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1、为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看，形式不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础要基础达到实验室质量目标的依据达到实验室质量目标的依据1 1pptppt课件课件质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（QualityManagementSystem）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系2 2
2、pptppt课件课件质量体系的文件构成第一层：质量手册第一层：质量手册纲领性文件纲领性文件第二层：程序性文件第二层：程序性文件体系要素的规定体系要素的规定第三层：作业指导书第三层：作业指导书具体项目的操作指导（具体项目的操作指导（SOPSOP）第四层：记录第四层：记录表格、签名、原始记录、报表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录告等质量记录和技术记录3 3pptppt课件课件标准操作规程StandardOperationalProcedure简称简称简称简称SOPSOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活
3、动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立有关内容都建立有关内容都建立有关内容都建立SOPSOP仪器的管理与运行仪器的管理与运行仪器的管理与运行仪器的管理与运行试剂的管理与质量试剂的管理与质量试剂的管理与质量试剂的管理与质量检验项目的操作等检验项目的操作等检验项目的操作等检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的但是要求逐步建立检验项目的但是要求逐步建立检验项目的但是要求逐步建立检验项目的SOPSOP4 4
4、pptppt课件课件标准操作规程SOP是第三层的文件是第三层的文件与分析测定有关的与分析测定有关的SOP主要有两类主要有两类仪器操作的仪器操作的仪器操作的仪器操作的SOPSOP分析项目的分析项目的分析项目的分析项目的SOPSOP5 5pptppt课件课件SOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。6 6pptppt课件课件SOP的编写SOP有基本的格式要求由主管人员或科室负责人编写项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效生效后的SOP应使科内的每
5、个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。7 7pptppt课件课件SOP的形式SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改也可汇集成一本一个科室内SOP不能只有一本(套)科室负责人或保存科室档案有一套科室负责人或保存科室档案有一套有关操作的使用场所有有关操作的使用场所有SOPSOP（可以不是整套（可以不是整套SOPSOP）8 8pptppt课件课件SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理SOP反映实验室的技术水平熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时，按SOP操作SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材9 9pptppt课件课件SOP的编写标
6、准国内已有国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标的编写标准，卫生部行业标准准WS/T 227-2002对一份对一份SOP的必写的内容与格式作了规定的必写的内容与格式作了规定参见：中国临床实验室参见：中国临床实验室2003年第年第3期期临床实验室操作规程编写要求临床实验室操作规程编写要求1010pptppt课件课件分析项目SOP的格式和内容（以血清白蛋白测定为例）1111pptppt课件课件1.标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息1212pptppt课件课件1.标题内容次标题内容标明是何种检验项目的SOP1313pptppt课件课件2.正文内容适合仪器适合仪器测定方法原
7、理测定方法原理标本要求标本要求试剂及配套品试剂及配套品校准（定标）校准（定标）质控质控操作程序操作程序参数参数结果计算公式结果计算公式参考值参考值临床意义临床意义方法特性方法特性SOPSOP的变动程序的变动程序有关引用文件与程序有关引用文件与程序1414pptppt课件课件2.1适合仪器表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定例：适合仪器：日立7060型自动生化分析仪1515pptppt课件课件2.2测定方法原理简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：例：测定方
8、法原理：溴甲酚绿法，测定方法原理：溴甲酚绿法，复合物呈绿色，复合物呈绿色，600nm600nm波长有吸收且与波长有吸收且与ALBALB的含的含量成比例，采用双波长终点法测定量成比例，采用双波长终点法测定1616pptppt课件课件2.3标本要求描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：例：标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。免溶血。
