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1、1张张伟伟国家食品药品监督管理局药品注册司国家食品药品监督管理局药品注册司2011.10.18北京北京药品注册与知识产权保护2021/7/20 星期二2主要内容专利保护与公共健康专利保护与公共健康药品注册管理办法药品注册管理办法涉及专利条款涉及专利条款新专利法涉及药品领域的内容新专利法涉及药品领域的内容药品注册管理与专利保护药品注册管理与专利保护药品监管部门的责任和义务药品监管部门的责任和义务2021/7/20 星期二3专利保护与公共健康专利保护与公共健康2021/7/20 星期二4专利保护对公共健康的影响专利保护对公共健康的影响激励新药创制，提供有效的疾病治疗手段激励新药创制，提供有效的疾病
2、治疗手段持久创新的制度保障持久创新的制度保障披露信息促进科技交流披露信息促进科技交流体现创新能力，有助企业筹集资金体现创新能力，有助企业筹集资金造成市场垄断，影响公众用药造成市场垄断，影响公众用药限制仿制药进入市场限制仿制药进入市场专利药高昂定价专利药高昂定价2021/7/20 星期二5药品领域专利政策的重点药品领域专利政策的重点TRIPS 协议第七条：知识产权的保护与权利行使，知识产权的保护与权利行使，目的应在于促进技术的革新、技术的转让与技术的目的应在于促进技术的革新、技术的转让与技术的传播，以有利于社会及经济福利的方式去促进技术传播，以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使
3、用者互利，并促进权利与义务的知识的生产者与使用者互利，并促进权利与义务的平衡。平衡。2021/7/20 星期二6知识产权的社会和经济福利原则知识产权的社会和经济福利原则技术创新技术创新技术转移和扩散技术转移和扩散权利人权利人非权利人非权利人权利权利义务义务社会和经济福利社会和经济福利 2021/7/20 星期二7WHO关于公共卫生、创新与知识产权的要求关于公共卫生、创新与知识产权的要求p2006年年5月月27日日，WHA59.24号号决决议议，决决定定成成立立政政府府间间工工作作组组（IGWG）以以推推动动公公共共卫卫生生、创创新新与与知知识识产产权权全全球球战战略略与与行动计划的制定与实施。
4、行动计划的制定与实施。p2006年年12月月4日日8日日，在在日日内内瓦瓦召召开开IGWG的的第第一一次次会会议议，形成公共卫生、创新与知识产权的全球战略与行动计划草案。形成公共卫生、创新与知识产权的全球战略与行动计划草案。p2008(WHA61.21)，WHA通通过过全全球球战战略略，并并通通过过了了公公共共卫卫生生、创创新新与与知知识识产产权权行行动动计计划划的的部部分分内内容容，确确认认并并扩扩大大了了过过去去十十几几个个WHA决决议议的的强强制制要要求求，即即WHO参参与与和和知知识识产产权权与与公共卫生相关的事务公共卫生相关的事务.p2009(WHA62.16)公公共共卫卫生生、创创
5、新新与与知知识识产产权权全全球球战战略略和和行行动计划动计划2021/7/20 星期二8WHO(WHA61.21)全球战略的关键因素全球战略的关键因素p全球战略承认现有的促进健康产品可获得性的工作不足全球战略承认现有的促进健康产品可获得性的工作不足.p它承认知识产权的动机并非针对来自较小或不确定的它承认知识产权的动机并非针对来自较小或不确定的“潜在潜在付费市场付费市场”的人的人.p尽管承认知识产权的作用尽管承认知识产权的作用，全球战略还特别承认全球战略还特别承认“药品价格药品价格是可以阻碍治疗可获得性的因素之一是可以阻碍治疗可获得性的因素之一”.p它承认它承认“国际知识产权协议包括了促进发展中
6、国家药品可获国际知识产权协议包括了促进发展中国家药品可获得性的灵活性得性的灵活性.但发展中国家在灵活性的使用方面可能面临但发展中国家在灵活性的使用方面可能面临障碍障碍.”2021/7/20 星期二9世界各国实践世界各国实践各国的专利制度体现了促进创新与保护公共健康的各国的专利制度体现了促进创新与保护公共健康的平衡关系，鼓励仿制药与专利药的竞争平衡关系，鼓励仿制药与专利药的竞争nUS:药品价格竞争和专利期补偿法案药品价格竞争和专利期补偿法案nEU近年引入近年引入“试验例外试验例外”条款条款各国政府密切关注专利制度对本国公共健康的影响各国政府密切关注专利制度对本国公共健康的影响东南亚国家对专利药实
7、施强制许可东南亚国家对专利药实施强制许可EU2008年启动对制药业的反垄断调查年启动对制药业的反垄断调查2021/7/20 星期二10国家知识产权战略纲要国家知识产权战略纲要l2008年年6月国务院颁布月国务院颁布l确立了确立了“激励创新、依法保护、有效利用、激励创新、依法保护、有效利用、科学管理科学管理”的战略实施方针的战略实施方针l专利任务：专利任务：u正确处理专利保护和公共利益的关系。正确处理专利保护和公共利益的关系。u在依法保护专利权的同时，完善强制许可制度，在依法保护专利权的同时，完善强制许可制度，发挥例外制度作用，研究制定合理的相关政策，发挥例外制度作用，研究制定合理的相关政策，保
8、证在发生公共危机时，公众能够及时、充分获保证在发生公共危机时，公众能够及时、充分获得必需的产品和服务。得必需的产品和服务。2021/7/20 星期二11药品注册管理办法药品注册管理办法修订修订2021/7/20 星期二12涉及专利的条款涉及专利的条款第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。2021/7/20 星期二13第十九
