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1、药品药品GMPGMP检查入门检查入门 药品认证管理中心药品认证管理中心 刘渊刘渊新检查员如何入门？立场、操守、态度、精神、作风是入门钥匙要有为国家把好药品生产关的立场要有公正廉洁的操守要有勇于承担责任的态度要有求真务实的精神要有勇于吃苦受累的作风有了这五点作基础，就能够很快入门检查的一般程序 1、检查组成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地。如由于航班原因需提前到达的，应告知中心。检查组到齐后组长应召集检查组开会，交代任务和方案，提出要求。2、开场，现场检查的首次会议由检查组组长主持，参加人员有检查组全体成员和省药监局派出的观察员、被检查单位负责人和涉及部门的负责人。首次会议应简短，时间
2、不宜超过1小时。首先由检查组组长向被检查单位介绍检查组成员和观察员，被检查单位向检查组介绍参加会议的企业人员。然后由被检查单位简要汇报药品GMP实施情况；检查组向企业宣读检查纪律并由宣读人和企业负责人签字，使企业明了局药品认证管理中心对检查组的纪律要求，检查组和企业应共同尊守。检查组应向企业确认认证范围，确定检查路线，介绍检查要求和注意事项；企业应确定检查陪同人员。3、现场检查以便捷为原则，一般按厂区周围环境、总体布局、公用设施、仓储管理、质量控制实验室的顺序检查。其后，对工艺用水、空气净化、生产车间设施、设备情况、生产现场的管理与控制进行检查。检查过程尽可能按生产工艺顺序进行，以全面了解和发
3、现问题，避免漏查。4、在对企业硬件系统检查的基础上,检查组对企业的机构设置与人员配备、培训情况、药品生产与质量管理文件、生产设备、检测仪器的管理、验证或校验情况进行检查,并与有关人员面谈。在检查软件时，如有必要，应对硬件系统进行再核实。5、对于检查发现的问题，必要的应及时取证。6、现场检查期间，检查员须将分工负责的现场检查项目情况及时记录，并据此填写检查员记录表 。7、在对企业进行全面检查的基础上，检查组进行综合评定、撰写检查报告；观察员可列席综合评定会议，向检查组介绍情况，但不得干扰检查组下结论。8、末次会议由检查组长主持，与企业交换意见，如无异议，检查组与企业共同确认并签署药品GMP现场检
4、查不合格项目情况。9、现场检查报告系检查组上交中心的报告，不得留存被检查单位或扩散至其他人员。内容全部由检查组填写签字（注意：不用被检查单位在陪同部门栏签字或盖章）。应注重证据的采集，作为检查报告的附件，支持检查结论。10、现场检查不合格项目情况内容为检查发现的缺陷情况，每一缺陷项目应注意在简要准确描述缺陷事实的基础上作出结论。须经检查组和被检查单位双方签字，一式2份，一份上交中心，一份交被检查单位。11、检查员记录表系现场检查报告和现场检查不合格项目情况的重要支持材料，应侧重描述缺陷情况的事实，切忌照抄检查报告。12、现场检查报告、现场检查不合格项目情况和检查员记录表适用条款要恰当，文字描述
5、应准确无歧义。13、局药品认证管理中心向检查员支付劳务费，检查员领取劳务费后在劳务费表上签字。14、现场检查完毕，检查组须及时向中心上交的材料有：（1）现场检查报告签字件及附件（如有附件）（2）现场检查不合格项目情况签字件 （3）检查员记录表签字件 （4）药品GMP认证检查纪律签字件 （5）检查员劳务费表签字件 （6）检查员交通费、食宿费报销单据（无姓名的票据本人应在票据背面签字，由组长汇总）。15、检查组成员应于检查任务完成后的次日离开（因航班等交通原因需提前到达或延期离开的应告知检查二处）。检查期间或检查任务完成后返回途中，未经中心批准，不得擅自转程到与本次检查任务无关的地方。检查评定应注
