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1、泓域/内镜微创诊疗器械公司内部风险抑制内镜微创诊疗器械公司内部风险抑制目录一、 产业环境分析1二、 行业面临的机遇与挑战2三、 必要性分析8四、 控制型风险转移9五、 控制型风险管理措施的目标9六、 风险自留10七、 合同融资型风险转移措施14八、 内部控制制度的执行15九、 内部控制制度应规范的内容16十、 内部风险抑制19十一、 公司基本情况23十二、 项目风险分析25十三、 项目风险对策27十四、 组织机构、人力资源分析29劳动定员一览表30一、 产业环境分析经济运行总体平稳、稳中有进、稳中提质。全年完成地区生产总值xx亿元、同比增长xx%，固定资产投资增长xx%，社会消费品零售总额增长
2、xx%，建筑业增加值增长xx%。财政收入突破xx亿元大关，增长xx%；非税收入占一般公共预算收入的比重比全区平均占比低xx个百分点；税收增收对区域税收增长贡献率达xx%，其中制造业税收增长xx%。居民人均可支配收入增长xx%。居民消费价格上涨xx%。今年区域发展的主要预期目标是：地区生产总值增速高于全区增速xx个百分点，固定资产投资增长xx%，居民人均可支配收入名义增长xx%，居民消费价格涨幅xx%左右，完成下达的节能减排降碳任务。二、 行业面临的机遇与挑战1、主要机遇（1）监管政策规范行业发展2019年，医疗器械检验检测机构能力建设指导原则医疗器械检验工作规范等陆续出台，医疗器械监督管理改革
3、进入实质性阶段，有助于引导、释放医疗器械临床试验的医院资源，净化科研环境。2020年，国家积极开展医疗器械抽检工作，发布医疗器械质量抽查检验工作程序，明确医疗器械质量抽查检验工作，严格把控行业规范。2021年，医疗器械合规管控程序得到不断完善。医疗器械监督管理条例的修订，对药品医疗器械审评审批制度改革作出了进一步部署，规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容。国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知进一步加强了医疗器械强制性行业标准的管理。（2）医疗器械国产化发展趋势2021年，为继续提高国产
4、医疗企业的创新能力，加快高端医疗设备的国产化进程，各级政府出台了一系列利好国产器械的相关政策。2021年5月，国家财政部及工信部联合发布的政府采购进口产品审核指导标准（2021年版），明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。广东、四川等地发布进一步规范进口产品采购的通知。进口医疗器械采购量减少及国产医疗设备采购的利好政策，有助于提高国内医疗器械企业创新能力，增加国有医疗器械市场占有率。疫情以来，国家鼓励公立医院建设，保障医疗资源供给。2021年6月17日，国家发改委发布关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知，明确各级医疗机构加强设备配置，医疗器械市
5、场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。国家政策支持国产医疗设备和医用耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平，引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市场占有率。包括河北、陕西、安徽、江西、贵州在内的大部分地区已出台相关政策，鼓励优先采购国产设备。（3）各类创新提供持久动能2017年，修订版医疗器械分类目录中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别，具体体现为对医学影像与病理图像的分析与处理。2018年，关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见中明确提出推进研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用
6、，支持研发医疗健康相关的医用机器人、医疗设备和可穿戴设备等。通过提升信息化和智能化水平，未来医疗器械的诊疗效率和效果有望再上新的台阶。2018年，创新医疗器械特别审查程序重磅出台，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点，绿色通道的设立将使更多新产品快速上市，并带动研发水平的进一步提升。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。2019年，创新医疗器械不断涌现，医疗器械领域的发明专利数量也呈上升趋势。在广州开幕的首届“医疗器械创新发展峰会”，以“创新引领发展质量铸造未来”为主题，深
7、入研讨医疗器械注册管理法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题，积极探索医疗器械创新发展之路。国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴明确国家药监部门将全面贯彻落实国家战略，不断推出鼓励创新举措，推动创新驱动产业发展。2020年，国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第22号），共2个创新产品进入特别审批绿色通道。（4）下游需求扩充市场空间随着民众健康意识的日益增强以及生活水平的不断提高，主动接受早癌筛查的人会越来越多。以消化系统疾病为例，近三年住院人数平均以10%左右的速度增长，2019年突破一千万人。2022年5月20日，国务院办公
