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1、从药害事件的发生从药害事件的发生看实施看实施GMP的重要性的重要性广东岭南制药有限责任公司质量部程建强2007年5月8日第一页，共六十页。第一局部第一局部人类历史上药物灾难事件人类历史上药物灾难事件导致导致GMP的诞生的诞生第二页，共六十页。2007-5-83 GMP的由来的由来n n人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了GMPGMPGMPGMP的诞生。的诞生。的诞生。的诞生。20202020世世世世纪世界范围内发生纪世界范围内发生纪世界范围内发生纪世界范围内发生12121212次较大药物伤害事件。次较大药物伤害
2、事件。次较大药物伤害事件。次较大药物伤害事件。 n n本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本? ? ? ?从林从林从林从林? ? ? ?之书，揭露食品生产不卫生之书，揭露食品生产不卫生之书，揭露食品生产不卫生之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会状况，美国国会状况，美国国会状况，美国国会1906190619061906年制定了世界上第一部食品药品管年制定了世界上第一部食品药品管年制定了世界上第一部食品药品管年制定了世界上第一部食品药品管理法。理法。理法。理法。 要求产品必须检验才能销售。要求产品必须检验才能销售。要求产品必须检验才能销售。要求产品必须检验才能销
3、售。n n30303030年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107107107107人死亡，人死亡，人死亡，人死亡，1938193819381938年美国国会修改年美国国会修改年美国国会修改年美国国会修改? ? ? ?食品、药品和化装品法食品、药品和化装品法食品、药品和化装品法食品、药品和化装品法? ? ? ?，要求生，要求生，要求生，要求生产厂商在产品上市前必须是平安的。产厂商在产品上市前必须是平安的。产厂商在产品上市前必须是平安的。产厂商在产品上市前必须是平安的。第三页，共六十页。
4、2007-5-84 GMP的由来的由来n n60年代欧洲发生反响停事件，在年代欧洲发生反响停事件，在17个国家个国家造成造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，防止了此次灾难。但引起了美审查制度，防止了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。国药品管理局的警觉。n nGMP最初由美国坦普尔大学最初由美国坦普尔大学6名教授编写，名教授编写，1963年由美国年由美国FDA公布实施，其理念、原公布实施，其理念、原那么至今仍被采用。那么至今仍被采用。第四页，共六十页。2007-5-85GMP的概念和理解的概念和理解n nGMP是是“良好制造标准的英文缩写词，最良
5、好制造标准的英文缩写词，最早在医药行业实施；早在医药行业实施；n n目前食品、化装品、兽药等行业也在推行目前食品、化装品、兽药等行业也在推行GMP；n n?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?简称简称“药品药品GMP。n nGMP是对药品生产和质量管理过程的最低是对药品生产和质量管理过程的最低要求。要求。第五页，共六十页。2007-5-86实施GMP的目的n n把影响药品质量的人为过失减少到最低程度把影响药品质量的人为过失减少到最低程度把影响药品质量的人为过失减少到最低程度把影响药品质量的人为过失减少到最低程度n n防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切对药品污染现象的发生以
6、保证药品质量防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量n n建立健全完善的生产质量管理体系建立健全完善的生产质量管理体系建立健全完善的生产质量管理体系建立健全完善的生产质量管理体系n n所有法律、法规、规那么和指导大纲都是为了一个目标：所有法律、法规、规那么和指导大纲都是为了一个目标：所有法律、法规、规那么和指导大纲都是为了一个目标：所有法律、法规、规那么和指导大纲都是为了一个目标：控制控制控制控制n n - -要控制你的生产工艺要控制你的生产工艺要控制你的生产工艺要控制你的生产工艺n n - -要控制你的供给商要控制你的供给商要控制你的供给商要控制你
7、的供给商n n - -要控制你的质量要控制你的质量要控制你的质量要控制你的质量第六页，共六十页。2007-5-87实施GMP的作用和意义n n实施实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向传统的经验管理提出了挑战，向标准化、科学化、制度化管理迈进。向标准化、科学化、制度化管理迈进。n n实施实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。入市场的先决条件。n n实施实施GMP强调全员、全过程管理，保证生强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。产出百分之百合格的药品。n n实施实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸
8、易中的质量保证。品国际贸易中的质量保证。第七页，共六十页。第二局部对药害事件的剖析第八页，共六十页。2007-5-89问题思考问题思考？n n20062006年，我国相继发生了年，我国相继发生了“ “齐二药、齐二药、“ “欣弗、欣弗、“ “鱼腥鱼腥草、草、“ “广东佰易等不良事件，严重损害了公众的广东佰易等不良事件，严重损害了公众的生命平安，在社会上引起强烈反响。生命平安，在社会上引起强烈反响。 n n从从“ “齐二药事件到齐二药事件到“ “欣弗事件，公众、媒体都发出欣弗事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了了这样的疑问，为什么通过了GMPGMP认证的药品生产企认证的药品生产企业，生
9、产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？训？n n国家食品药品监督管理局局长邵明立成认：国家食品药品监督管理局局长邵明立成认：“ “药害事药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。也暴露出药品监管工作存在的漏洞。第九页，共六十页。2007-5-810当前药品监管面临的形势当前药品监管面
