医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：防护眼罩1.0 产品型号/规格及其划分说明：1.1 产品型号：封闭型透亮眼罩 型号： (150MM*72MM)1.2 产品规格：不规章单镜片水平基准长度 ×垂直高度： 150mm×72mm，厚度 2mm；松紧带长度 * 宽度* 厚度400mm*15mm*1.5mm1.3 产品标志：产品标记分别由品牌代号〔YY〕、产品名称代号〔YZ〕、构造代号〔T〕和规格〔150*72MM〕四局部组成如下所示：**—**—** (150mm*72mm)构造代号：透亮型构造用“T”标记；产品名称代号：用“YZ”表示，是“眼罩”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“YY”表示，是“公司”汉语拼音首写字母1.4 产品材料：聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、涤纶松紧带2.0 性能指标：GB/T191-2022 包装储运图示标志；GB/T 3923.1-2022 纺织品 织物拉伸性能 第 1 局部：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法GB/T 16886.10-2022 医疗器械生物学评价 第 10 局部：刺激与皮肤致敏试验GB/14866-2022 个人用眼护具技术要求GB/T2828.1-2022 计数抽样检验程序第 1 局部：按接收质量限〔AQL〕检查的逐批检查及抽样打算；GB/T2829-2022 周期检验计数抽样程序及表〔适用于对过程稳定性的检验〕； GB/T 9969-2022 工业产品使用说明书 总则；YY0466-2022 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号 第 1 局部：通用要求。
3.0 检验方法：3.1 要 求：3.1.1 产品外观：各配件外表应平坦、干净、无破损，要求外表光滑、无毛刺、无锐角， 松紧带无抽丝起球，配戴后无引起眼面部不舒适感和影响正常视力的其他外表缺陷；3.1.2 外形尺寸：应符合 1.2 的规定，正负偏差为±0.5mm；3.1.3 视野：单镜片组成的眼面护具最小下方视野为67°3.1.4 镜片光学性能3.1.4 .1 外表质量及内在疵病要求镜片中心范围平滑、着色均匀、没有划痕、条纹、气泡、霉斑、橘皮、霍光、异物或有损光学性能的其他缺陷眼罩外表光滑、无突然攻击起物、薄厚均匀，不得有起层及汽泡等缺陷3.1.4 .2 镜面可见光透射比无色透亮镜片，可见光透射比应大于或等于0.893.1.4 .3 镜面颜色镜片的颜色差、光密度〔d〕值不得超过 0.4m3.1.4 .4 屈光度偏差3.1.4 .5 镜面平行度平面型镜片平面型镜片三棱镜偏差不得超过0.125△3.1.5 镜面非光学性能3.1.5 .1 抗冲击性能按 GB/14866-2022 之 6.2 规定的方法测试符合 GB/14866-2022 之 5.7 标准条款3.1.5 .2 外表耐磨性能按GB/14866-2022 之 6.5 规定的方法测试符合GB/14866-2022 之 5.10 标准条款。
3.1.5.3 防高速粒子冲击性能按GB/14866-2022 之6.6 规定的方法测试符合GB/14866-2022 之5.11 标准条款3.1.5.4 化学雾滴防护性能按GB/14866-2022 之 6.8 规定的方法测试符合GB/14866-2022 之 5.13 标准条款3.1.5.5 粉尘防护性能按GB/14866-2022 之 6.9 规定的方法测试符合GB/14866-2022 之 5.14 标准条款3.1.5.5 刺激性气体防护性能按GB/14866-2022 之6.10 规定的方法测试符合GB/14866-2022 之5.15 标准条款3.1.6 松紧带拉伸性能按 GB/T 3923.1-2022 纺织品 织物拉伸性能 第 1 局部：断裂强力和断裂伸长率的测定〔条样法 〕，测试符合标准要求3.1.7 生物安全性：a. 致敏性试验：按 GB/T 16886.10-2022 中第 7 章规定的方法进展，应无致敏反响；b. 皮肤刺激性试验：按 GB/T 16886.10-2022 中第 6 章规定的方法进展，应不大于极略微刺激反响3.2 试验方法：a. 外观：用目力检查，应符合 3.1.1 的规定；b. 规格尺寸：用带表卡尺检测符合 3.1.2 的规定；3.3 检验规章：3.3.1 检验分类：检验分逐批检验〔出厂检验〕和周期检验；3.3.1.1 逐批检验：a. 通气鼻贴的逐批检验按 GB/T 2828.1-2022 的要求进展；b. 通气鼻贴抽样方案承受一次抽样方案，其缺陷分类、检验工程、检验水平和接收质量限按表 1 的规定：表 1缺陷分类 B 类检验工程检验水平 接收质量限3.3.1.2 周期检验：3.1.1，3.1.2，3.1.3 ，3.1.1.4，3.1.5Ⅱ 2.5在以下状况之一时，一般应进展周期检验：a. 产品投产前或产品注册时；b. 连续生产中每年不少于一次；c. 停产半年以上恢复生产时；d. 在设计、工艺或材料有重大转变时；e 国家监视机构对产品质量进展监视检验时。
3.3.3.2周期检验：按GB/T 2829-2022规定进展，从逐批检验合格批中按规定抽取确定数量进展全性能检测，承受一次抽样方案，其缺陷分类、检查工程、抽样方案和不合格质量水平〔RQL〕按表2的规定；缺陷分类表 2A 类B 类RQL1540检验水平〔II〕10[0，1]12[3，4]检查工程3.1.63.1.1，3.1.2，3.1.3 ，3.1.1.4，3.1.53.3.3.3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进展仲裁检验4.0 术语：4.1 产品分类：按医疗器械治理分类，产品属医用高分子材料及制品，应为治理类别 I 类；4.2 产品组成： 由外表材料；4.3 标志、包装、运输、贮存：4.3.1 标志4.3.1.1 小包装上应有以下标志：a. 生产企业名称；b. 产品名称；c. 注册号；d. 标准号4.3.1.2 检查合格证上应有以下标志：a. 制造厂名称；b. 产品名称、规格、数量；c. 生产批号或生产日期；d. 检验员签名或代号 4.3.1.3大包装上应有以下标志：a. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；b. 产品名称；c. 生产许可证；d. 注册号；e. 执行标准号；f. 数量；g. 生产批号和生产日期；h. 储运标志：应符合GB/T 191和YY 0466.1中规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。
4.3.2 包装:a. 小包装为纸盒等，大包装为纸箱等，箱内应有检验合格证；b. 使用说明书的编写应符合GB/T 9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》的规定；4.3.3 运输：按订货合同规定，但必需防止暴晒雨淋，留神轻放； 4.3.4贮存：包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，通风良好的室内，有效期为3年。