第第 4 章章GB/T 19001-2016质量管理体系质量管理体系 要求要求标准的章节分布v0、引言 （规划）v1、范围 (目的)v2、规范性引用文件v3、术语和定义v4、组织环境 （框架）v5、领导作用 （领导）v6、策划 （P）v7、支持 （D）v8、运行 （D）v9、绩效评价 (C)v10、改进 (A)0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力引 言 本标准可用于内部和外部各方实施本标准并非需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环和基于风险的思维过程方法能使组织策划其过程及其相互作用PDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够注”是理解和说明有关要求的指南0.2 质量管理 原则 本标准是在 GB/T 19000 所阐述的质量管理原则基础上制定的每项原则的介绍均包含其概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要收益示例以及应用该原则提高组织绩效的典型改进措施示例质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理0.3.1 总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意采用过程方法所需考虑的具体要求见 4.4将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效0.3 过程方法 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统地进行规定和管理，从而实现预期结果可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及始终基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程单一过程各要素的相互作用如图 1 所示每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同起点终点输入源输出接收方输入输出活动可能用于监视和测量绩效的控制和检查点前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在后续过程例如内部或外部顾客或其他相关方的过程图 1：单一 过程 要素示意图 0.3.2 PDCA循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系图2 表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。
顾客 满意质量管理体系（4）组织及其 环境（4）顾客 要求相 关方的需求和期望（4）质量管理体系的结果产品和服务领导（5）策划（6）支持和运行（7、8）改进（10）绩效评价（9）注：括号中的数字表示本标准的相应章图2：本 标准的结构在PDCA 循环 中的展示策 划实施检查处置 PDCA循环可以简要描述如下：策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施(Do)：执行所做的策划；检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置(Act)：必要时，采取措施提高绩效0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的基础，本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生为满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。
利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险风险是不确定性的影响,不确定性可能是有正面的影响，也可能有负面的影响风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用 ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见附录 A.1）本标准使组织能够使用过程方法，并结合 PDCA 循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或一体化本标准与 GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下关系：GB/T 19000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法为选择超出本标准要求的组织提供指南附录 B 给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准(等同采用ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准)的详细信息本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
本标准的章节内容与之前版本(GB/T 190012008/ISO9001:2008)章条内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会)的公开网站:www.iso.org/tc176/sc02/public本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求1.范围 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 190002016 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015,IDT)2 规范性引用文件 GB/T 190002016 界定的术语和定义适用于本文件。
3 术语和定义4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境4 组织环境组织与环境的关系任何组织都处在自然和社会环境中，并且不断地与周围环境进行物质、能量和信息的交换从而形成了一些约束条件可以说，组织依存于环境环境分析的目的环境分析的目的v来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，属于外部环境v外部环境分为微观环境（微观环境是指那些直接影响组织运行的有关因素主要包括：供应商、营销的中介单位、消费者、竞争对手和公众等和宏观环境（宏观环境通常是指对组织能造成间接影响的国家或地区的政治、经济、科技、社会、文化等因素）v分析的目的：找出风险和机遇环境分析的目的环境分析的目的n组织的价值观、文化、知识和绩效等相组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，属于内部环境。
关因素，属于内部环境v内部环境分为组织文化和经营条件v分析的目的：找出我们的优势和劣势v审核要点监视和评审 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求组织利益相关方组织利益相关方v相关方指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体v例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会v审核要点关注点不同 监视和评审 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种内部和外部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务如果本标准的全部要求适用于组织确定质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求组织的质量管理体系范围应作为成文信息加以保持该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
边界：产品的范围、实际位置、组织单元、过程和活动适用性：就是合用性即指质量管理体系适合组织实际情况的程度成文信息 4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用n组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：na）确定这些过程所需的输入和期望的输出；nb）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的责任和权限；f）应对按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行5.1 领导作用和承诺5.1.1总则 最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；5 领导作用 d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注：本标准使用的“业务”一。