辽阳培养基项目建议书

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1、泓域咨询/辽阳培养基项目建议书辽阳培养基项目建议书xx集团有限公司目录第一章 行业、市场分析8一、 以下游客户需求为起点，看细胞培养基市场竞争决胜点8二、 国内细胞培养基市场长期依赖进口，替代空间广阔11三、 培养基行业基本概览13第二章 项目概况18一、 项目名称及投资人18二、 编制原则18三、 编制依据19四、 编制范围及内容19五、 项目建设背景20六、 结论分析20主要经济指标一览表22第三章 项目背景分析25一、 培养基行业未来发展趋势25二、 从行业看，培养基行业进口替代空间广阔，国产企业迎来窗口性发展机会25三、 行业未来趋势分析：国产企业迎来窗口性发展机会26四、 激发人才创

2、新活力29五、 项目实施的必要性30第四章 建筑工程方案分析32一、 项目工程设计总体要求32二、 建设方案32三、 建筑工程建设指标33建筑工程投资一览表33第五章 项目选址方案35一、 项目选址原则35二、 建设区基本情况35三、 加快科技创新步伐38四、 建设营商环境最优市39五、 项目选址综合评价42第六章 建设方案与产品规划43一、 建设规模及主要建设内容43二、 产品规划方案及生产纲领43产品规划方案一览表43第七章 SWOT分析45一、 优势分析（S）45二、 劣势分析（W）47三、 机会分析（O）47四、 威胁分析（T）49第八章 法人治理结构57一、 股东权利及义务57二、

3、董事61三、 高级管理人员66四、 监事68第九章 运营管理模式71一、 公司经营宗旨71二、 公司的目标、主要职责71三、 各部门职责及权限72四、 财务会计制度75第十章 建设进度分析82一、 项目进度安排82项目实施进度计划一览表82二、 项目实施保障措施83第十一章 项目节能分析84一、 项目节能概述84二、 能源消费种类和数量分析85能耗分析一览表85三、 项目节能措施86四、 节能综合评价88第十二章 原材料及成品管理89一、 项目建设期原辅材料供应情况89二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理89第十三章 项目环境影响分析91一、 编制依据91二、 建设期大气环境影响分析92三、

4、 建设期水环境影响分析93四、 建设期固体废弃物环境影响分析93五、 建设期声环境影响分析94六、 环境管理分析94七、 结论95八、 建议96第十四章 投资计划97一、 投资估算的依据和说明97二、 建设投资估算98建设投资估算表100三、 建设期利息100建设期利息估算表100四、 流动资金101流动资金估算表102五、 总投资103总投资及构成一览表103六、 资金筹措与投资计划104项目投资计划与资金筹措一览表104第十五章 经济效益评价106一、 基本假设及基础参数选取106二、 经济评价财务测算106营业收入、税金及附加和增值税估算表106综合总成本费用估算表108利润及利润分配表

5、110三、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表112四、 财务生存能力分析113五、 偿债能力分析113借款还本付息计划表115六、 经济评价结论115第十六章 招标及投资方案116一、 项目招标依据116二、 项目招标范围116三、 招标要求117四、 招标组织方式117五、 招标信息发布118第十七章 总结119第十八章 附表121建设投资估算表121建设期利息估算表121固定资产投资估算表122流动资金估算表123总投资及构成一览表124项目投资计划与资金筹措一览表125营业收入、税金及附加和增值税估算表126综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊

6、销估算表128利润及利润分配表128项目投资现金流量表129本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 行业、市场分析一、 以下游客户需求为起点，看细胞培养基市场竞争决胜点细胞培养基产品将直接影响研发端的进度甚至成败以及生产端的效率或质量，因而客户对培养基供应商考察较为严格。通常，客户选择培养基供应商会经过三个环节，1）初步确定候选培养基供应商，即首先要对培养基组分的可接受性、监管分类及其应用数据等基本特征进行调研；2）小规模

7、培养基性能和表现评估，确定了候选培养基之后是对不同品牌、种类的候选培养基进行培养和产物表达支持等性能的评估和对比，对于拟建立流加批次培养工艺的培养基筛选，同时进行基础培养基和补料的筛选更为合理；3）生产适应性评估，采用摇瓶、小体积生物反应器等小规模评估获得的培养基性能测试结果，需要进一步验证，以确保被选择用于建立生物工艺的培养基在生产规模仍有同样良好的表现。确定候选培养基供应商，品牌力为关键。该环节主要是核查并验证供应商的培养基产品质量、批间稳定性、再现性、价格及客户服务等因素。为节省调查供应商的人力、资金及时间成本，并减少或避免药物申报中的监管风险及保证药物上市后的培养基的供应安全，客户通常

8、会选择品牌认可度高、市场口碑好的培养基供应商。下游客户更换培养基供应商需增添额外成本，进一步加强培养基供应商与客户粘性。根据2021年6月CDE发布已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行），培养基属于生物制品生产企业的重要原材料，培养基关键成分的变更（如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变）均根据实际情况纳入变更参考类别，按照指导原则的技术要求提供相应说明及更新材料。因此，对于生物药及疫苗生产企业，变更培养基供应商需增加额外的成本，一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后，在临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更，在选定供应商时也会非常谨慎。小规模培养基性能和表现评估，重点关注配方

