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1、泓域/分子诊断试剂公司企业风险管理组织体系分子诊断试剂公司企业风险管理组织体系xxx投资管理公司目录一、 产业环境分析3二、 行业发展面临的机遇与挑战4三、 必要性分析8四、 风险管理组织体系和企业目标的关系9五、 风险管理组织体系标准9六、 风险管理及审计部门的组织结构及职责设计10七、 风险管理组织体系的总体框架12八、 风险管理委员会和审计委员会17九、 总经理（风险管理总监）21十、 项目基本情况23十一、 项目风险分析26十二、 项目风险对策28十三、 组织架构分析30劳动定员一览表30十四、 法人治理32十五、 发展规划分析44一、 产业环境分析以创新驱动发展为核心战略，实现发展动
2、力转换。紧紧围绕知识产权、新型研发机构、科技企业孵化器、高新技术企业“四大抓手”，完善大众创业、万众创新的制度环境，加快建成国家创新型城市。（一）强化企业创新主体地位优先支持创新型企业发展，增强企业创新主导作用。以高新技术企业为重点，推进科技型龙头企业和中小微创新型企业协同发展。（二）打造创新型人才高地深入实施人才优先发展战略，创新人才培养模式，吸引国内外优秀人才来创新创业。推进人才发展体制改革和政策创新，将人才工作纳入法制化轨道，形成具有核心竞争力的人才制度优势。（三）加强科技创新能力建设加强协同推进原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新，鼓励企业开展基础性、前沿性创新，重视颠覆性技术创新，
3、实现科技创新能力“跨越式”大发展。（四）构建开放型区域创新体系参与国家全面创新改革试验试点省的建设，融入自主创新示范区的建设，完善激励和保护创新的制度体系，建成区域创新重要节点城市。优化创新区域布局。开展学习赶超创新先进城市行动，加强区域创新协同发展战略合作。提升主城区创新驱动服务能力，发挥现代服务业新业态、新模式的创新引领作用。（五）挖掘发展动力新空间创新是引领发展的第一动力。当前时期，提高创新资源利用效率，发力市场供需两端升级，激发全社会创新活力和创造潜能，为发展动力提供新空间。 二、 行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇（1）人口老龄化加速将持续提升国内医疗服务需求全球老龄化程
4、度的加快、社会及个人医疗卫生支出的增多和医药行业技术发展的进步是驱动全球医药行业发展的关键性因素。人口老龄化是目前全球都面临着的重要问题，在中国，受到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响，中国人口老龄化速度高于全球水平，根据国家统计局数据，中国65岁以上人口由2016年的1.5亿人增长至2020年的1.9亿人，2020年中国老龄化人口占总人口的比例为13.5%。65岁以上的人数正在以相当快的速度增长，并有望在未来继续保持增长势头。到2025年，老年人口预计将达到2.5亿，从2021年到2025年的复合年增长率为5.4。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退，属于传
5、染性疾病的易感人群和癌症的高危人群，对药物的依赖和消费会增高，导致社会医疗支出和研发投入持续增加。不断加剧的老龄化人口结构将是医药市场快速增长的重要驱动因素。老龄化趋势和目前国内面临的传染性疾病卫生挑战将在中国激发对医疗服务的巨大需求。（2）分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足随着新兴技术的进步，以前未满足的临床需求将得以满足。癌症患病率的增加给社会和患者带来了巨大的经济负担。分子检测技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业的发展和进步。在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS）大幅度降低了检测成本，带动包括肿瘤检测、无创产检等在内临床应用的发展；尚处于研发阶段的三代单分子测序、
6、四代纳米孔测序技术将为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用广泛；三代数字PCR技术近年来也越来越受到科研、临床青睐，推动了分子检测在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。分子检测技术创新将会通过满足未满足的临床需求来推动市场增长。（3）国家政策对分子检测的扶持将驱动行业快速发展中国分子检测的快速发展，离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始，国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中，高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关，国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。
7、此外，“十三五”国家战略性新兴产业发展计划旨在通过高特异性分子诊断，生物芯片等新技术，以支持对肿瘤、遗传病和罕见病进行快速准确的诊断筛查。国家政策也对具体疾病的防控大力扶持，如2017年发布更新了我国首个子宫颈癌综合防控指南，明确强调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。此外，我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展核酸检测试点，2013年卫计委发布关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）通知（方案），到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站，确保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖。我国在医疗改革中建立了分级医疗体系，通过落实各级各类
