南京汉瑞生物科技有限公司医疗器械项目环境影响报告表

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1、建设项目环境影响报告表(污染影响类)项目名称： 医疗器械项目 建设单位(盖章)：南京汉瑞生物科技有限公司编制日期： 2022 年 6 月 中华人民共和国生态环境部制一、建设项目基本情况建设项目名称医疗器械项目项目代码2110-320115-89-01-822712建设单位联系人仲伟军联系方式18915950426建设地点江苏 省(自治区) 南京 市 江宁 区(县) 滨江经济技术开发区 镇 (街道) 地秀路 757 号 D 幢 2 层地理坐标经度： 118 度 35 分 44.675秒，纬度： 31 度 50分 47.324秒国民经济行业类别C2770 卫生材料及医 药用品制造；C3581 医疗

2、诊断、监 护及治疗设备制造建设项目行业类别“二十四、医药制造业”、“49、卫生材 料及医药用品制造 277、卫生材料及 医药用品制造(仅组装、分装的除 外)；含有机合成反应的药用辅料制 造；含有机合成反应的包装材料制 造”建设性质团 新建(迁建) 改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目团重大变动重新报批项目项目审批(核准/ 备案) 部门(选填)南京江宁滨江经济 开发区管理委员会项目审批(核准/ 备案) 文号江宁滨江管委复20223 号总投资(万元)501环保投资(万元)11环保投资占比(%)2.2施工工期1 个月是否开工建设团否是：用地(用海) 面

3、积(m2 )1856 1专项评价设置情 况根据建设项目环境影响报告表编制技术指南 (污染影响类) (试行) ， 本项目不需设置专项评价，具体分析如下：(1)大气：本项目不涉及有毒有害废气污染物排放(具体为：二氯甲烷、 甲醛、三氯甲烷、三氯乙烯、四氯乙烯、乙醛、镉及其化合物、铬及其化 合物、汞及其化合物、铅及其化合物、砷及其化合物、二噁英、苯并a芘、 氰化物、氯气)，故无需开展大气专项评价；(2) 地表水：本项目废水接管到滨江污水处理厂处理， 尾水达标后， 最终 排入长江。故无需开展地表水专项评价；(3)环境风险： 本项目涉及有毒有害和易燃易爆危险物质厂区内最大存储 量均未超过临界量， 且最大存

4、储量和临界量的比值计算结果合计Q1，故 无需开展专项评价；(4)生态：不涉及，无需开展专项评价；(5)海洋：不涉及，无需开展专项评价。规划情况规划名称：南京市江宁区滨江新城总体规划规划审批机关：南京市人民政府规划审批文件名称：市政府关于江宁区滨江新城总体规划的批复规划审批文件文号：宁政20075号规划环境影响评 价情况规划名称：南京江宁滨江新城(51. 1km2 )区域环境影响报告书规划审批机关： 原江苏省环境保护厅规划审批文件名称： 关于南京江宁滨江新城(51. 1km2 ) 区域环境影响报告书的批复规划审批文件文号：苏环管200751号规划名称： 南京江宁滨江新城(51. 1km2 ) 区

5、域环境影响跟踪评价环境影 响报告书规划审批机关：江苏省生态环境厅规划审批文件名称： 南京江宁滨江新城(51. 1km2 ) 区域环境影响跟踪评价报告书环境影响报告书审核意见规划审批文件文号：苏环审20199号2规 划 及 规 划 环 境 影 响 评 价 符 合 性 分 析规划及规划环评符合性分析：根据市政府关于江宁区滨江新城总体规划的批复(宁政20075 号)，同意南京 市江宁区滨江新城总体规划， 根据该总体规划， 南京江宁滨江新城规划面积为 51. 1km2， 具体范围为： 北至江宁河、南至铜井河、西至长江、东至宁马高速， 其规划范围包括江宁 滨江开发区全境及部分江宁街道管辖范围，滨江新城由

6、上述两个行政单位共同建设管理。 南京江宁滨江新城(51. 1km2 ) 区域环境影响跟踪评价环境影响报告书于 2019 年 1 月11 日江苏省生态环境厅以苏环审20199 号出具了审查意见。根据南京市江宁区滨江新城总体规划(2011-2030)及南京江宁滨江新城(51. 1km2 ) 区域环境影响跟踪评价环境影响报告书， 滨江新城属于江宁区 5 个新城之一， 其功能定 位为： 南京市滨江工业新城、江宁西部片区中心， 江宁区城乡总体规划对滨江的产业发展 与布局引导为：电子信息产业、汽车产业、智能电网与电力自动化产业、环保节能产业、 生物和医药产业、新材料产业、现代物流产业。滨江新城规划的功能定

7、位为： 都市圈承东 启西、向南辐射的战略性增长区域， 沿江开发“钢铁-制造业”产业链的重要组成部分， 江宁 区基础产业和综合物流业的重要载体， 江宁西部全面推进城市化的空间载体， 具有综合功 能、相对独立的产业新城； 目前滨江新城以先进装备制造、现代物流、电子信息、建材工 业为主导产业，其功能定位与产业定位均符合江宁区域总体规划。对照关于对南京江宁滨江新城(51. 1km2) 区域环境影响报告书的批复(苏环管 200751 号) ，优化滨江新城产业结构， 发展高新技术产业。入区企业生产废气须经有效 处理后达标排放， 并严格控制各类废气无组织排放， 尽可能变无组织为有组织排放。生产 工艺废气排放

