制药工艺学--绪论--课件

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1、制制药药工工艺艺学学1 1PPTPPT课件课件课件课件2 2PPTPPT课件课件课件课件精品资料你怎么称呼老师？如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？教师的教鞭“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘”“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早”第一章第一章 绪绪 论论制药工艺学制药工艺学5 5PPTPPT课件课件课件课件 第一节第一节制药工艺学研究的对象与内容制药工艺学研究的对象与内容6 6PPTPPT课件课件课件课件对对象象与与内内容容7 7PPTPPT课件课件课件课件制药工艺学制药工艺学交叉学科

2、交叉学科：奠定在化学、药学（中药学）、生奠定在化学、药学（中药学）、生物技术、工程学以及药事管理学基础上的一门物技术、工程学以及药事管理学基础上的一门专业课程专业课程研究内容：研究内容：主要研究、设计和选择安全、经济、先进的主要研究、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法。药物工业化生产途径和方法。8 8PPTPPT课件课件课件课件解决药物在生产和工业化过程中的工程技解决药物在生产和工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范术问题和实施药品生产质量管理规范根据原料药物的理化性质、产品的质量要根据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点，确定高产、节能的工艺路求和设

3、备的特点，确定高产、节能的工艺路线和工业化的生产过程线和工业化的生产过程最终目的：实现制药生产过程的最优化。最终目的：实现制药生产过程的最优化。研究内容：研究内容：9 9PPTPPT课件课件课件课件 制药工艺学的主要内制药工艺学的主要内容容化学制药工艺化学制药工艺中药制药工艺中药制药工艺生物技术制药生物技术制药1010PPTPPT课件课件课件课件一一、化化学学制制药药工工艺艺学学1111PPTPPT课件课件课件课件一一、化化学学制制药药工工艺艺学学 研究对象：化学类药物研究对象：化学类药物 研究内容：研究内容：1）化学药物的合成原理。）化学药物的合成原理。2）工艺路线的设计、选择、评价与中试放

4、大）工艺路线的设计、选择、评价与中试放大。3）化学制药工业化生产过程中的技术和管理问题。）化学制药工业化生产过程中的技术和管理问题。4）实现生产过程最优化的一般途径和方法）实现生产过程最优化的一般途径和方法。5）“三废三废”的防治的防治。研究程序：实验工艺研究和中试放大两个阶段。研究程序：实验工艺研究和中试放大两个阶段。1212PPTPPT课件课件课件课件1313PPTPPT课件课件课件课件1414PPTPPT课件课件课件课件二二、中中药药制制药药工工艺艺学学 研究对象：中药及天然药物。研究对象：中药及天然药物。研究内容：研究内容：前处理前处理提取提取分离纯化分离纯化成品成品浓浓缩缩干燥干燥1

5、515PPTPPT课件课件课件课件三三、生生物物技技术术制制药药 研究对象：研究对象：利用自然界的生物机体、组织、细胞，生产具有预利用自然界的生物机体、组织、细胞，生产具有预防、治疗和诊断功能的药品。防、治疗和诊断功能的药品。（疫苗、胰岛素、干扰素等）（疫苗、胰岛素、干扰素等）研究内容：研究内容：生物技术制药是以生物体和生物反应过程为基础，生物技术制药是以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学的原理和方法对实验室所取得的研究成果进用工程学的原理和方法对实验室所取得的研究成果进行中试放大，在反应器内进行生物

6、反应合成过程。行中试放大，在反应器内进行生物反应合成过程。1616PPTPPT课件课件课件课件第二节第二节 现代制药工业的特点现代制药工业的特点（一）高度的科学性、技术性（一）高度的科学性、技术性（二）分工细致明确、质量标准规范（二）分工细致明确、质量标准规范（三）生产过程复杂、品种繁多（三）生产过程复杂、品种繁多（四）生产过程的连续性（四）生产过程的连续性（五）高投入、高产出（五）高投入、高产出1717PPTPPT课件课件课件课件（一）高度的科学性、技术性（一）高度的科学性、技术性 制药生产早期采用的是手工作坊生产。制药生产早期采用的是手工作坊生产。随着科学技术的不断发展，制药生产中现代随着

