药物警戒专题培训知识考核试题与答案

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1、药物警戒专题培训知识考核1. 是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。（） 单选题 *A.药品安全B.不良反应C.不良事件D.药物警戒2.药品不良事件、药物警戒、药品不良反应的包含关系是 。（） 单选题 *A.药品不良事件药物警戒药品不良反应B.药物警戒药品不良事件药品不良反应C.药物警戒药品不良反应药品不良事件D.药品不良反应药物警戒药品不良事件3.药物警戒从进入临床阶段开始，贯穿了药物的 。（） 单选题 *A.非临床阶段B. 整个生命周期C.临床阶段D.实验室研究阶段4.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订药品管理法，实施时间

2、为 。（） 单选题 *A. 2019年9月1日B. 2019年10月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日5.新修订的药品管理法共 章， 条。（） 单选题 *A. 十章 100条B. 十二章 135条C.十三章 155条D. 十五章 165条6.新修订的药品管理法首次明确提出 ，把不良反应监测工作提升到国家制度层面。（） 单选题 *A.国家建立药物警戒制度B.药品质量管理规范C.质量风险管理D.药物安全7.药品上市许可持有人应当建立 ，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（） 单选题 *A.质量管理体系B.药物警戒体系C.药物安全体系D.药品研究体

3、系8.药物临床试验通常分期顺序进行，也可根据药物特点和研究目的开展一个或者多个分期研究，或者交叉重叠进行，一般分为 期（） 单选题 *A.四B.三C.二D.五9.药品管理法规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后 ，主动开展上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强以上市药品的持续管理。（） 单选题 *A.风险控制B.质量风险管理C.药物警戒质量管理规范D.风险管理计划10. 药品上市许可持有人应当建立 ，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（） 单选题 *A.药品不良反应报告制度B.年度报告制度

4、C.处罚制度D.药品安全制度11.药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及（ ）。 *A.用药过量B.药物滥用C.患者缺乏用药依从性过多或过少服用药物D.用药错误12.新修订药品管理法遵循的“四个最严”指的是 。（） *A.最严谨的标准、最严格的的监管B.最严谨的态度、最严格的的手段C.最严厉的处罚、最严肃的问责D.最严厉的惩罚、最严肃的教育13.药物警戒的监测对象包括 。（） *A. 药物的不良反应B. 缺乏有效性的报告C.不合格药品D.药物治疗错误14.药品管理法新使命是加强药品管理， 。（） *A.保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.保证安全生产15.药品管

5、理法新原则是以人民健康为中心，坚持 。（） *A.风险管理B.重点监管C.全程管控D.社会共治16.药品管理法新目标是建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的 、 、 。（） *A.安全B.有效C.可控D.可及17.严重报告是指报告中任何一个不良反应符合任意一条严重性标准，包括 。（） *A.危及生命B.住院或延长住院时间C.功能丧失/致残D.死亡；18.“药品不良反应过程描述”中“三个时间”指 。（） *A.药品不良反应/事件发生时间B.药品不良反应/事件结束时间、C.药品服用时间D.药品不良反应/事件持续时间19.药品不良反应中的“非预期”指的是 。（） *A.新药临床期

6、间不良反应的分析和评估按照该药品在中国获批的说明书进行判断。B.新药临床期间不良反应的分析和评估按照该药品在中国获批的质量标准进行判断。C.如果不良反应已有描述，且发生的性质、程度、后果或者频率与说明书一致，也为非预期。D.如果不良反应已有描述，但其发生的性质、程度、后果或者频率比说明书更严重或描述不一致，也应选择非预期。20.药物警戒联络员及药物警戒办事员收到药品不良反应的报告时限为 。（） *A.造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件：立即(24小时内)。B.新的或严重不良反应/事件：10日内。C.其他类型不良反应/事件：20日内。D.其他类型不良反应/事件：1年内。21. 持有人应当

7、于取得首个药品批准证明文件后的( )日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起( )日内完成更新。 单选题A 30 15B 15 30C 15 15D 30 3022. 个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的（ ）日，非严重不良反应不迟于获知信息后的（ ）日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。 单选题A 7 15B 15 30C 7 30D 30 3023 以下哪项不属于药物警戒体系主文件必须包括的内

8、容（ ） 单选题A 组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；B企业负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；C 疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；D管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；24. 药品安全委员会负责（ ）以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。A 重大风险研判B 重大或紧急药品事件处置C 重要销售决策D风险控制决策25. 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训

9、内容应当包括( )等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。A 药物警戒基础知识和法规B GMPC 岗位知识和技能D 注册管理办法26. 持有人收集疑似药品不良反应信息的途径有（ ）。A 医疗机构B 学术文献C 上市后相关研究D 生产企业、药品经营企业27. 符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应有( )A 导致死亡；B 危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；C 导致住院或住院时间延长；D 导致永久或显著的残疾或功能丧失；5. 风险沟通的方式有（ ）A 发送致医务人员的函B患者安全用药提示C 发布公告D 召

10、开发布会6. 持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：（ ）A.设置合理的组织机构；配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；B.制定符合法律法规要求的管理制度；制定全面、清晰、可操作的操作规程；C.建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；开展符合法律法规要求的报告与处置活动；开展有效的风险信号识别和评估活动；D.对已识别的风险采取有效的控制措施；确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。7.持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：( )A.药品

11、不良反应报告合规性；定期安全性更新报告合规性；B. 信号检测和评价的及时性；C. 药物警戒体系主文件更新的及时性；D. 药物警戒计划的制定和执行情况；人员培训计划的制定和执行情况。21药品不良事件指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 判断题 *对错22监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当提供有关情况和药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况。 判断题 *对错23.国家法规规定境内严重药品不良反应/事件：在30个日历日内报告。 判断题 *对错24.按照药品管理法第八十三条的规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因

12、危害人体健康的药品，注销批准证明文件的。 判断题 *对错25.发生药品不良反应需要咨询的部门是药物警戒部，电话号码是0851-33417888。 判断题 *对错26.手写报告表应用黑色中性笔或钢笔书写且字迹清楚。 判断题 *对错27.填写内容应真实、完整、准确，不主观臆造，弄虚作假，严格按照原始数据填写。 判断题 *对错28.填写电子报告表的，应打印与电子报告表信息一致的报告表，并由报告人确认签字，电子报告表与经报告人签字确认的报告表扫描件或照片一并传送至药物警戒部。 判断题 *对错29.药品经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当吊销药品生产许可证。 判断题 *

13、对错30.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 判断题 *对错1.药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药无关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动 判断题对错2. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应。 判断题对错3. 集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由集团承担。 判断题对错4.药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自

14、变更之日起30日内完成更新。 判断题对错5. 如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。 判断题对错6. 持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，但不包括可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。 判断题对错7. 文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应当在定期安全性更新报告中进行分析，可不作为个例药品不良反应报告。 判断题对错8. 信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。 判断题对错9. 定期安全性更新报告应当由企业负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 判断题对错10. 沟通工作应当符合相关法律法规要求，不得包含任何广告但可包括产品推广性质的内容。一般情况下，沟通内容应当基于当前获批的信息。 判断题对错。