6、意问题一、总体性判断问题二、具体条款判定问题 1、是不是缺陷要搞清 2、适用条款要准确 具体掌握上既不要枪口抬高一寸（表现为：该作为缺陷的，不写在报告上）也不要枪口降低一寸，（表现为重者轻判或者见到“*”绕开走。）。具体条款的判定是总体判断的基础和依据。具体条款判定准确了，总体性判断才不会出问题。具体问题要具体对待，不要机械运用检查条款 例如同样缺少防鼠设施，地域不同，鼠患不同，企业防鼠设施就可以不同。不同的药品GMP检查（如跟踪检查、飞行检查、专项督查、注册现场工艺核查、驻厂检查等等），侧重点不同，对企业的了解不同，不一定拘泥于这样的顺序。怎样入门？说易：药品GMP检查无非就是评判企业符合药
7、品GMP的程度。按检查条款比对就是了。说难：你要有专业知识和技能，能正确分析和判断，能很快查清问题，能把握好检查的尺度。特别是检查尺度，分寸的把握，最难！过或不及，就都可能从正确走向错误 比如说，人员培训不到位，几乎可以放之所有企业皆准。那么我们是不是给所有企业都扣一顶这样的帽子？如果是这样，我看这一条宁可不要，这样就是典型的从正确走向错误。药品GMP检查，松也易，紧也易，不松不紧最不易。对所有检查员来说，“度”最难也最重要！药品GMP检查的一般目的 查看企业是否总是能够生产出符合注册要求的药品。在以前，符合注册要求这一目的好像并不明确。何谓注册要求？和GMP有关的注册要求主要有：1、各种物料
8、的标准要求2、处方和工艺要求3、成品的标准要求 药品既然是商品，其制造过程也离不开商品的基本生产规律：由训练有素的员工，在一定环境条件下，操控维护保养得当的设备仪器，使用符合规定要求的物料，按照规定工艺生产，进行必要的过程控制和检验。万变不离其宗，药品GMP检查就是围绕这些内容进行深化的。现在，国家对于药品的监督管理重视到了历史的最高点。目前开展的已注册品种的工艺现场核查应该说是药品GMP的更深层次检查。注册生产工艺现场核查的信号意义 注册生产工艺现场核查是一项新工作，意义非常重大。这是药品GMP检查与注册严密挂钩的信号，是新药注册批准前进行现场GMP检查的信号！能够有幸参加这一工作的同志一定
9、要珍惜这一机会，严肃认真做好这一工作。这一关把住了，以后的药品生产才有可能有保证。结合注册核查，这是把药品GMP认证踩实的工作，我们务必极端重视。有人说我们是在种别人的地。这不是我们的地，干吗让我们做，我们没必要下大力这样去做。这不正确。第一，这块地该不该种，注册核查有无必要，全国人民都清楚。第二，让我们做了，我们怎么做？还是表面文章行不行？良心、党性、义务和责任都要求我们一定要尽心尽力做好。我们是在做开拓性的工作，如果说这是一块地，这块地就是新药批准前现场检查的试验田。我们不争种，我们也从未争种过，但让我们种，我们就要种好。最近局务会通过的新注册办法，已然明确了这块地谁种。其实这倒不重要，重
10、要的是，无论是谁种这块地，由谁来作新药批准前现场检查，都应汲取以前的教训，都应当种好这块地。能够有幸参加注册生产工艺现场核查这一工作的同志一定要珍惜这一机会，严肃认真做好这一工作。认证要从剂型认证过渡到品种认证，局领导已为我们指明了方向。而注册的生产工艺现场核查就是按品种进行药品GMP检查的一个方面。吴局长在听取注册生产工艺现场核查试点汇报时明确指出 你企业怎么申报，我们就怎么审批，以后就怎么检查，三者要结合一致。坚决杜绝企业的申报与实际生产操作脱节现象。你说你这么做，你就必须得这么做！应当承认，以前，药品GMP检查与药品注册衔接的不够，分属两个司，药品注册与生产监管两张皮的现象十分严重，在郑
11、曹把持下，存在着注册胡批，生产不得不放任的现象。现在应当予以纠正了。作为新的药品GMP检查员，如何在新形势下胜任药品GMP检查工作，需要用心学习体会。能力，就是能发现线索，找出问题，反映本质，提取证据，公正评判。药品GMP认证检查的关键环节 大家知道，药品GMP检查评定标准二次征求意见稿已于2007年3月16日上网。国家局在广泛征求意见的基础上又作了修改，目前只待发布。药品GMP检查内容繁杂，条款众多，作为一名新检查员，如何尽快入门呢？那就是要在检查中把握住关键环节！这就首先要明了什么是检查的关键环节？四个关键环节一、处方二、工艺三、检验四、生产和质量管理体系真实运行程度 为什么这四个环节是关