9、条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。2021/7/20 星期二14涉及专利条款的修改涉及专利条款的修改原办法新办法修改方式修改内容1118合并修改增加：信息公示删改：纠纷解决121319无无2021/7/20 星期二15原办法原办法涉及专利的条款涉及专利的条款第十一条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的
10、声明。2021/7/20 星期二16第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。原办法原办法涉及专利的条款涉及专利的条款2021/7/20 星期二17修改内容修改内容一增：一增：“对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。应当在行政机关网站
11、予以公示。”自新办法实施后申请表中涉及专利的信息公开自新办法实施后申请表中涉及专利的信息公开公开数据严格依赖申请表信息数据公开数据严格依赖申请表信息数据SFDA提供公开公示平台，公开信息将被公开于提供公开公示平台，公开信息将被公开于网上接受公众监督。对申请人公开的专利信息有网上接受公众监督。对申请人公开的专利信息有质疑的可径向申请人地址发函质疑的可径向申请人地址发函2021/7/20 星期二182021/7/20 星期二192021/7/20 星期二20官方网站专利信息公示内容官方网站专利信息公示内容2021/7/20 星期二21药品注册申请表（专利情况部分）药品注册申请表（专利情况部分）20
12、21/7/20 星期二22一删：“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。”2021/7/20 星期二23新专利法涉及药品领域的修改2021/7/20 星期二24强制许可制造并出口强制许可制造并出口第五十条 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。意义突破了原有强制许可只能主要供应本国市场需求的限制规定对制药企业：利于扩大向其他发展中国家或最
13、不发达国家出口某些治疗领域的专利药2021/7/20 星期二25试验例外试验例外第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。意义 明确试验例外有助于药品注册管理中专利纠纷问题的解决2021/7/20 星期二26药品注册管理中的专利问题2021/7/20 星期二27涉及中药的专利涉及中药的专利快速增长、数量众多快速增长、数量众多处方专利、工艺专利、外观专利、用途专利处方专利、工艺专利、外观专利、用途专利申请阶段、有效专利、无效专利申请阶段、有效专利、无效专利自主研发
14、、合作研发、购买获得自主研发、合作研发、购买获得涉及各种剂型涉及各种剂型涉及各类注册申请涉及各类注册申请2021/7/20 星期二28药品注册管理中的专利问题专利权人要求专利权人要求SFDA对涉及其专利内容的相关对涉及其专利内容的相关注册品种停止审批；注册品种停止审批；专利权人依据人民法院认定构成侵权的生效专利权人依据人民法院认定构成侵权的生效判决，向判决，向SFDA申请注销侵权人的药品批准文申请注销侵权人的药品批准文号号。2021/7/20 星期二29需要思考的问题需要思考的问题药品注册和专利的关系？药品注册和专利的关系？药品监管部门在专利方面的权力和义务？药品监管部门在专利方面的权力和义务
15、？药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、停药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、停止和撤销药品注册申请？止和撤销药品注册申请？核发药品批准文号和专利侵权的关系？核发药品批准文号和专利侵权的关系？2021/7/20 星期二30药品注册和专利的关系？药品注册和专利的关系？不同制度体系药品注册管理专利目的保证药品质量，保障人体用药安全促进科学技术进步和经济社会发展审查标准安全、有效、质量可控新颖性、创造性、实用性制度体系法律药品管理法专利法专利法法规实施条例实施细则部门规章药品注册管理办法药品注册管理办法审查指南2021/7/20 星期二31取得了专利，不等于取得了作为药品的注取得了专利，不等于取得了作
16、为药品的注册批准，专利和药品之间未有必然联系册批准，专利和药品之间未有必然联系非常大量的具有专利的中药制品非常大量的具有专利的中药制品/化合物，化合物，无法最终被批准为药品无法最终被批准为药品2021/7/20 星期二32药监部门在专利方面的权力和义务？药监部门在专利方面的权力和义务？p根据根据药品管理法药品管理法和其和其实施条例实施条例，未规定药，未规定药监部门在专利领域的法定权限和职责监部门在专利领域的法定权限和职责p国务院国务院“三定三定”方案中，也未确立药监部门在专利方案中，也未确立药监部门在专利领域可以行使监督管理权限的职责领域可以行使监督管理权限的职责p根据根据“权力法定权力法定”原则，药品监管部门在专利领域原则，药品监管部门在专利领域不能行使权力不能行使权力p药品监管部门和其它公民、法人、组织和社会团体药品监管部门和其它公民、法人、组织和社会团体一样，必须共同遵守国家专利法律法规的规定，并一样，必须共同遵守国家专利法律法规的规定，并无特别义务要求无特别义务要求2021/7/20 星期二33药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、停止和撤销药