7、科学技术的不断发展，制药生产中现代化的仪器、仪表、电子技术和自控设备得到化的仪器、仪表、电子技术和自控设备得到广泛的应用，无论是产品设计、工艺流程的广泛的应用，无论是产品设计、工艺流程的确定，还是操作方法的选择，都有严格的技确定，还是操作方法的选择，都有严格的技术要求，都必须用专业技术指标来控制，否术要求，都必须用专业技术指标来控制，否则就难以生产，甚至造成废品，出现事故。则就难以生产，甚至造成废品，出现事故。1818PPTPPT课件课件课件课件（二）分工细致明确、质量标准规范（二）分工细致明确、质量标准规范 现代化的制药企业里，要根据机器设备的要现代化的制药企业里，要根据机器设备的要求，合理

8、地进行分工和组织协作，使企业生产求，合理地进行分工和组织协作，使企业生产的整个过程、各个工艺阶段、各个加工过程、的整个过程、各个工艺阶段、各个加工过程、各道工序以及每个人的生产活动，都能同机器各道工序以及每个人的生产活动，都能同机器运转协调一致，只有这样，企业的生产才能顺运转协调一致，只有这样，企业的生产才能顺利进行。由于劳动分工细致，对产品的质量自利进行。由于劳动分工细致，对产品的质量自然要严格要求，如果一个生产环节出了问题，然要严格要求，如果一个生产环节出了问题，质量不合格，就会影响整个产品的质量。质量不合格，就会影响整个产品的质量。1919PPTPPT课件课件课件课件药品生产企业必须严格

9、按照药品生产企业必须严格按照药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范(GMP)(GMP)的要求进行生产；厂房、的要求进行生产；厂房、设施和卫生环境必须符合现代化的生产要求；设施和卫生环境必须符合现代化的生产要求；必须为药品的质量创造良好的生产条件；生必须为药品的质量创造良好的生产条件；生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料必须符合药用要求；研制的容器和包装材料必须符合药用要求；研制新药，必须按照新药，必须按照药品非临床研究质量管理药品非临床研究质量管理规范规范(GLP)(GLP)和和药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范(GCP)(GC

10、P)进行；进行；2020PPTPPT课件课件课件课件（三三）生生产产过过程程复复杂杂、品品种种繁繁多多所用的原料、辅料和产品种类繁多所用的原料、辅料和产品种类繁多 。由回流、蒸发、结晶、干燥、蒸馏和分离由回流、蒸发、结晶、干燥、蒸馏和分离等几个单元操作串联组合等几个单元操作串联组合 。有机化合物合成均包含有较多的化学单元有机化合物合成均包含有较多的化学单元反应，其中往往又伴随着许多副反应反应，其中往往又伴随着许多副反应 。医药品种不仅繁多：西药医药品种不仅繁多：西药23216种、中成种、中成药药6560种种2121PPTPPT课件课件课件课件（五五）高高投投入入、高高产产出出 制药工业是一个以

11、新药研究与开发为基制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金。一些发达国家在此领域中的资金投入仅金。一些发达国家在此领域中的资金投入仅次于国防科研，居其他各种民用行业之首。次于国防科研，居其他各种民用行业之首。高投人带来了高产出、高效益，某些发达国高投人带来了高产出、高效益，某些发达国家制药工业的总产值已跃居各行业的第五至家制药工业的总产值已跃居各行业的第五至第六位，仅次于军火、石油、汽车、化工等。第六位，仅次于军火、石油、汽车、化工等。2222PPTPPT课件课件课件课件第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展世界制药工