12、键环节？因为这四个环节在当前最重要！1、目前药品生产中存在着更改申报批准的处方问题，由于这涉嫌生产假劣药品，认证检查连生产假劣药品关都把不住，无论如何说不过去。2、变更生产工艺更是普遍存在，而变更工艺极可能造成药品质量隐患。3、药品质量不是检验出来的，用来强调生产对药品质量的重要性，完全正确，用来忽略检验对保障药品质量的重要性，就完全不对！关于药品质量的几个观点 我认为，第一 药品质量应该首先是设计出来的 设计得不科学，研制的不合理，再GMP的生产条件，也不能生产出符合质量的药品来。再GMP的生产条件，也只能是规范的生产质次药品甚至假劣药品。药品开发研究人员，药品审评注册管理人员必须树立药品质
13、量是设计出来的观点，才能有利于药品研发和审批质量。第二 药品的质量是生产出来的 光有好的设计或研制，不按GMP组织生产，也不能保证药品的质量，且这种质量或安全问题有可能还检验不出来，因此在这个意义上我们说药品的质量是生产出来的。药品生产人员必须树立药品质量是生产出来的观点，才能做好药！第三 药品质量是检验出来的 这是药品检验人员必须树立的观点，拒绝不合格原辅料用于药品生产，拒绝不合格成品出厂，全靠药检人员的把关！一丝不苟，认真检验，药检必须把牢自己应把的关口。以前这一观点是被认可的，但自从有了药品质量是生产出来的观点后，这一观点就不大被人提了。不敢旗帜鲜明地提了，以至于有些药检人员放弃职守。不
14、检验都敢出检验报告，因为药品质量是生产出来的嘛。第四 药品质量是养护出来的 这是药品流通环节必须树立的观点。第五 药品质量是使用出来的 这是医生应当牢牢树立的观点。再好的药，使用不当，也会有害于人。第六 药品质量是监督管理出来的 作为我们药品监管人员，就要树立药品质量是监督管理出来的观点。寺庙监督不到位，和尚尼姑也风流。你不信？我信。没有科学严谨的药品监督管理，仅凭企业的自律，靠不住。总之，药品质量涉及方方面面，各方面都要立足自己，负起责任，才能确保人民用药安全。遗憾的是，目前好像只有药品质量是生产出来的观点被认可。而忽略了其他的关键点，目前，药害事件一出现，就一古脑推向生产环节。更加遗憾的是
15、，生产环节又总不是无懈可击。弄得生产企业灰头土脸，生产监管土脸灰头。但无论如何，药害事件的发生简单的完全的推给生产环节，这不符合事件发生的本质原因或所有原因，不实事求是。我们希望找出所有原因，汲取应有教训，不以生产原因掩盖其他原因，这才能真正对人用药安全有利。4、生产和质量管理体系真实运行程度 这是因为，在当前，企业在生产和质量管理的运作中存在着大量不真实！说得再好，不按照做，也是白搭！我们的认证现场检查，只有牢牢抓住这四个环节，才能确保通过认证的企业药品生产不出大的纰漏。才能一旦有问题时，免除或减轻我们检查员的责任。但是，我们要看到，在齐二药事件之后，数月就出了安徽华源事件，随后又出了广东佰
16、易事件。可见，有些企业并没有从齐二药事件上汲取教训。现实告诉我们，还有企业在基本问题上严重违反药品管理法、GMP的规定。因此，由不得我们放松警惕。在注册造假普遍存在的高发风险的时段，我们GMP检查不得不格外关注：生产品种的处方和工艺是否符合批准的要求。能查全所有品种最好了，不能查全，也要至少把目前正在生产的品种查实。对大容量注射剂，要格外关注其灭菌工艺。对不能过度杀灭的品种，前期不能保证无菌，后期不能保证杀灭，迟早会出事。在社会普遍缺乏诚信，企业在生产运行中为获取利润不惜降低基本成本的情况下，我们不得不格外关注企业的生产和质量体系的真实运行状况。一个靠欺骗、伪造来符合GMP的企业，应该是对我们检查员、认证工作的最大嘲弄。也是最具风险的企业。二不埋单1、不为企业的造假和不成熟行为埋单2、不为其他部门渎职行为或失误行为埋单 何谓不成熟行为，我这里指的是企业在药品注册时，为了急于获得批准文号，药品的研发尚不成熟就上报了。导致获得文号后，还需要进一步研制。l何谓不成熟行为，我这里主要是指企业在药品注册时，为了急于获得批准文号，药品的设计研发尚不成熟就上报了。导致获得文号后，还需要进一步研制。以