8、医疗机构的诊疗服务功能，解决医疗资源不足和配置不合理的问题。国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见鼓励医疗合作伙伴关系通过在组织内部建立医学影像中心，检查中心等来提供综合服务。分级医疗系统的推广将大幅拓展分子诊断技术产品的使用率。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确，政府招标采购制度的完善，社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受，将进一步刺激分子诊断领域的服务消费以及产品的创新和产业链的拓展。此外，2020年9月，国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案，要求“到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少
9、1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，在后疫情时代的医疗卫生新基建大背景下，行业弊端将得到显著改善。2、行业发展面临的挑战（1）研发投入不足，技术基础较弱国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒，以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎，丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相比，我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力
10、严重不足，主要体现在缺乏原创性的新型诊断靶标，直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。（2）面临国际巨头激烈竞争我国体外诊断市场起步相对国外较晚但发展迅速，近年来国内企业与国际巨头之间的竞争愈发激烈。虽然在细胞学诊断、生化诊断等传统领域国内企业已占据大部分市场份额，但国际巨头凯杰、赛默飞世尔、Streck等企业资金雄厚、技术先进，在前沿技术平台仍占据明显优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内领先企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业
11、务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领
12、先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 风险管理组织体系和企业目标的关系建立完善的风险管理组织体系的目的无疑是要保证企业风险管理目标的实现，保证企业在可承受的风险水平下运行，从而保证企业战略目标的实现。各个企业的风险管理目标根据本企业的实际情况，如战略定位和发展阶段，会有所不同。但一般企业风险管理的主要目标包括生存和使风险管理成本最小化。生存是企业的基本保障，只有生存下去了才能去实现企业的其他目标。风险管理就是以最小的代价降低企业风险，所以，风险管理成本最小化也是风险管理目标的一部分。除了上述两个主要目
13、标，企业风险管理一般还包括保证资源在损失后的充足性，满足法律与合同的义务，等等。风险管理组织体系就是为了实现企业的这些风险管理目标所设计的，企业风险管理组织体系为企业完善风险管理提供了基础。五、 风险管理组织体系标准各个企业根据自身的具体情况都有适合自己的风险管理组织体系，风险管理组织体系的设计更像是一门艺术而不是一门科学。人们仍然需要适宜的决策机构，来破除许多企业中风险管理责任空缺和重叠的僵局。关键是要在现有的管理结构的基础上发展，并把企业的经营模式、目标、文化和风险承受能力等因素纳入考虑的范围。在较小的企业中，风险管理组织机构可以像执行委员会那样简单，通过行使管理特权来识别风险、排定风险和
14、轻重缓急顺序、任命风险责任人、分析缺陷、批准行动计划和监督执行结果。但是，在规模较大且复杂的企业中，则需要设立风险管理总监和独立的风险管理委员会。六、 风险管理及审计部门的组织结构及职责设计风险管理体系中风险管理及审计部门的组织结构各部门的职责如下。1、风险管理委员会（1）由董事会正式授权监管风险活动，并须确保行政总裁的风险责任作适当履行。（2）主要职责包括制定符合企业风险容忍度的风险管理策略，批准风险管理政策及程序。2、风险管理职能部门（1）风险管理职能部门是风险管理委员会的全职执行机构，通过对逐单交易及风险组合资料的审查及预先/事后批准来确保风险管理政策和程序得到遵守。（2）通过风险管理经
15、理在营运单位的日常工作及风险管理总监等参与行政管理执委会并对重大事故向行政总裁作出汇报等渠道建立与管理部门（行政总裁/行政管理执委会/营运单位）的汇报机制。3、审计委员会（1）由董事会正式授权对财务报告和内控框架的效率和成效进行独立评核。（2）审阅财务报告/资料以确保法律法规得到遵守。4、内部审计部门（1）内部审计部门是审计委员会的全职执行机构，通过周期/临时审查业务部门和职能单位的具体运作来监察它们对营运的政策及程序的遵守情况。（2）通过与市场及信贷风险主管保持紧密联系，了解确保风险管理政策及程序得以遵守的具体运作过程和相关文件，以便设计适当的审计步骤和执行方法。（3）与风险管理总监、信贷风险主管、市场风险主管及营运风险主管等讨论分析不遵守风险政策的事件及其产生的风险影响及必要的纠正措施等。七、 风险管理组织体系的总体框架1、风险管理的第一道防线：业务单位与相关职能部门业务单位与相关职能部门是企业中的业务经营单位，有特定的目标、战略、市场、客户和产品。成功的业务单位了解自己的竞争对手、客户及所面临的机遇和风险。它们管理和监督经营活动，以创造利润、服务客户、提高产品质量、缩短周期和降低成本；按足以能负担相关成本和风险的价格，向目标的细分市场提供产品和服务，同时还要能够为股东挣得在风险扣除后仍可接受的回报。业务单位向总经理和企业执行委员会