10、临的形势n n我们正处于药品平安风险高发期和矛盾凸现期，大药我们正处于药品平安风险高发期和矛盾凸现期，大药害频发，小药害不断。害频发，小药害不断。n n人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，兴旺国家在经济转轨阶段出力之间矛盾还比较突出，兴旺国家在经济转轨阶段出现的药品平安风险在我国现阶段比较集中地出现和暴现的药品平安风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。露。n n药品监管体制存在漏洞，法规体系和制度亟待完善。药品监管体制存在漏洞，法规体系和制度亟待完善。n n产业结构不尽合理，产业结构不尽合理，“ “多、小、散、乱的企
11、业结构没多、小、散、乱的企业结构没有改变，低水平重复生产现象严重。有改变，低水平重复生产现象严重。n n药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、质量意识、自律意识不强。质量意识、自律意识不强。第十页，共六十页。2007-5-811齐二药齐二药一个国营老药厂的悲剧一个国营老药厂的悲剧n n齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300300多名职工的正多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业，规药厂，其前身是一家国有企业，20052005年改制为民年改制为民营药厂营药厂n n作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂作为
12、黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂20022002年通过年通过了药品了药品GMPGMP认证认证 n n转制之后，齐二药进入了一个转制之后，齐二药进入了一个“ “多事之秋，大批老工多事之秋，大批老工人人“ “回家，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁回家，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室不用谁老板一个人说了算，化验室1111名职工无一人会进名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省本钱，工厂大量解聘正行红外图谱分析操作。为了节省本钱，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 n n结局：结局：5 5种假药现身市
13、场，种假药现身市场，1111名病人被夺去生命，名病人被夺去生命，? ?药品生药品生产许可证产许可证? ?被撤消，企业被关闭，职工失业。被撤消，企业被关闭，职工失业。 第十一页，共六十页。2007-5-8121：1920倍的惨痛代价倍的惨痛代价n n“ “齐二药事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替代药齐二药事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产用辅料丙二醇生产“ “亮菌甲素注射液。亮菌甲素注射液。n n工业二甘醇每吨工业二甘醇每吨60006000元，药用丙二醇每吨元，药用丙二醇每吨1700017000元，齐二元，齐二药购入一吨工业二甘醇节省资金药购入一吨工业二甘醇节省资金1 1万元
14、。万元。n n黑龙江省食品药品监管局对齐二药处分结果：没收黑龙江省食品药品监管局对齐二药处分结果：没收查封扣押的假药；没收其违法所得查封扣押的假药；没收其违法所得238238万元，并处万元，并处货值金额货值金额5 5倍罚款倍罚款16821682万元，罚没款合计万元，罚没款合计19201920万元；万元；撤消其撤消其? ?药品生产许可证药品生产许可证? ?，撤销其，撤销其129129个药品批准个药品批准文号，收回文号，收回GMPGMP认证证书。认证证书。n n国务院对国务院对2121名有关责任人员作出处理，其中移交司法名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理机关处理1010人，给予党纪政纪处
15、分人，给予党纪政纪处分1111人。人。 第十二页，共六十页。2007-5-813问题产生的原因问题产生的原因n n亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。n n国家局调查结果说明：“齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。第十三页，共六十页。2007-5-814“欣弗不欣弗不“幸福幸福n n一个和一个和“ “幸福几乎同音的词汇，幸福几乎同音的词汇，“ “欣弗药品通用欣弗药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华
16、源生名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限责任公司生产，自物药业有限责任公司生产，自20062006年年6 6月份以来，月份以来，“ “安安徽华源共生产徽华源共生产“ “欣弗欣弗370370万瓶，流向全国万瓶，流向全国2626个省份。个省份。由于使用它造成的上百例严重不良反响，其中由于使用它造成的上百例严重不良反响，其中8 8人不人不幸死亡。幸死亡。n n8 8月月3 3日卫生部叫停日卫生部叫停“ “欣弗，安徽华源药厂全面停欣弗，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家。产，近两千多名员工停工回家。n n停产后，其母公司上海华源股份有限责任公司开盘后跌停产后，其母公司上海华源股份有限责任公司开盘后跌停，公司损失了停，公司损失了1.9671.967亿元市值。亿元市值。 第十四页，共六十页。2007-5-815问题产生的原因问题产生的原因n n国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生物药国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生物药业有限责任公司违反规定生产，是导致这起不良事件业有限责任公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。该公司的主要原因。该公司2006