12、业的现状与特点世界制药工业的现状与特点2323PPTPPT课件课件课件课件2424PPTPPT课件课件课件课件2525PPTPPT课件课件课件课件2626PPTPPT课件课件课件课件第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展一一 世界制药行业的特征世界制药行业的特征2009年年3月月9日，默沙东公司宣布以日，默沙东公司宣布以411亿美元亿美元收购同为世界收购同为世界500强的跨国制药巨头先灵葆雅强的跨国制药巨头先灵葆雅公司，组建新的默沙东公司，新公司成为世界公司，组建新的默沙东公司，新公司成为世界第二大制药企业。第二大制药企业。2727PPTPPT课件课件课件课件默沙东默沙东 默沙东公司是世界

13、著名的跨国制药企业，总默沙东公司是世界著名的跨国制药企业，总部设于美国新泽西州（在美国名为默克公司）部设于美国新泽西州（在美国名为默克公司）。默沙东以科研为本，致力于医学研究、开。默沙东以科研为本，致力于医学研究、开发和销售人用及兽用医药产品，其行销网络发和销售人用及兽用医药产品，其行销网络遍及美国、欧洲、中南美洲以及亚太共遍及美国、欧洲、中南美洲以及亚太共70个个国家和地区，设有国家和地区，设有31家工厂及家工厂及17个物流发货个物流发货中心，目前在全球生产及销售的默沙东产品中心，目前在全球生产及销售的默沙东产品已有已有150多种。多种。2828PPTPPT课件课件课件课件辉瑞于辉瑞于200

14、92009年年1010月月1616日以日以680680亿美元的价格收亿美元的价格收购竞争对手惠氏公司，以促进其业务的多元购竞争对手惠氏公司，以促进其业务的多元化。化。惠氏全球惠氏全球500500强企业之一，也是全球最大的以强企业之一，也是全球最大的以研发为基础的制药和保健品公司之一研发为基础的制药和保健品公司之一辉瑞公司收购惠氏辉瑞公司收购惠氏2929PPTPPT课件课件课件课件19981998年，辉瑞公司研发的年，辉瑞公司研发的西地那非西地那非（万艾（万艾可）上市，并且获得空前成功，据统计在可）上市，并且获得空前成功，据统计在全世界，每秒钟就有四粒全世界，每秒钟就有四粒“万艾可万艾可”被患被

15、患者服用，辉瑞公司也因为万艾可在商业上者服用，辉瑞公司也因为万艾可在商业上的巨大成功先后吞并了华纳兰伯特公司和的巨大成功先后吞并了华纳兰伯特公司和法玛西亚公司，成为美国最大的药品生产法玛西亚公司，成为美国最大的药品生产企业。企业。3030PPTPPT课件课件课件课件3131PPTPPT课件课件课件课件第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展世界制药行业的特征世界制药行业的特征3232PPTPPT课件课件课件课件排排排排 行行行行 制制制制 药药药药 厂厂厂厂 国国国国 家家家家 1 1辉瑞辉瑞 美国美国 2 2诺华诺华 瑞士瑞士 3 3赛诺菲赛诺菲-安万特安万特 法国法国 4 4默沙东默沙东

16、 美国美国5 5罗氏罗氏 瑞士瑞士 6 6葛兰素史克葛兰素史克 英国英国 7 7阿斯利康阿斯利康 英国英国 8 8强生强生 美国美国9 9礼来礼来美国美国1010雅培雅培 美国美国20112011年全球制药公司排年全球制药公司排名名3333PPTPPT课件课件课件课件世界制药行业的特征世界制药行业的特征第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展3434PPTPPT课件课件课件课件3535PPTPPT课件课件课件课件第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展二二 药物的研究与开发药物的研究与开发3636PPTPPT课件课件课件课件第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展二二 药物的研究与开发药物的研究与开发3737PPTPPT课件课件课件课件第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展3838PPTPPT课件课件课件课件第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展3939PPTPPT课件课件课件课件第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展4040PPTPPT课件课件课件课件4141PPTPPT课件课件课件课件第第三三节节 制制药药工工业业的的发发展展4242PPTPPT课件课件课件课件第