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1、LogoLogoAdd Your Company Slogan乳腺癌前哨淋巴乳腺癌前哨淋巴结术中分子中分子诊断断的的临床床实用性用性LogoGeneSearchTM乳腺淋巴乳腺淋巴结检测试剂盒盒美国美国FDAFDA批准的首个用于诊断乳腺癌是否有淋巴结批准的首个用于诊断乳腺癌是否有淋巴结转移的分子技术转移的分子技术20072007年被年被时代周刊时代周刊评为十大医学进步第二名评为十大医学进步第二名乳腺球蛋白（乳腺球蛋白（MGMG）和）和CK19 CK19 快速确定是否存在快速确定是否存在0.2mm0.2mm的转移癌的转移癌Logo一项比较一项比较GeneSearchGeneSearchTMTM乳
2、腺淋巴结（乳腺淋巴结（BLNBLN）检测试剂和永久病理）检测试剂和永久病理切片检测乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移的前瞻性、国内多中切片检测乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移的前瞻性、国内多中心临床实验心临床实验LogoDiagram 2Diagram 2对复旦大学附属肿瘤医院对复旦大学附属肿瘤医院20092009年年2 2月月-6-6月诊治的月诊治的8888例乳腺癌患者行例乳腺癌患者行SLNSLN活检活检所有淋巴结分别进行所有淋巴结分别进行GeneSearchGeneSearch检测和术后连续检测和术后连续切片，将切片，将GeneSearchGeneSearch与术后连续切片的病理结果与术后连续切片的
3、病理结果进行比较分析进行比较分析材料及方法材料及方法Logo具体步具体步骤-第一步第一步垂直于长轴，将淋巴结垂直于长轴，将淋巴结切成切成2mm2mm厚的组织块，其厚的组织块，其中奇数块印片后进行中奇数块印片后进行GeneSearchGeneSearch检测，偶数检测，偶数块进行术后永久连续切块进行术后永久连续切片片永久永久连续连续切片切片印片后印片后做做GeneSearchGeneSearchLogo第二步第二步奇数号组织块置于匀浆奇数号组织块置于匀浆液中进行匀浆后，抽提液中进行匀浆后，抽提RNARNALogo第三步第三步将抽提出的将抽提出的RNARNA样品依样品依次加入次加入Master M
4、ixMaster Mix液液和和Enzyme MixEnzyme Mix液，并液，并设定阴阳性对照设定阴阳性对照第四步第四步Logo电脑软件显示荧光值电脑软件显示荧光值和和CtCt值，并以报表形值，并以报表形式直接给出阴阳性结式直接给出阴阳性结果，不需人工对结果果，不需人工对结果进行判读进行判读结果（结果（1）Logo8888例患者例患者有效，仅有效，仅1 1例男性，余为女性例男性，余为女性平均年龄平均年龄57.3557.35岁（岁（28-7928-79岁），中位年龄岁），中位年龄6060岁岁成功检测到成功检测到229229枚枚SLNSLN，平均每人，平均每人2.62.6枚枚连续切片：连续切片
5、：阴性阴性SLNSLN数为数为190190枚枚（其中其中4 4例例ITCITC），），宏转移宏转移2929枚枚，微转移微转移1010枚枚结果（结果（2）Logo6 6121266661 12 21 12424DCISDCIS：导管原位癌管原位癌IDCIDC：浸：浸润性性导管癌管癌ILCILC：浸：浸润性小叶癌性小叶癌GeneSearch结果结果Logo从切割淋巴结开始到最终形成报告共耗时从切割淋巴结开始到最终形成报告共耗时35-45min35-45min，平，平 均均40min40min阴性阴性SLNSLN数为数为192192枚，阳性枚，阳性SLNSLN为为3737枚枚GeneSearch结果
6、结果 Vs术后连续切片术后连续切片Logo淋巴结转移淋巴结转移GeneSearch检查检查合计合计阳性阳性阴性阴性术后连续切片术后连续切片阳性阳性32739阴性阴性5185190合计合计37192229敏感度：敏感度：82.05%82.05%特异性：特异性：97.37%97.37%阳性预测值：阳性预测值：84.49%84.49%阴性预测值阴性预测值95.35%95.35%两者的总体符合率：两者的总体符合率：94.75%94.75%分层统计分层统计Logo淋巴结转移GeneSearch敏感度(%)阳性阴性宏转移（2.0mm）26389.66微转移（0.2mm，2.0mm)5550合计31839分