9、（血清在室温中保存不超过（血清在室温中保存不超过8h8h，置冰箱中可保存，置冰箱中可保存2 2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-2020）1717pptppt课件课件2.4试剂及配套品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。定性，以及操作时使用的其他用品。可直接引用所用的试剂说明书提供的内容可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：例：试剂及配套品：试剂及配套品：XXXXXXXX公司试剂，产品号
10、公司试剂，产品号xxxxxxxxxx，液态单一，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。R1R1：BCGBCG、Brij-35Brij-35、和琥珀酸缓冲液。、和琥珀酸缓冲液。校准液：试剂配套的校准液：试剂配套的AlbAlb校准液，（混合人血清），需贮校准液，（混合人血清），需贮2-82-8。1818pptppt课件课件试剂及配套品（ACCESSAFPACCESSAFP测定的例子）测定的例子）试剂及配套品：试剂及配套品：试剂及配套品：试剂及配套品：ACCESSACCESS专用试剂，专用试剂，专用试剂，专用试剂，Cat.No.33210Cat.No.332
11、10。每个包装包括。每个包装包括。每个包装包括。每个包装包括R1aR1a、R1bR1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-82-8可可可可在效期内稳定，试剂开封后贮在效期内稳定，试剂开封后贮在效期内稳定，试剂开封后贮在效期内稳定，试剂开封后贮2-82-8稳定稳定稳定稳定2828天。天。天。天。R1aR1a：固相物，含包被鼠抗：固相物，含包被鼠抗：固相物，含包被鼠抗：固相物，含包被鼠抗AFP McAbAFP McAb的磁性微粒子，含的磁性微粒子，含的磁性微粒子，含的磁性
12、微粒子，含BSABSA的的的的TrisTris缓冲液。缓冲液。缓冲液。缓冲液。R1bR1b：结合物，结合鼠抗：结合物，结合鼠抗：结合物，结合鼠抗：结合物，结合鼠抗AFP McAbAFP McAb的的的的ALPALP，含，含，含，含BSABSA和鼠羊和鼠羊和鼠羊和鼠羊兔蛋白的兔蛋白的兔蛋白的兔蛋白的PBSPBS缓冲液缓冲液缓冲液缓冲液发光剂：发光剂：发光剂：发光剂：ACCESSACCESS的通用发光剂底物液，的通用发光剂底物液，的通用发光剂底物液，的通用发光剂底物液，Cat.No.Cat.No.8190681906校准液：校准液：校准液：校准液：ACCESSACCESS专用校准液，专用校准液，专
13、用校准液，专用校准液，5 5个浓度，个浓度，个浓度，个浓度，Cat.No.33215Cat.No.33215。需贮需贮需贮需贮2-82-8。1919pptppt课件课件2.正文内容适合仪器适合仪器测定方法原理测定方法原理标本要求标本要求试剂及配套品试剂及配套品校准（定标）校准（定标）质控质控操作程序操作程序参数参数结果计算公式结果计算公式参考值参考值临床意义临床意义方法特性方法特性SOPSOP的变动程序的变动程序有关引用文件与程序有关引用文件与程序2020pptppt课件课件2.5校准（定标）表明定标的方式、时间例：校准：一点定标。定标间隔时间2周或更换试剂批号时。（5点定标，非线性校准曲线模
14、式。）2121pptppt课件课件2.6质控要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图例：质控：Randox质控品，二个水平，WESTGARD多规则质控，L-J质控图。2222pptppt课件课件2.7操作程序应将每步操作步骤列出，直到报告结果应将每步操作步骤列出，直到报告结果但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）骤的详细过程可通过引用文件表达）例：例：操作程序：装载试剂操作程序：装载试剂实验校准实验校准输入
15、工作表输入工作表质控质控加载样本加载样本测定操作测定操作结果复核结果复核报报告。告。2323pptppt课件课件2.8参数应将该项测定中关键的参数都列出不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数例：（ALB测定）参数：标本：2l，试剂1：250l，温度：37，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3；主波长：600nm，次波长：700nm。2424pptppt课件课件2.8参数对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。例：（AxSYM的T-PSA分析）参数：先将AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析软件装入仪器中，无
16、须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。2525pptppt课件课件HITAGHI7060的参数表2626pptppt课件课件2.9结果计算列出结果的计算公式一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式有助于对测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确性。2727pptppt课件课件例1ALB测定一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白计算公式：2828pptppt课件课件例2ALT测定连续监测法、无定标、标本12l、试剂300l、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm2929pptppt课件课件2.10参考值范围列出参考值参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。与报告单上的参考值相一致例：参考值范围：3555g/L3.55.5g/dl3030pptppt课件课件医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个医学决定水平可能不止一个SOPSOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通中有医学决定水平有助于