8、厅发布的“十四五”国民健康规划提出“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查”。就诊人数的增加将直接带动医疗器械尤其是一次性耗材的需求增加。我国目前的早癌筛查率远低于发达国家水平，内镜微创诊疗器械市场的发展空间巨大。消化道内窥镜诊疗器械下游行业主要为各级医疗机构。下游行业决定了市场容量和消费需求，并直接影响着消化道内窥镜诊疗器械行业的发展现状和未来趋势。疫情以来，国家鼓励公立医院建设，全国兴起了公立医院建设热潮。根据卫健委发布的2021中国卫生健康统计年鉴数据，截至2020年末，全国医疗卫生机构数达102.29万个，其中综合医院达20,133家。与2019年相
9、比，全国医疗卫生机构增加15,343个，综合医院增加170个。2021年6月17日，国家发改委发布关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知，明确各级医疗机构应加强设备配置，医疗器械市场需求进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。我国医疗卫生体系的发展和不断完善、医疗机构的不断增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都将促进我国医疗器械行业的快速发展。同时，随着患者和医院对消化道内窥镜手术的接受度越来越高，内窥镜微创手术的占比不断提高，也将进一步带动消化道内窥镜诊疗器械需求规模的快速增长。2、主要挑战（1）市场集中度低，生产企业规模普遍较小我国的医疗器械行业分散、市场集中度低，
10、境内生产企业数量众多但规模普遍较小。根据国家药监局的统计年报数据，截至2021年6月末，全国实有医疗器械生产企业2.75万家；相比之下，中证全指医疗器械指数的成份股仅60余只，其中2021年营业收入超过20亿元的上市公司不足20家。境内医疗器械龙头企业中，迈瑞医疗、英科医疗和迪安诊断的2021年营业收入分别为252.70亿元、162.40亿元和130.83亿元，而根据EvaluateMedTech的统计，国际医疗器械巨头美敦力（Medtronic）、强生（Johnson&Johnson）和雅培（AbbottLaboratories）在2017年的销售规模就已达到300亿美元、266亿美元和16
11、0亿美元，差距明显。在内镜微创诊疗器械的细分领域，境内企业与波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等境外龙头企业在销售规模、资金实力、品牌影响力等方面存在较大差距，综合竞争力尚未达到一流水平。（2）创新能力有待加强，人才培养任重道远我境内镜微创诊疗器械的研发工作起步较晚，自主创新历程较短，整体技术开发能力尚有欠缺。目前，内镜微创诊疗器械的高端市场仍由波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等境外企业占据，境内企业大多难以突破技术瓶颈，生产经营局限于中低端市场，竞争激烈但附加值低。产学研一体化方面，行业内仅有实力较强的企业与科研机构开展合作研究，研究成果较为封闭，而且缺乏常态化机制，与高校的联系不够紧密。这也导致
12、高校的人才培养脱离产业实际，难以适应企业创新发展的需求。随着人工智能、高端制造等概念的兴起，境内高校相继开设前沿课程，然而由于缺乏医疗器械相关专业知识，学科之间难以深度融合，交叉创新成果还较为少见，对复合背景、能出成果的创新型人才的培养仍然任重道远。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不
13、足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 控制型风险转移风险转移是风险控制的另一种手段，经营实践中有些风险无法通过上述手段进行有效控制，经营者只好采取转移手段以保护自己。风险转移并非损失转嫁。这种手段也不能被认为是损
14、人利己，有损商业道德，因为有许多风险对一些人的确可能造成损失，但转移后并不一定同样给他人造成损失。其原因是各人的优劣势不一样，因而对风险的承受能力也不一样。风险转移的手段常用于工程承包中的分包和转包、技术转让或财产出租。合同、技术或财产的所有人通过分包或转包工程、转让技术或合同、出租设备或房屋等手段将应由其自身全部承担的风险部分或全部转移至他人，从而减轻自身的风险压力。五、 控制型风险管理措施的目标在风险成本最低的前提下，控制型风险管理技术的目标分为两种：（1）在事故发生前，降低事故的发生概率。（2）在事故发生时，控制损失继续扩大，将损失减少到最低限度。这两个目标都是为了改变组织的风险暴露状况
15、，从而帮助组织回避风险，减少损失，在风险发生时努力降低风险对组织的负面影响。这个目标在实践过程中可以用链式过程来说明。这个链式过程遵循了“发生”“发展”“结果”的顺序。首先，控制损失根源着眼于损失发生的最根本原因，意在从损失的源头入手进行控制。如在建筑物建设时就增加其防火性能，在汽车设计时就考虑其必要的减震系统等，其次，除了损失根源之外，可以减少已有的风险因素。如强调对可能受损的标的物进行持续检查，监督员工遵守安全规章制度等。最后，如果损失根源和风险因素都没有控制住，风险事故发生了，还可以做一项工作，就是减轻损失，如准备必要的器械和设备、快速有序的现场反应等。六、 风险自留风险自留也称为风险承
16、担，是指企业自己非理性或理性地主动承担风险，即一个企业以其内部的资源来弥补损失。它和保险同为企业在发生损失后主要的筹资方式，是重要的风险管理手段。风险自留既可以是有计划的，也可以是无计划的。无计划的风险自留产生于以下几种情况：（1）风险部位没有被发现。（2）不足额投保。（3）保险公司或者第三方未能按照合同的约定来补偿损失，比如偿付能力不足等原因。（4）原本想以非保险的方式将风险转移至第三方，但发生的损失却不包括在合同的条款中。（5）由于某种危险发生的概率极小而被忽视。在这些情况下，一旦损失发生，企业必须以其内部的资源（自有资金或者借入资金）来加以补偿。如果该组织无法筹集到足够的资金，则只能停业。因此，准确地说，非计划的风险自留不能