9、开发能力。选择合适的体外生长培养基是细胞培养中至关重要的步骤，而细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密。1）基础培养基和补料有机搭配，才能获得最佳细胞生长和表达效果。细胞培养基提供了有利于培养细胞存活和增殖的人工环境，并保持了所需的pH和分子渗透压浓度。细胞在生长阶段和表达阶段对于营养成分的种类、比例的需求具有很大差别，基础培养基通常先要保证细胞接种后能够顺利生长，而有些更利于细胞产物表达的成分可能会对细胞生长具有抑制作用，将基础培养基和补料有机搭配，才能获得最佳细胞生长和表达效果。2）培养基设计可提高生产率并调节下游加工产品质量。生产适应性评估，大规模稳定供应是合作建立的临门一脚。上述过程

10、均建立在小规模评估的基础上，为确保被选择的供应商提供的培养基在生产规模仍有同样良好的表现，客户还需在能够代表最终生产体系的Scale-down模型上，测试和验证培养基的性能表现、多批次培养基的性能一致性等，必要时还需要测试培养基在生产规模上的性能表现，才能够最终确定培养基。对于培养基供应商，想要保证培养基稳定性，则要着重优化原材料的供应商管理与生产工艺两个方面，以及培养基生产能力同样重要。原材料的供应商管理：培养基成分中的微量元素杂质可能对最终培养基的组成产生累积影响，并影响细胞的多个信号通路，从而导致收获的蛋白质发生变异。来自不同供应商的同一种原料，以及同一供应商的不同批次原料都会由于杂质含

11、量不同导致细胞生长结果产生差异。因此，需要对原料供应商进行深度考察，确保供应商原料的质量，以及稳定性，将杂质水平控制在限度范围内，从而保证培养基批次生产的稳定性。优化生产工艺：生产工艺是影响培养基稳定性的另一重要因素。按照物质状态，培养基可分为干粉培养基与液体培养基。以干粉培养基生产为例，干粉研磨工艺直接影响培养基生产质量。该过程中的混合、研磨、冷却等方式选择、技术参数显著影响干粉性能。细胞培养基颗粒越细，同质条件下比表面积越大，其溶解性越好，而其成品细度是由物料的研磨过程直接决定。研磨过程中的冷却至关重要，物料在研磨过程中由于研磨速度较快会产生大量热量，非常容易被氧化，导致物料性状发生改变，

12、从而影响培养基稳定性。培养基生产能力：生物制药企业在不同阶段对培养基用量的要求有所差异，而且目前越来越多的制药企业开始寻求定制化的培养基，因此良好的培养基生产商应当拥有更小规模干粉培养基的试生产用于样品生产问题排除以及规模放大试生产能力。同时，对于提供培养基CDMO服务的企业，产能将直接决定公司该业务的收入规模。二、 国内细胞培养基市场长期依赖进口，替代空间广阔生物制药培养基是全球生物制药最重要的上游耗材之一，2028年全球市场规模有望达82.4亿美元。2020年培养基在全球生物制药耗材市场占比达到35%，占比最高。从全球市场规模看，2020年全球细胞培养基总市场规模为46.5亿美元，预计在2

13、028年可以达到82.4亿美元，2020年至2028年的年复合增长率为7.4%。中国培养基市场规模增速高于全球，空间广阔。根据Frost&Sullivan，2020年中国培养基市场规模达到15.2亿元，2016-2020年的CAGR为32.3%，预计2025年中国细胞培养基市场规模将达到54.4亿元，2020-2025年的CAGR为29.0%，该增速快于全球。中国培养基市场仍由外资品牌占据主要市场份额，中高端培养基领域进口垄断格局更为明显。中高端细胞培养基产品主要包括了应用于重组蛋白（包括重组蛋白疫苗）/抗体药物、细胞及基因疗法的培养基等领域的无血清/化学成分确定的培养基产品，目前以蛋白及抗体

14、药物培养基为主。根据Frost&Sullivan，2020年赛默飞、丹纳赫及默克三家进口厂商在我国培养基市场的整体占比约为64%，而在我国蛋白及抗体药物培养基市场占据81.4%的市场份额，可以看出在中高端培养基领域，进口垄断的格局更为明显。国产企业部分产品性能已能够媲美进口品牌，实现技术突破。以奥浦迈为例，在商业化生产过程中，公司通过已有的基础培养基和定制化培养工艺开发，向生物制药企业客户（客户A）提供定制细胞培养基和工艺优化，并通过该方案与其正在使用的进口培养基产品相对比。从结果对比看，公司的定制细胞培养基和工艺优化方案下细胞生长情况优于进口培养基。考察细胞生长情况时，主要参考VCD（Via

15、bleCellDensity，活细胞密度）和VIA（Viability，细胞活率）。从结果可看到，培养至14天后，对照组的细胞密度VCD和细胞活性VIA均显著下降，第14天出现细胞死亡情况；公司Process2工艺的细胞密度在第16天仍能维持在30x106cells/ml，细胞活率维持在98%左右。从抗体表达量维度对比，公司方案同样优于进口培养基。根据对比结果，对照组的抗体表达量(Titer)不及5g/L，而公司Process2工艺的抗体表达量达到8.4g/L，是对照组的1.74倍，能够提升客户项目细胞培养的产量和质量。国产细胞培养基产品替代动力强劲，进口依赖度持续下降。作为生物药生产上游的细胞培养基产品，具有较强的进口替代动力，原因包括国内厂商的技术不断完善、医保目录药品价格的大幅度下降导致的上游生产控费和因疫情等因素带来的进口