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1、泓域/应急救治医疗器械项目工程管理规划应急救治医疗器械项目工程管理规划xx有限公司目录一、 产业环境分析2二、 加快产品创新和产业化技术突破3三、 必要性分析6四、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤7五、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点10六、 工程项目环境管理的含义15七、 绿色施工16八、 工程项目的分类20九、 工程项目的特征22十、 国际上常用的工程项目管理知识体系25十一、 工程项目管理的基本原理29十二、 公司简介40十三、 投资估算41建设投资估算表42建设期利息估算表43流动资金估算表45总投资及构成一览表46项目投资计划与资金筹措一览表47十四、 进度规划方案4
2、8项目实施进度计划一览表48一、 产业环境分析高质量发展势头良好，主要指标保持全国同类城市前列，预计地区生产总值增长7.8%左右。新动能加快成长，高新技术产业增加值占经济总量比重达24.5%，数字经济占比40%左右，“芯屏端网”产业规模不断壮大，五大产业基地建设全面提速，构筑起高质量发展强大支撑。当前，武汉正处于高质量发展关键时期。我们要准确把握我国仍处于重要战略机遇期，经济稳中向好、长期向好的基本趋势没有改变，坚定必胜信心，保持战略定力，集中精力做好武汉的事情。我们要看到，推动长江经济带发展、促进中部地区崛起等国家战略叠加聚焦，为武汉高质量发展提供了战略机遇，特别是第七届世界军人运动会成功举
3、办，极大提升了城市知名度和国际影响力，城市认同、城市自信空前高涨，武汉高质量发展进入“高光时刻”。我们必须抓住机遇、乘势而上，提升城市能级和核心竞争力，加快建设现代化、国际化、生态化大武汉，加速迈向国家中心城市和新一线城市。二、 加快产品创新和产业化技术突破面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康，瞄准国际先进技术水平，持续健全创新体系，完善产业创新生态，大力推进创新产品的开发和产业化，促进医药工业发展向创新驱动转型。（一）强化关键核心技术攻关大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新
4、机制药物开展研发，积极引领创新。推进中药守正创新，开发与中药临床定位应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布发管线。提高产业化技术水平。支持企业整合科技资源，围绕、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技关键部件生产技术。（二）推动创新药和高端医疗器械产业化与应用加快新产品产业化进程。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力
5、量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用，支持建设一批高水平示范项目，促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围，促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策，促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。（三）健全医药创新支撑体系加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室
6、、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源，形成跨领域、大协作、高强度的创新基地，在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心，支持建设省级医药制造业创新中心，加强行业关键共性技术攻关。提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条，支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构，提高医疗器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心，发展研究型病房，提高临床
7、研究设计能力和研究服务能力。营造激励创新的良好环境。建立有效的科技成果转化体系和激励机制，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制，制定相关配套措施，保障权利人合法权益。加大知识产权保护力度，依法裁判赔偿数额，对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿，提高侵权违法成本。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程
8、、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤（一）领导决策职业健康安全（环境）管理体系的建立，需要最高管理者做出遵守有关
9、法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺，以便获得各方面的支持及所需的资源保证。（二）成立工作小组职业健康安全（环境）管理体系的建立，首先要成立一个工作小组，从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、管理水平和人员素质等因素来决定，其成员来自组织内部各个部门，工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全（环境）管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。（三）人员培训要对全体人员进行有针对性的培训，根据不同的培训对象，可能采取不同的培训方式，而培训内容和侧重点也可能会有所不同。（四）初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理
10、现状，为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求，为职业健康安全管理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括：1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求，并对组织的遵守情况进行调查和评价；2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素；3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性；4.评审现有的规定、过程和程序，分析其有效性和实用性；5.评审以往的事故，进行分析评价，并检查组织是否建立了相应的措施；6.评价现行组织
11、机构、资源配备和职责分工等情况。（五）体系策划与设计组织实施初始状态评审之后，根据评审结果，结合组织现有的资源以及现有的技术水平，进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有：1.制定职业健康安全（环境）管理方针；2.制定职业健康安全（环境）目标、指标和管理方案；3.确定组织机构和职责；4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单；5.为建立和实施职业健康安全（环境）管理体系准备必要的资源。（六）管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据。（七）文件发布和体系试运
12、行试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全（环境）管理体系通过试运行应做到：安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。（八）管理体系的完善为了保持管理体系实施的有效性，应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后，组织应对涉及职业健康安全（环境）方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备，以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查，并持续收集、统计、分析有关职业健康安全（环境）管理目标的信息和数据，通过管理评审发现体系的问题，从而对管理体系进行优化或再造。五、 职业健康安全与环境管
13、理体系标准和理解要点（一）职业健康安全与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999年10月，原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准；200年11月12日，国家质量监督检验检疫总局正式颁布了职业健康安全管理体系规范（GB/T280012001），自2002年1月1日起实施，属推荐性国家标准，该标准与OHSAS18001内容基本一致；2012年2月1日，职业健康安全管理体系规范（GB/T280012011）已正式发布并实施，修订后的国家标准等同采用OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系要求。最新标准为国际标准化组织（ISO）于2018年3月12日发布的职业健康安全管理体系
14、要求及使用指南（ISO450012018），中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准由GB/T280012011转换为ISO45001：2018的认可转换说明文件，要求于2021年3月12日前完成OHSMS相关领域认证标准的转换。ISO45001职业健康安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害，同时主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了OHSAS18001的所有技术内容，并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996年，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用
15、指南（GB/T24001199），2004年修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012004），后来修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012016），属推荐性国家标准，等同于采用ISO14001：2015，GB/T24001环境管理体系要求及使用指南标准体系，旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织，并适用于各种地理、文化和社会条件。（二）职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解要点（1）适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织：1）建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题；2）持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度；3）确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针；4）对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种类型和活动的组织，并适用于组织控制下的职业健康安全风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的