8、执行大气污染物综合排放标准 (GB16297- 1996)表 2 中二级标准。滨江新 城不设置固体废物处置场所， 但须建立统一的固废(特别是危险废物) 收集、贮存、运输、 综合利用和安全处置的运营管理体系， 危险废物处置须纳入南京市危废处置系统 鼓励工 业固体废物在区内综合利用。 本项目为医疗器械项目， 项目过程中所产生的非甲烷总烃经 二级活性炭吸附后有组织排放， 降低无组织排放量， 生产废气排放执行大气污染物综合 排放标准(DB32/4041-2021) ，在企业的物料运输、装卸、储存均进行加强管理， 原料 存放均室内存放，设置危废处置堆场，进行安全处置。本项目位于南京市江宁区滨江经济技术开

9、发区地秀路 757 号 D 幢 2 层， 属于滨江新城中的中部组团， 根据南京市江宁区滨江新城总体规划(2011-2030) 以及南京江宁 区滨江新城中部组团控制性详细规划(NJDBf020-20 规划管理单元图例) ，项目所在地3为一类工业用地， 符合工业布局规划。 本项目为 C2770 卫生材料及医药用品制造和 C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造，属于医药用品制造业和专用设备制造业，符合规划要求。4其 他 符 合 性 分 析1、产业政策符合性分析本项目主要从事医疗器械项目， 项目建成后可生产80万片敷料类、3万支凝胶类、 60万人份体外诊断试剂、3万根高分子导管和500台医疗美容仪器

10、。经对照产业结构调整 指导目录(2019年本) 以及国家发展改革委关于修改的决定(中华人民共和国国家发展和改革委员会令第49号， 2021年12月30日发布)的内容， 医疗器械项目不属于 产业结构调整指导目录(2019年本) 以及国家发展改 革委关于修改的决定(中华人民共和国国家发展 和改革委员会令第49号， 2021年12月30日发布) 中规定的限制类和淘汰类。也不属于省政 府办公厅江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本) 以及关于修改江苏 省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本)部分条目的通知(苏政办发20139号) 中限制类和淘汰类项目。本项目也不属于省经济和信息化委

11、、省发展改革委江苏省工业 和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额(苏政办发2015118号文) 限制和淘汰 类项目。同时， 本项目不属于关于发布实施限制用地项目目录(2012年本)和禁 止用地项目目录(2012年本) 的通知中“限制用地项目”和“禁止用地项目”，不属于江 苏省限制用地项目目录(2013年本) 和江苏省禁止用地项目目录(2013年本)中“限 制用地项目”和“禁止用地项目”。对照市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定 的通知(宁政发2015251号)，本项目符合南京市建设项目环境准入暂行规定的要求。本项目产品不属于环保部发布的环境保护综合目录(2021) 年版)中的“高污

12、染、 高环境风险”产品目录，也未采用该目录中的重污染工艺。对照“两减六治三提升”专项行动方案分析，本项目不属于关于全省开展“两减 六治三提升”环保专项行动方案及贯彻落实全省“两减六治三提升”专项行动实施方案 文件整治范围，符合相关要求。本项目无燃煤锅炉，不属于落后化工产业，符合“两减” 。 本项目不涉及太湖水治理，不含黑臭水体；不属于畜禽养殖业；废气量较小，均符合“六治” 。本项目不在“三提升”范围内。故本项目符合“两减六治三提升”的要求。与打赢蓝天保卫战三年行动计划(国发201822 号)相符性分析表 1-1 本项目与行动计划相符性分析行动计划内容本项目建设内容相符性严控“两高”行业产能。重

13、点区域严禁新增钢铁、 焦化、电解铝、铸造、水泥和平板玻璃等产能； 严格执行钢铁、水泥、平板玻璃等行业产能置换 实施办法； 新、改、扩建涉及大宗物料运输的建 设项目，原则上不得采用公路运输。 加大落后产项目位于江苏省南京市， 属于行动计划划定的重点区域，本项目不涉及新增钢铁、焦化、电解铝、铸造、水泥和平板玻璃等产能，不涉及落后产能和过剩产能。相符合5能淘汰和过剩产能压减力度。严格执行质量、环 保、能耗、安全等法规标准。推进重点行业污染治理升级改造。重点区域二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、挥发性有机物(VOCs)全面执行大气污染物特别排放限值。强化工业企业无组织排放管控。开展钢铁、建材、有色、火电、焦

14、化、铸造等重点行业及燃煤锅炉无组织排放排查，建立管理台账， 对物料(含废渣)运输、装卸、储存、转移和工艺过程等无组织排放实施深度治理，2018 年底前京津冀及周边地区基本完成治理任务， 长三角地区和汾渭平原 2019 年底前完成，全国 2020 年底前基本完成。本项目非甲烷总烃全面执行大气污染物综合排放标准，在企业的物料运输、装卸、储存均进行加强管理，原料存放均室内存放。相符合开展工业炉窑治理专项行动。各地制定工业炉窑综合整治实施方案。开展拉网式排查，建立各类工业炉窑管理清单。制定行业规范， 修订完善涉各类工业炉窑的环保、能耗等标准， 提高重点区域排放标准。加大不达标工业炉窑淘汰力度， 加快淘汰中小型煤气发生炉。鼓励工业炉窑使用电、天然气等清洁能源或由周边热电厂供热。重点区域取缔燃煤热风炉， 基本淘汰热电联产供热管网覆盖范围内的燃煤加热、烘干炉(窑)；淘汰炉膛直径 3 米以下燃料类煤气