7、析及讨论分析及讨论Logo全球女性发病率最高的恶性肿瘤全球女性发病率最高的恶性肿瘤根治术根治术改良根治术、保乳、微创改良根治术、保乳、微创腋窝淋巴结腋窝淋巴结最重要的预后指标最重要的预后指标腋窝淋巴结清扫：腋窝淋巴结清扫：AxillaryAxillary Lymph Node Dissection Lymph Node Dissection，ALNDALND上肢水肿、疼痛、淋巴水肿、手臂运动功能受损和肩部僵硬上肢水肿、疼痛、淋巴水肿、手臂运动功能受损和肩部僵硬 前哨淋巴结活检：前哨淋巴结活检：Sentinel Lymph Node BiopsySentinel Lymph Node Biops
8、y，SLNBSLNB损伤忽略不计，准确预测腋窝状态，阴性者避免性损伤忽略不计，准确预测腋窝状态，阴性者避免性ALNDALND分析及讨论分析及讨论LogoAJCCAJCC（美国癌症联合会）及（美国癌症联合会）及UICCUICC（国际抗癌联盟）（国际抗癌联盟）ITCITC：转移肿瘤直径：转移肿瘤直径0.2mm 0.2mm pN0(i+)pN0(i+)MICMIC：转移肿瘤直径介于：转移肿瘤直径介于0.2mm0.2mm与与2mm2mm之间之间pN1mi pN1mi 宏转移宏转移 ：2mm 2mm 诸多细节问题未给出明确的界定，影响诊断重复性！诸多细节问题未给出明确的界定，影响诊断重复性！分析及讨论分
9、析及讨论Logo传统检测方法：术中细胞印片传统检测方法：术中细胞印片 仅对切面印片，量少细胞转移无法检测，需经验丰富的细胞病理学家仅对切面印片，量少细胞转移无法检测，需经验丰富的细胞病理学家术中冰冻切片术中冰冻切片 费时、组织损耗、费用较高、难以评估脂肪化的淋巴结费时、组织损耗、费用较高、难以评估脂肪化的淋巴结术后连续切片（金标准）术后连续切片（金标准）尚不统一尚不统一 GeneSearchGeneSearch 组织利用度高、耗时短、客观、标准化、重复性高组织利用度高、耗时短、客观、标准化、重复性高分析及讨论分析及讨论Logo本组病例本组病例GeneSearchGeneSearch检测的总体敏
10、感度略低于国外结果，检测的总体敏感度略低于国外结果，但与术后连续切片相比无统计学差异但与术后连续切片相比无统计学差异(P=0.802)(P=0.802)对微转移的诊断敏感度本组病例显示仅为对微转移的诊断敏感度本组病例显示仅为50%50%，与术后连，与术后连 续切片存在一定差距续切片存在一定差距原因：原因：入组入组SLNSLN阳性癌患者数较少，相应微转移患者数则更少阳性癌患者数较少，相应微转移患者数则更少微转移中有微转移中有2 2例例GeneSearchGeneSearch检测为阴性的检测为阴性的CK19CK19的的CtCt值为值为30.330.3和和30.230.2，非常接近其预定分界值非常接
11、近其预定分界值3030分析及讨论分析及讨论LogoDCISDCIS均未出现均未出现SLNSLN转移转移，而伴有微浸润的而伴有微浸润的DCISDCIS出现了出现了2 2例转移，且转移类型为例转移，且转移类型为宏转移宏转移高危的高危的DCISDCIS（肿块直径肿块直径3cm3cm、核分级高、粉刺型、核分级高、粉刺型DCISDCIS）或伴有微浸润的或伴有微浸润的DCISDCIS对高危对高危DCISDCIS或或DCISDCIS伴有微浸润的患者行伴有微浸润的患者行SLNBSLNB或许是一或许是一个个明智明智的选择的选择总结总结LogoGeneSearchGeneSearch用于用于SLNSLN术中诊断可以达到较满意效果术中诊断可以达到较满意效果减轻病理科工作量减轻病理科工作量有望解决病理诊断标准不统一的现状有望解决病理诊断标准不统一的现状但在其临床应用中仍面临一些尚待解决的问题，有但在其临床应用中仍面临一些尚待解决的问题，有待于进一步临床研究数据的支持待于进一步临床研究数据的支持LogoLogoAdd Your Company SloganThank you！Any questions？
