人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。3.1卫生管理：3.1.1企业根据GMP的要求，应建立生产区域、环境、设备、容器、个人的清洁卫生规程。3.1.1.1清洁卫生规程的主
12、要内容:（一）清洁工作范围、内容；（二）清洁方法、程序；（三）清洁剂、消毒剂及配制；（四）清洁工作频次；（五）清洁卫生检查及评价；（六）其他。3、卫、卫 生生 管管 理理 卫生管理 3.1.1.2卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。3.1.1.3一般生产区、洁净区（按不同空气洁净度级别分别制定）、储存区、休息室、更衣室、物料传递等均应制定相应的卫生管理规程。3.1.1.4各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管理的基准性文件，是制定清洁操作规程的依据和准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控制的依据和准则。卫生管理 3.1.1.5各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。3.2
13、卫生标准的实施：3.2.1清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、容器具、生产工具、清洁工具等的清洁操作规程。3.2.2生产过程中，涉及到人、机、物、法、环每一个细节均应有相应的卫生规程。卫生管理 3.2.3应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。3.2.4生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌。3.2.5洁净区的空气系统应进行验证。用于洁净区消毒的设施应进行验证。3.2.6设备容器的清洗要进行验证。卫生管理 3.2.3应
14、规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。3.2.4生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌。3.2.5洁净区的空气系统应进行验证。用于洁净区消毒的设施应进行验证。3.2.6设备容器的清洗要进行验证。卫生管理 3.3卫生标准的监控：3.3.1生产过程中卫生措施的实施和结果，由质量管理部门的质管员按照卫生监控标准进行监控，分别采用各个相应的清洁评价标准去监控检查。3.3.2清洁状态标识要严格按照“卫生状态标识管理规定”进行。每次生产前应具有质量管理部门授权人（车间质量员）确认各项卫生要求已达到（如签发清场合格证）
15、，生产准备工作已符合要求发给“准予生产”的合格证，才可开工生产。卫生管理 3.3.3对有特殊要求的清洁过程应采用验证的方法进行监控。3.4卫生培训3.4.1卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发后，执行之前，必须对有关员工进行培训，必要时先考核后上岗。3.4.2定期对洁净室（区）内的工作人员包括维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核。4.1总则：药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等几方面的卫生。规范第八条规定：“药品生产企业有整洁的生产环境、厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助
16、区的总体布局应合理，不得相互妨碍。环境卫生包括厂区环境卫生、厂房环境卫生和仓储区环境卫生等。4、环、环 境境 卫卫 生生 管管 理理 环境卫生管理 4.2环境卫生具体要求:4.2.1厂区环境卫生要求:4.2.1.1生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。4.2.1.2生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。4.2.1.3厂区绿化可以减少露土面积，美化面积，美化环境绿化面积应达到50%70%。4.2.1.4绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选种观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。环境卫生管理 4.2.1.5厂区道路:厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。人流物流分开，运输不对药物及辅料产生污染。4.2.1.6废弃物及垃圾处理-厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中，工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密封容器内或袋中，及时送到厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。环境卫生管理-厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由
